Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een longitudinale studie van colorectale kankerpatiënten met gemetastaseerde ziekte in Midden-Noorwegen

10 februari 2022 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Het belangrijkste doel is om originele onderzoeksresultaten te leveren die de klinische praktijk met betrekking tot gemetastaseerde colorectale kanker kunnen veranderen. De studie zal de behandeling en patiëntenzorg evalueren in verschillende stadia van het ziektetraject en het gebruik van gezondheidszorg voor deze grote groep patiënten. Het zal mogelijk zijn om de effectiviteit van chemotherapie, radiotherapie en symptomatische behandeling die wordt gegeven aan "echte" patiënten te vergelijken met de werkzaamheid die wordt gerapporteerd in gerandomiseerde klinische onderzoeken. Door gebruik te maken van longitudinale informatie over beeldvorming, biomarkers, klinische stadiëring en plaats van zorg kan de classificatie van patiënten in verschillende stadia van de ziekte worden verbeterd. Op basis hiervan kan tijdens de fasen van het ziektetraject een meer geschikte, geïndividualiseerde behandeling van colorectale kanker worden aanbevolen. Deelname aan dit project heeft geen invloed op de behandeling van darmkanker. Alle patiënten zullen worden behandeld en opgevolgd volgens de huidige regionale en nationale richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: behandeling en follow-up van kanker volgens de huidige regionale en nationale richtlijnen

Gedetailleerde beschrijving

De beschikbare evidence-based kennis van patiëntenmanagement wordt vertaald in regelmatig bijgewerkte klinische richtlijnen voor diagnose, stadiëring en behandeling. De richtlijnen vormen de basis voor oncologische zorg in Noorwegen en van zorgverleners wordt verwacht dat zij deze richtlijnen volgen. De huidige richtlijnen zijn afgeleid van onderzoeken waarin patiënten zeer geselecteerd zijn en niet representatief voor het hele cohort van patiënten met gemetastaseerde ziekte. Men kan speculeren of de resultaten van onderzoeken die in regionale centra zijn uitgevoerd, kunnen worden gegeneraliseerd naar hele populaties in een regio. In dit opzicht zal het waardevol zijn om vergevorderde colorectale kanker te bestuderen in de hele bevolking van Midden-Noorwegen, met zowel één regionaal centrum als alle andere ziekenhuizen in het gebied. Er is meer kennis nodig om de behandeling voor de individuele patiënt optimaal te kunnen kiezen. Met betrekking tot symptoomverlichting, fysiek en psychisch functioneren en algehele kwaliteit van leven is er duidelijk een gebrek aan kwalitatief hoogstaand onderzoek.

Een longitudinale follow-up van een groot aantal patiënten met gemetastaseerde darmkanker met regelmatige beoordelingen is nog niet eerder gestart. De bestaande infrastructuur in Noorwegen maakt de studie haalbaar en zal zorgen voor een hoge interne en externe validiteit met betrekking tot klinische uitkomsten. De studie zal een uniek platform vormen voor veelomvattend onderzoek gericht op deze patiëntengroep. Het biedt ook een concept dat kan worden overgedragen op andere belangrijke ziekten, en het kan worden uitgebreid naar andere gezondheidsregio's in Noorwegen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

354

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Noorwegen
- - Kristiansund, Noorwegen
    - Kristiansund Hospital
  - Levanger, Noorwegen
    - Levanger Hospital
  - Molde, Noorwegen
    - Molde Hospital
  - Namsos, Noorwegen
    - Namsos Hospital
  - Trondheim, Noorwegen
    - St Olavs Hospital
  - Volda, Noorwegen, N-6100
    - Volda Hospital HF
  - Ålesund, Noorwegen
    - Alesund Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuwe diagnose van uitgezaaide dikkedarmkanker, al dan niet curatief behandeld, of lokale ziekte niet curatief behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Darm- of endeldarmkanker met synchrone uitzaaiingen.
Colon- of endeldarmkanker met gemetastaseerd recidief na curatieve primaire behandeling (bij gelokaliseerde ziekte of maximaal één operatie bij metastasen op afstand)
Gelokaliseerde colon- of endeldarmkanker die vanwege tumor- of patiëntgerelateerde factoren niet met een curatieve intentie wordt behandeld
Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Bij patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven vanwege cognitieve stoornissen, kan toestemming bij volmacht zijn

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
overleving Tijdsspanne: 3 jaar of tot overlijden	Kankerspecifieke en algehele overleving volgens behandeling, leeftijd, geslacht, biologische markers	3 jaar of tot overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Voedingstoestand Tijdsspanne: 3 jaar of tot overlijden	gerapporteerd op PG-SGA, patiëntenversie	3 jaar of tot overlijden
Verwachtingen van de patiënt Tijdsspanne: 3 jaar of tot overlijden	verwachtingen van de patiënt over effecten van chemotherapie en tevredenheid over de behandeling	3 jaar of tot overlijden
WHO-prestatiestatus Tijdsspanne: 3 jaar of tot overlijden		3 jaar of tot overlijden
Toxiciteit van therapie Tijdsspanne: 3 jaar of tot overlijden	Aantal dosisverlagingen en behandelingsvertragingen	3 jaar of tot overlijden
Toxiciteit van therapie Tijdsspanne: 3 jaar of tot overlijden	Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0; graad 3-4 voor de volgende items: Hematologie, infectieus, gastro-intestinaal, neurologisch en trombo-embolie	3 jaar of tot overlijden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: 3 jaar of tot overlijden	gerapporteerd op EORTC QLQ-C30	3 jaar of tot overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

Helse Midt-Norge

Onderzoekers

Studie directeur: Stein Kaasa, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2013/1361

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .