Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een Klinische Beslisregel Behandeling Neonatale Geelzucht op de Spoedeisende Hulp

18 april 2018 bijgewerkt door: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Geelzucht is een aandoening die wordt veroorzaakt door verhoogde niveaus van bilirubine in het lichaam, ook wel bekend als hyperbilirubinemie. Het treedt op wanneer er een toename is van de bilirubineproductie of normale productie met problemen om het uit het lichaam te verwijderen. Serumspiegels van bilirubine van meer dan 5 mg / dL duiden op klinische geelzucht, maar meer dan de helft van de voldragen baby's ervaart deze niveaus binnen de eerste levensweek. Voor die patiënten met duidelijk verhoogde serumbilirubinespiegels, die fototherapie niet voldoende kan behandelen, is het gebruik van wisseltransfusies een haalbare optie binnen de ziekenhuisomgeving. Ter vergelijking: bili-dekens zijn gebruikt als een vorm van fototherapie voor patiënten die thuis worden behandeld om de kans op heropname in het ziekenhuis te verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Het aantal ziekenhuisopnames voor hyperbilirubinemie (geelzucht) is de afgelopen 10 jaar gestegen. Geelzucht is een aandoening die wordt veroorzaakt door verhoogde serumspiegels van bilirubine als gevolg van een toename van de bilirubineproductie of normale productie met problemen om het uit het lichaam te verwijderen. Serumspiegels van bilirubine van meer dan 5 mg / dL duiden op klinische geelzucht; meer dan de helft van de voldragen baby's ervaart deze niveaus in de eerste levensweek.1 Het is belangrijk voor zorgverleners om onderscheid te maken tussen baby's die fysiologische geelzucht ervaren als onderdeel van een verder gezonde ontwikkeling en kinderen die pathologische geelzucht ervaren die, indien niet agressief behandeld, kan leiden tot onomkeerbare schade aan het centrale zenuwstelsel.2 Sinds 2000 is er een toename van 160% in het aantal kinderen dat na ontslag uit de crèche in het ziekenhuis wegens geelzucht opnieuw in ziekenhuizen wordt opgenomen.2 Aangenomen wordt dat deze dramatische toename verband houdt met de verandering in de geboortecultuur in het ziekenhuis, aangezien pasgeborenen nu doorgaans 48 uur na de bevalling worden ontslagen, terwijl de bilirubinespiegels nog steeds stijgen. Bilirubinespiegels bereiken meestal een piek tussen de derde en vijfde levensdag.3 De verandering in ontslagprocedures uit het ziekenhuis leidt tot omstandigheden waarin ouders zich voor medische zorg op de SEH kunnen melden wanneer hun pasgeborene symptomen van geelzucht begint te vertonen. Deze trend is waargenomen ondanks de implementatie van routinematige bilirubinescreening in veel pasgeboren kinderdagverblijven. Vergelijkbaar met nationale trends, is er bij Children's een aanzienlijke toename van ED-evaluaties voor geelzucht; in 2012 werden 274 pasgeborenen jonger dan 7 dagen oud behandeld voor geelzucht in kinder-ED's. Gezinnen kunnen zorg zoeken op de SEH omdat ze misschien geen vaste relatie hebben met een kinderarts of omdat ze denken dat hun kind een interventie nodig heeft die alleen beschikbaar was op de SEH. Terwijl sommige van deze patiënten uiteindelijk worden opgenomen in het ziekenhuis voor monitoring en behandeling, worden anderen naar huis gestuurd voor fototherapie. Bij Children's werd ongeveer 61% van de pasgeborenen beoordeeld op geelzucht opgenomen in het ziekenhuis voor verdere zorg.4

In 2004 implementeerde de American Academy of Pediatrics (AAP) evidence-based aanbevelingen voor de behandeling van geelzucht, die niet alleen de serumbilirubineconcentraties van het kind omvatten, maar ook de zwangerschapsduur, postnatale leeftijd, symptomen en risicofactoren voor pathologische hyperbilirubinemie.5, 6 De AAP-aanbevelingen vormen de basis van alle huidige klinische algoritmen voor geelzucht. De belangrijkste behandelingsopties volgens de AAP-richtlijnen zijn fototherapie en in zeldzame gevallen wisseltransfusies of farmacologische behandelingen.2 Fototherapie is de meest gebruikelijke behandeling van geelzucht en kan zowel thuis als na opname in een ziekenhuis worden gebruikt.6 Fototherapie verlaagt de serumbilirubinespiegels door de vorm en structuur van bilirubine te veranderen in een bilirubine die in water oplosbaar is en eenvoudiger uit het lichaam kan worden geëlimineerd via urine en ontlasting.1 Voor die patiënten bij wie de fototherapiebehandeling niet slaagt of bij wie de niveaus buitengewoon hoog zijn, is het gebruik van wisseltransfusies een optie binnen de ziekenhuisomgeving. Fototherapie is met succes en veilig gebruikt in de thuissituatie om de kans op heropnames in het ziekenhuis te verkleinen.6 Hoewel kinderartsen met succes gebruik hebben gemaakt van thuisgebaseerde fototherapie, is het gebruik van deze optie op de SEH beperkt door de toegang tot leveranciers van fototherapie-apparatuur en de kennis van de SEH-aanbieder van de criteria voor poliklinische behandeling. Als gevolg van deze kennis- en toegangskloof resulteert de huidige SEH-zorg voor baby's met geelzucht in variatie in zorg en overhospitalisatie van baby's die veilig thuis kunnen worden behandeld.

Hoewel de AAP-richtlijnen artsen informeren over het belang van het evalueren van zuigelingen die 3 tot 5 dagen oud zijn, wordt deze aanbevelingen niet nageleefd en wordt de follow-up vaak vertraagd. Profit et al. evalueerde een grote groep kinderartsen in steden en voorsteden om vast te stellen of de AAP-aanbevelingen werden nageleefd voor de follow-up van gezonde pasgeboren baby's met een zwangerschapsduur van ≥ 35 weken. Slechts 37% van de baby's in het onderzoek werd binnen de eerste 6 levensdagen door een kinderarts gezien.7 Deze bevinding komt overeen met nationale trends die laten zien dat baby's vaak naar SEH's gaan wanneer symptomen van geelzucht opduiken in plaats van de aanbevolen screening.1 In 2007 evalueerden spoedeisende hulp in de Verenigde Staten bijvoorbeeld bijna 46.000 patiënten op neonatale geelzucht. Om de tijd tot fototherapie te verkorten en de verblijfsduur op de erectiestoornis te verkorten8 wanneer ze worden geconfronteerd met de opkomende manifestatie van geelzucht, hebben sommige ziekenhuizen klinische trajecten geïmplementeerd. Gomes et al. ontwikkelde en implementeerde een dergelijk pad door het gebruik van een CDS-tool om geelzucht nauwkeurig te diagnosticeren en te behandelen en om de kosten die gepaard gaan met heropnames in ziekenhuizen te verminderen. De auteurs ontdekten dat het klinische pad nuttig was om het beslissingsproces voor clinici te verduidelijken door clinici te helpen voorlichting te geven over behandelingsopties voor geelzucht die ze krijgen, terwijl inconsistenties in hun routineprotocollen worden benadrukt.9 Andere auteurs hebben op soortgelijke wijze gerapporteerd dat klinische trajecten kunnen helpen om onregelmatigheden en discrepanties in neonatale geelzuchtzorg te verminderen.10 De beschikbare literatuur zou dus ondersteunen dat klinische trajecten voor neonatale geelzucht nuttig kunnen zijn en kunnen leiden tot zinvolle verbeteringen in de patiëntenzorg.

De belangrijkste strategieën voor het verbeteren van de naleving van de huidige klinische paden voor geelzucht zijn het vergroten van de kennis van ED-artsen en het verbeteren van de toegang tot poliklinische fototherapie. Een elektronische, op Cerner gebaseerde CDS-tool, zoals degene die wij voorstellen, zou clinici informatie geven op het zorgpunt en zou worden opgenomen in de ED-workflow. Deze aanpak maakt gebruik van algoritmen die zijn ontwikkeld op basis van op bewijzen gebaseerde richtlijnen om de behandeling van neonatale geelzucht te standaardiseren en patiënten te stratificeren in diagnostische risicogroepen op basis van bepaalde aspecten van de geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumgegevens. Het doel is om de zorg te standaardiseren om veilige, kosteneffectieve en passende zorg voor alle zuigelingen te bevorderen. Dit is vooral belangrijk op de spoedeisende hulp, waar een groot aantal acuut zieke patiënten is voor wie managementbeslissingen zowel nauwkeurig als snel moeten worden genomen. Dit omvat de snelle herkenning van wie het risico loopt op ernstigere complicaties en aandoeningen zoals kernicterus en wie veilig naar huis kan worden ontslagen.3 Ten slotte moet de SEH-arts minimale inspanning vergen voor het bestellen, leveren en instellen van fototherapie-apparatuur voor thuis. We stellen voor om gebruik te maken van ons systeem voor elektronische medische dossiers (EHR) om de bestelling te stroomlijnen en onze gevestigde thuisverplegingsorganisatie om thuisverplegingsbezoeken af ​​te leggen om deze belemmeringen voor therapietrouw bij geelzucht aan te pakken.

Onderzoeksvraag Zal een hulpmiddel voor klinische besluitvorming bij geelzucht het juiste gebruik van fototherapie thuis bevorderen en het aantal ziekenhuisopnames voor patiënten met een verhoogd risico op geelzucht verminderen?

Opzet Dit is een prospectieve, onderbroken tijdreeksproef.

Methoden We zullen het gebruik van hulpbronnen meten (d.w.z. gebruik in het laboratorium, ziekenhuisopname) met terugwerkende kracht gedurende 48 maanden voorafgaand aan de interventie bij kinderen met een risico op geelzucht die worden aangeboden voor zorg op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen. Vervolgens implementeren we de geelzucht-CDS gedurende een periode van 2 maanden en meten we het gebruik van hulpbronnen gedurende 18 maanden na de interventie. Het aantal ongeplande SEH- of ziekenhuisbezoeken, het gebruik van wisseltransfusies en mortaliteit zullen worden gecontroleerd als veiligheidsresultaten.

Geelzucht-CDS bestaat uit twee componenten. De eerste, MD Alert, die wordt geactiveerd bij de eerste aanmelding bij de provider, zal de ED-provider cognitief voorbereiden op het gebruik van geelzucht-CDS. De tweede bestaat uit een vooraf ingevulde bestellijst die gerichte aanbevelingen en richtlijnen geeft voor het gebruik van fototherapie en criteria voor ziekenhuisopname. Beide zijn gebaseerd op de momenteel geaccepteerde pediatrische richtlijn voor de behandeling van deze aandoening.

MD-WAARSCHUWING:

Een op het EPD gebaseerde waarschuwing van de provider wordt geactiveerd voor baby's die door triage zijn geïdentificeerd en die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Deze waarschuwing zal dienen om de clinicus te herinneren aan het bestaan ​​van een geelzuchtorderset, de beschikbaarheid van thuisverpleging en thuisfototherapie.

BESTELSET:

Wanneer de clinicus begint met het bestellen van laboratoriumtests, wordt hij aangemoedigd om de bestelset voor geelzucht te gebruiken. De orderset bevat aanbevelingen over de meest geschikte laboratoriumtests die moeten worden uitgevoerd, criteria voor opname in het ziekenhuis, evenals vooraf gedefinieerde orders voor het verkrijgen van een thuisverpleegkundige verwijzing en levering van apparatuur voor fototherapie aan huis. Er zal ook een link worden gegeven naar "bilitool.org", een online bron voor het berekenen van het risico van pasgeborenen op geelzucht.

Analyse We zullen logistische regressie gebruiken om, na controle voor relevante klinische factoren, de kans te beoordelen om een ​​specifieke laboratoriumtest (bijv. CBC, BMP, Coombs, enz.) kans op een dergelijke bestelling bij patiënten die arriveren vóór de implementatie van de CDS. Vergelijkbaar met de analyse van laboratoriumtests, zullen we logistische regressie gebruiken om odds ratio's te schatten voor opname en voor thuisgebaseerde fototherapie bij patiënten die zich op de SEH presenteren met geelzuchtsymptomen voor en na de implementatie van de CDS. We zullen lineaire regressie gebruiken om de totale kosten per ontmoeting voor alle patiënten die op de SEH zijn gezien vóór de implementatie van de CDS te vergelijken met de totale kosten voor patiënten die na de implementatie op de SEH zijn gezien. Naast de ED-kosten omvatten de totale zorgkosten alle intramurale kosten voor opgenomen patiënten en omvatten ze de kosten voor alle laboratoriumtests. We zullen ook de kosten voor en na de implementatie vergelijken voor degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen en voor degenen die naar huis zijn ontslagen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

925

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospital & Clinics of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ED-patiënten presenteren zich met geelzucht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn geboren tot 7 dagen na de geboorte
  • Aanwezig in Minneapolis of St Paul ED tijdens de pre-implementatie- of implementatieperiode met als belangrijkste klacht geelzucht.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die te vroeg geboren zijn
  • Zorg voor sepsis of bacteriële infectie
  • Aangeboren stofwisselingsfout
  • Stofwisselingsziekte
  • Positief newbornscreen (bijv. sikkelcelziekte, cystische fibrose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ED geelzuchtpatiënten
Patiënten die zich op de SEH presenteren in de implementatieperiode of pre-implementatieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van laboratoriumtests
Tijdsspanne: 18 maanden nadat de klinische beslisregel is geïmplementeerd
We zullen logistische regressie gebruiken om, na controle voor relevante klinische factoren, de kans te beoordelen op het bestellen van een specifieke laboratoriumtest (bijv. CBC, BMP, Coombs, enz.) van een dergelijke bestelling onder patiënten die aankomen vóór de implementatie van de CDS. We zullen ook lineaire regressie gebruiken, waarbij wordt gecontroleerd voor relevante klinische variabelen, om de impact van de CDS op het totale aantal bestelde tests in te schatten voor patiënten die zich met geelzuchtsymptomen op de SEH melden.
18 maanden nadat de klinische beslisregel is geïmplementeerd
Verminderde opname/toename gebruik van thuistherapie
Tijdsspanne: 18 maanden nadat de klinische beslisregel is geïmplementeerd
Vergelijkbaar met de analyse van laboratoriumtests, zullen we logistische regressie gebruiken om odds ratio's te schatten voor opname en voor thuisgebaseerde fototherapie bij patiënten die zich op de SEH presenteren met geelzuchtsymptomen voor en na de implementatie van de CDS.
18 maanden nadat de klinische beslisregel is geïmplementeerd
Verminderde medische uitgaven
Tijdsspanne: 18 maanden nadat de klinische beslisregel is geïmplementeerd
De kosten van alle medische diensten binnen 2 weken na het index-ED-bezoek worden vastgelegd op basis van de gegevens over verzekeringsclaims. Ziekenhuiskosten voor worden beoordeeld door de kostenbeheerder van het ziekenhuis. Hoewel het doel van de CDS is om ziekenhuisopname te verminderen, kan de CDS onbedoeld leiden tot overmatig gebruik van andere diagnostische procedures, zoals laboratoriumtests of consultaties. Bovendien kan de CDS, door opname te ontmoedigen, resulteren in langdurige observatieperioden op de SEH of een intramurale afdeling. Om alle potentiële kosten met betrekking tot de behandelingsepisode vast te leggen, nemen we alle gefactureerde medische diensten op die plaatsvinden tijdens het SEH-bezoek en gedurende de daaropvolgende 14 dagen. Dit tijdvenster moet de meest voorkomende complicaties bevatten die verband houden met geelzucht.
18 maanden nadat de klinische beslisregel is geïmplementeerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anupam B Kharbanda, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren