Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante bleomycine, etoposide en cisplatine (BEP) versus carboplatine bij stadium I seminomateuze zaadbalkanker (SWENOTECA-ABC)

4 juli 2023 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin één kuur met adjuvante bleomycine, etoposide en cisplatine (BEP) en één kuur met carboplatine AUC7 bij klinisch stadium I seminomateuze zaadbalkanker wordt vergeleken

Eén kuur met adjuvante carboplatine AUC7 wordt internationaal beschouwd als een standaardbehandelingsoptie bij klinisch stadium I-seminoom, ongeacht de risicofactoren. De behandeling is gebaseerd op een grote, gerandomiseerde fase III-studie waarin adjuvante carboplatine wordt vergeleken met adjuvante radiotherapie. Deze studie werd uitgevoerd zonder gegevens te registreren over mogelijke risicofactoren voor terugval. Het terugvalpercentage na carboplatine werd in deze studie geschat op 5,3%. Gegevens van een prospectieve, aan het risico aangepaste Spaanse studie toonden aan dat patiënten zonder risicofactoren een zeer laag risico op terugval hadden, zelfs zonder adjuvante behandeling. Dit resultaat wordt ook bevestigd door een recente analyse van SWENOTECA VII-gegevens, waaruit blijkt dat deze groep patiënten een risico op terugval heeft van minder dan 5% zonder adjuvante behandeling.

Gecombineerde gegevens van SWENOTECA V- en VII-onderzoeken wijzen op een hoog risico op terugval bij patiënten met één of twee risicofactoren (tumor 4 cm, stromale invasie van rete testis) die werden behandeld met één kuur adjuvante carboplatine. Het terugvalpercentage in deze groep patiënten was 9,4%, wat wijst op een zeer bescheiden effect van één kuur adjuvante carboplatine. Als adjuvante chemotherapie de behandelingsstrategie is die de voorkeur heeft, moeten krachtigere chemotherapieregimes worden onderzocht in deze patiëntengroep. De resultaten van SWENOTECA III/VI-onderzoeken met één kuur met op cisplatine gebaseerde adjuvante chemotherapie bij klinisch stadium I nonseminoma, laten een zeer laag recidiefpercentage zien. Aangezien seminoma nog chemosensitiever is dan nonseminoma, wordt verwacht dat het terugvalpercentage na één kuur adjuvante BEP zeer laag zal zijn, dicht bij 1%.

Het algemene doel is om te onderzoeken of één kuur adjuvante BEP een lager terugvalpercentage heeft dan één kuur adjuvante carboplatine AUC7. Daarnaast zal worden onderzocht of er een verschil is in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, evenals acute en langdurige toxiciteiten van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale overleving op korte termijn zal, ongeacht de behandelingstoewijzing, naar verwachting zeer dicht bij 100% liggen. Het primaire resultaat is het terugvalpercentage. De kracht van de studie hangt af van het aantal waargenomen recidieven. Als het terugvalpercentage in de adjuvante carboplatinegroep, de referentiegroep, lager is dan de verwachte 9%, moeten we meer patiënten in de studie opnemen. Op basis van al het eerder gepubliceerde materiaal over adjuvante behandeling bij klinisch stadium I-seminoom is het niet mogelijk om het juiste terugvalpercentage nauwkeurig te schatten totdat de mediane follow-up vier jaar is. Daarom schatten we het terugvalpercentage in de referentiegroep in tegen het einde van de opbouw. Als het geschatte terugvalpercentage, en dus het aantal terugvallen, lager is dan verwacht, zullen we de steekproefomvang vergroten om ervoor te zorgen dat het onderzoek voldoet aan het minimaal vereiste aantal terugvallen in de referentiegroep. Een mogelijke opname van meer studiedeelnemers doet geen afbreuk aan het type I-foutenpercentage van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

348

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Werving
        • Institutt for kreftforskning og molekylær medisin, St Olavs Hospital
        • Contact:
      • Trondheim, Noorwegen
        • Werving
        • St. Olavs University hospital HF
        • Contact:
          • Torgrim Tandstad, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van unilateraal seminoom zaadbalkanker, evaluatie van zowel de grootte van de tumor als de invasie van de rete testis
  • Klinische fase I
  • Tumorgrootte groter dan 4 cm en/of stromale invasie van de rete testis door tumorcellen
  • Normale waarde van alfa-fetoproteïne (AFP) vóór orchidectomie. Een stabiele, enigszins verhoogde AFP als normale waarde kan worden toegestaan.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en < 60 jaar
  • Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:

Serumaspartaattransaminase (ALAT) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN). Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l Creatinineklaring > 50 ml/min (eGFR) Alle vruchtbare patiënten moeten veilige anticonceptie gebruiken Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van gemetastaseerde ziekte geëvalueerd door CT thorax, buik en bekken. Patiënten die een herstadiëring nodig hebben (zie SWENOTECA IX) dienen niet te worden opgenomen
  • Voorafgaande diagnose van teelbalkanker
  • Chronische longaandoeningen die een hoog risico geven op door bleomycine geïnduceerde toxiciteit (bijvoorbeeld chronische obstructieve longziekte of longfibrose)
  • Andere kanker dan zaadbalkanker seminoma
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Ernstige bijkomende systemische stoornissen (bijvoorbeeld actieve infectie, onstabiele cardiovasculaire ziekte) die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden brengen of de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de onderzoeksbehandeling zouden verstoren
  • Medische, sociale, psychologische omstandigheden die adequate voorlichting en opvolging in de weg kunnen staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bleomycine-Etoposide-Cisplatine
Eén kuur adjuvans BEP.
Geneesmiddel: Bleomycine Etoposide en cisplatine
Andere namen:
  • BEP
Actieve vergelijker: Carboplatine
Eén kuur adjuvans carboplatine AUC7
Geneesmiddel: Carboplatine
Andere namen:
  • Carboplatine AUC7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Norrlands University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olof Ståhl, Md PhD, Skåne University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Torgrim Tandstad, MD PhD, St Olavs University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/2012
  • 2014-004075-23 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren