Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische/farmacodynamische evaluatie Amikacine bij ernstig zieke patiënten opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp

10 februari 2015 bijgewerkt door: mevr Sabrina De Winter, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) evaluatie van amikacine bij patiënten met ernstige sepsis of septische shock opgenomen op de spoedeisende hulp (ED)

Het doel van de studie is de evaluatie van het bereiken van de PK/PD-doelstelling van amikacine bij ED-patiënten met ernstige sepsis en septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten opgenomen op de spoedeisende hulp met de diagnose ernstige sepsis of septische shock bij wie amikacine is geïndiceerd

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • zwangerschap
  • brandt
  • behandeling met amikacine in de voorgaande 2 weken
  • bekende allergie voor aminoglycosiden
  • Code niet reanimeren ≥ 2
  • Ziekenhuispatiënten met een verlengde diepe veneuze of arteriële katheter
  • Continue niervervanging, intermitterende hemodialyse en overlijden binnen de starttijd van de amikacinevervanging en 1 uur later

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: amikacine standaarddosis
amikacine in een enkele standaarddosis
Geneesmiddel: Amikacine
Amikacine toegediend in een enkele dosis voor patiënten op de intensive care
Actieve vergelijker: dosis amikacine voor patiënten op de intensive care
amikacine in een enkele dosis voor patiënten op de intensive care
Geneesmiddel: Amikacine
Amikacine toegediend in een enkele dosis voor patiënten op de intensive care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met het bereiken van de PK/PD-streefwaarde voor amikacine
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken
Het primaire resultaat van deze studie was evaluatie van het bereiken van PK/PD-streefwaarden, gedefinieerd als amikacinepiekconcentratie/minimale remmende concentratie > 8 in de 15 versus 25 mg/kg amikacinegroep in functie van 1) actuele MIC van geïsoleerde pathogenen 2) breekpunten van Europees Comité voor testen op antimicrobiële gevoeligheid (EUCAST) van Enterobacteriaceae en Pseudomonas aeruginosa
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabrina De Winter, PharmD, KU Leuven - University of Leuven, University Hospitals Leuven, Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences B-3000 Leuven, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • University Hospitals Leuven

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren