P3AMI Antiplatelet-onderzoek

Dit is een pilotstudie die qua opzet niet gerandomiseerd zal zijn. In totaal zullen 90 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen, gelijkelijk verdeeld over 6 patiëntengroepen die zorgvuldig zijn geselecteerd, zodat alle patiënten bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen volgens de huidige geaccepteerde NICE-richtlijnen (National Institute for Health and aCare Excellence) en goedgekeurde indicaties.

In het huidige ethisch goedgekeurde protocol versie 1.4 (5/11/12) zijn groepen 1, 3 en 4 al gerekruteerd en is een volledige dataset verzameld: Groep 1 STEMI (ST-segment elevatie myocardinfarct) prasugrel Groep 3 STEMI clopidogrel Groep 4 NSTEMI (myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie) clopidogrel

Het huidige protocol maakt het mogelijk om een ​​specifieke groep NSTEMI-patiënten (diabetes <75 jaar, >60 kg) die met prasugrel worden behandeld, te werven. Door de beperkende aard van deze criteria zouden we geen directe vergelijking kunnen maken met STEMI-patiënten die met prasugrel werden behandeld. In het licht hiervan zijn de geschiktheidscriteria voor NSTEMI-patiënten verruimd om met prasugrel te worden behandeld. De voorgestelde NSTEMI-criteria zijn als volgt:

1. Groep 2: Patiënten met NSTEMI die jonger zijn dan 75 jaar en meer dan 60 kg wegen, krijgen prasugrel (60 mg) (in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant en licentie) na de monsterafnameperiode van 4 uur die patiënten die worden behandeld met percutane coronaire interventie krijgt prasugrel in een onderhoudsdosis van 10 mg per dag (in overeenstemming met de NICE-aanbevelingen en lokale richtlijnen), die patiënten die niet doorgaan met de behandeling met percutane coronaire interventie zullen worden overgezet op clopidogrel 75 mg per dag (in overeenstemming met de NICE-aanbevelingen en lokale richtlijnen). richtlijnen) op de volgende dag.

   De onderzoekers stellen ook voor om rekrutering op te nemen van de volgende twee groepen waarin ticagrelor zal worden voorgeschreven in overeenstemming met de NICE-richtlijnen en goedgekeurde indicaties:

2. Groep 5: Patiënten opgenomen met STEMI die ticagrelor-lading (180 mg) kregen en vervolgens onderhoudsdosering (90 mg tweemaal daags per dag) (in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant en licentie).
3. Groep 6: Patiënten opgenomen met NSTEMI die ticagrelor-lading krijgen (180 mg) en daarna onderhoudsdosering (90 mg tweemaal daags) (in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant en vergunningen) 2

PROCEDURELOGBOEK:

STEMI-patiënten worden geïdentificeerd na opname voor PPCI. Toestemming van de patiënt voor deze groep is een proces in twee fasen. In eerste instantie zal een verkort patiënteninformatieblad aan de patiënt worden voorgelezen bij opname voorafgaand aan PPCI om de behandeling niet uit te stellen. Zodra mondelinge toestemming is verkregen, zal een P2Y12-remmer ticagrelor aan de patiënt worden toegediend volgens de huidige lokale en nationale richtlijnen. Het tijdstip van de oplaaddosis wordt zorgvuldig geregistreerd en de patiënt wordt overgebracht naar de hartkatheterisatiekamer voor PPCI. Na het inbrengen van de radiale of femorale huls, wordt 20 minuten na toediening (of zo dicht mogelijk bij dit tijdstip als uitvoerbaar) 15 ml (ongeveer 3 theelepels vol) volbloed uit deze huls getrokken en ook bij de eerste ballon inflatie tijd. Nog eens 15 ml zal 60 minuten na toediening worden ingenomen (of zo kort als praktisch mogelijk is). De tweede fase van toestemming vindt plaats na PPCI wanneer de patiënt is overgebracht naar de afdeling en pijnvrij is en heeft kunnen rusten. In dit stadium zal een volledig patiënteninformatieblad aan de patiënt worden gegeven om te lezen en zal schriftelijke toestemming worden gevraagd. Na 4 uur na toediening wordt een laatste bloedmonster van 15 ml genomen, waarna de deelname van de patiënt aan dit onderzoek wordt beëindigd.

NSTEMI/UA (onstabiele angina) Potentiële patiënten zullen worden benaderd door een lid van het onderzoeksteam, die de patiënt een volledig schriftelijk patiënteninformatieblad zal aanbieden en schriftelijke toestemming zal verkrijgen. Na toestemming krijgt de patiënt een P2Y12-remmer (prasugrel of ticagrelor) toegediend. Het tijdstip van de oplaaddosis wordt zorgvuldig geregistreerd. 20 minuten, 60 minuten en vervolgens 4 uur na toediening wordt 15 ml (ongeveer 3 theelepels vol) bloed afgenomen, waarna de deelname van de patiënt aan dit onderzoek wordt beëindigd.

Voor zowel de STEMI- als de NSTEMI/UA-groep is aspirine al gegeven in de ambulance en wordt beoordeeld 20 minuten na het laden van de P2Y12-remmer en opnieuw 60 minuten.

Elk genomen bloedmonster zal een reeks tests ondergaan die de aanwezigheid en functie van de antibloedplaatjesmedicatie zullen omvatten nadat een patiënt een grote of kleine hartaanval heeft gehad.