Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albumine-infusie-effecten bij mortaliteit bij patiënten met cirrose en hepatische encefalopathie (BETA)

27 december 2017 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Beoordelen of toediening van albumine na een episode van hepatische encefalopathie (≥ graad II) de overleving na 90 dagen verbetert (mortaliteitseindpunt behandeld als een samengesteld eindpunt overlijden en/of levertransplantatie).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te evalueren of toediening van albumine na een episode van hepatische encefalopathie (≥ graad II) de overleving na 30, 90 en 180 dagen verbetert.

  • om de effecten van albumine op herhaling van hepatische encefalopathie tijdens de onderzoeksperiode te evalueren.
  • Om te analyseren of toediening van albumine de noodzaak tot ziekenhuisopname vermindert.
  • Om de effecten van albumine op de circulatoire disfunctie-index (gemiddelde arteriële druk, nierfunctie, plasma vasopressorhormonen) te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Joan Genescà, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Meritxell Ventura, MD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital del Mar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nuria Cañete, MD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elsa Solà, MD PhD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Hoofdonderzoeker:
          • German Soriano, MD PhD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helena Masnou, MD PhD
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordi Sánchez, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Martín, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
  2. Levercirrose gedefinieerd door eerdere klinische gegevens of leverbiopsie.
  3. Aanwezigheid van een episode van acute hepatische encefalopathie van graad> 2.
  4. Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding.
  2. Terminale ziekte.
  3. Aanwezigheid van acuut-op-chronisch leverfalen.
  4. Behoefte aan intensieve ondersteuningsmaatregelen.
  5. Actieve gastro-intestinale bloedingen.
  6. neurologische of psychiatrische comorbiditeit die de beoordeling van hepatische encefalopathie belemmert.
  7. Klinische situaties waarin het gecontra-indiceerd is om albumine intraveneus toe te dienen.
  8. MELD-score minder dan 15 of meer dan 25 op het moment van opname
  9. Elke medische aandoening voorafgaand aan opname van de patiënt in het onderzoek waarbij albumine is toegediend gedurende een voorafgaande periode van 7 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Menselijke albumine
humaan albumine binnen 24-48 uur na de ziekenhuisopname en binnen 48+/- 24 uur na de eerste dosis.
Geneesmiddel: Menselijke albumine
1,5 gr/kg/dag in ieder geval in de 24-48 uur na de ziekenhuisopname en 1,0 gr/kg/dag 72 uur na de eerste dosis.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
zout serum 0,9%
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving na 90 dagen. (Het eindpunt sterfte wordt behandeld als een samengesteld eindpunt sterfte en/of levertransplantatie).
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving na 180 dagen.
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: German Soriano, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Jordi Sanchez, Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Sabadell
  • Hoofdonderzoeker: Helena Masnou, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
  • Hoofdonderzoeker: Núria Cañete, Hospital del Mar
  • Hoofdonderzoeker: Marta Martín, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi, Sant Joan Despí
  • Hoofdonderzoeker: Elsa Solà, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BETA
  • 2014-004809-33 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatische encefalopathie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren