Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buccale midazolam versus nasale of orale midazolam-sedatie voor kleine invasieve procedures bij kinderen

8 april 2015 bijgewerkt door: Muriel Konopnicki, Carmel Medical Center

Buccale midazolam versus nasale of orale midazolam-sedatie voor kleine invasieve procedures bij kinderen: een prospectieve gerandomiseerde controlestudie

Momenteel is sedatie met midazolam de standaardbehandeling voor kleine invasieve procedures bij pediatrische patiënten; het gebruik ervan is beperkt tot twee toedieningsroutes voor dit doel, oraal en intranasaal.

Een derde toedieningsroute (buccaal) is getest en goedgekeurd voor het beheer van aanvallen. In de onderzoekersstudie onderzoeken de onderzoekers de buccale toedieningsroute versus orale of intranasale toediening voor sedatie. De hypothese van de onderzoekers is dat buccale toediening handiger is dan intranasaal en beter wordt opgenomen dan oraal.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 5 maanden tot 6 jaar.
  • een minimaal invasieve ingreep moet ondergaan waarvoor lichte sedatie nodig is.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • ouder die een formulier voor geïnformeerde toestemming kan lezen, begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met levensbedreigende aandoeningen.
  • patiënten met respiratoire of cardiale chronische ziekten of ASA anders dan I-II.
  • patiënten met een traumatisch letsel aan de neus of de mondholte.
  • patiënten die het medicijn niet in de route wilden of kunnen nemen, werden op een willekeurige manier gekozen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oraal midazolam
oraal midazolam 0,5-0,7 mg/kg maximaal 10 mg. slechts één dosis vóór de invasieve procedure.
Geneesmiddel: Midazolam
vergelijking tussen 3 toedieningsroutes van het geneesmiddel midazolam gebruikt voor sedatie voor kleine ingrepen bij pediatrische patiënten. de routes zijn oraal intranasaal en buccaal.
Andere namen:
  • Slaapzaal
Actieve vergelijker: intranasaal midazolam
intranasaal midazolam 0,3-0,5 mg/kg maximaal 5 mg. slechts één dosis vóór de invasieve procedure
Geneesmiddel: Midazolam
vergelijking tussen 3 toedieningsroutes van het geneesmiddel midazolam gebruikt voor sedatie voor kleine ingrepen bij pediatrische patiënten. de routes zijn oraal intranasaal en buccaal.
Andere namen:
  • Slaapzaal
Actieve vergelijker: buccaal midazolam
buccaal midazolam 0,3-0,5 mg/kg maximaal 5 mg. slechts één dosis vóór de invasieve procedure
Geneesmiddel: Midazolam
vergelijking tussen 3 toedieningsroutes van het geneesmiddel midazolam gebruikt voor sedatie voor kleine ingrepen bij pediatrische patiënten. de routes zijn oraal intranasaal en buccaal.
Andere namen:
  • Slaapzaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd totdat sedatie is bereikt
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
duur van de sedatie
Tijdsspanne: 4 uur
tijd vanaf het bereiken van sedatie tot het bereiken van volledig bewustzijn
4 uur
gemak van administratie
Tijdsspanne: 15 minuten
beschreven door de ouder en de arts door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vragenlijst
15 minuten
werkzaamheid van de sedatie
Tijdsspanne: 4 uur
beschreven door de ouder, verpleegkundige en arts door middel van een NRS-enquête
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carmel Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muriel Konopnicki, Carmal Medical Center, Haifa, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMC-13-0075-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren