Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotproef van curcumine-effecten op cognitie bij schizofrenie (CRC)

18 januari 2018 bijgewerkt door: Cenk Tek, Yale University
Dit is een 8 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel klinisch proefonderzoek met vaste dosis curcumine voor de behandeling van cognitieve stoornissen bij schizofrenie. Het primaire doel van dit proefonderzoek is om een ​​schatting van de effectgrootte te geven voor de werkzaamheid van curcumine bij het verbeteren van cognitief functioneren bij schizofrenie. Secundaire doelen zijn het bepalen van het effect van curcumine in de loop van de tijd op negatieve en positieve symptomen, in samenhang met ontstekingsmarkers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle klinische proef met een vaste dosis curcumine voor de behandeling van cognitieve stoornissen bij schizofrenie. Cognitieve stoornissen en aanhoudende negatieve symptomen zijn de kerndimensies van schizofrenie; de huidige behandeling met antipsychotica lost dit probleem echter niet op. Er zijn aanwijzingen dat cognitieve stoornissen niet alleen beperkt zijn tot patiënten met schizofrenie in een laat stadium. Hoge cijfers van cognitieve stoornissen bij patiënten met een eerste psychose-episode geven aan dat cognitieve stoornissen niet alleen een gevolg zijn van langdurige antipsychotische behandeling, maar eerder een blijvend probleem zijn in de loop van schizofrenie. Evenzo blijven negatieve symptomen gedurende het hele beloop bestaan ​​en worden ze in verband gebracht met een slecht algemeen functioneren. Momenteel zijn er geen farmacologische middelen die specifiek gericht zijn op de behandeling van cognitief functioneren en aanhoudende negatieve symptomen; daarom is er een groeiende belangstelling voor de ontwikkeling van effectieve behandelingen voor deze onvervulde behoefte.

Het primaire doel van deze pilot-studie is om een ​​schatting van de effectgrootte te geven voor de werkzaamheid van curcumine bij het verbeteren van het cognitief functioneren bij schizofrenie. Secundaire doelen zijn het bepalen van het effect van curcumine in de loop van de tijd op negatieve en positieve symptomen, in samenhang met ontstekingsmarkers. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar curcumine (n=20) of placebo (n=20) in een verhouding van 1:1. Een in de handel verkrijgbare oppervlakte-gecontroleerde, in water oplosbare vorm van 600 mg curcumine (10% formulering) of bijpassende placebo-capsules zullen driemaal daags gedurende in totaal 8 weken worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 - 65 jaar
  2. Engels sprekende
  3. Diagnostische en statistische handleiding - IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis op basis van gestructureerd klinisch interview voor diagnostische en statistische handleiding-IV (SCID)
  4. Symptomatische stabiliteit bevestigd door klinisch personeel in de 8 weken voorafgaand aan het onderzoek
  5. Geen veranderingen in antipsychotica in de afgelopen 8 weken
  6. Geen verandering in dosis antipsychotica in de afgelopen 4 weken.

Uitsluitingscriteria zijn:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Diagnostische en statistische handleiding-IV (DSM-IV) diagnose van alcohol-/drugsafhankelijkheid
  3. Recente geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren
  4. Recente voorgeschiedenis van galstenen en/of obstructie van de galwegen
  5. Significante ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. chronisch nierfalen, chronische leverziekte, slecht gecontroleerde diabetes, slecht gecontroleerd congestief hartfalen, chronische infectieziekte, chronische auto-immuunziekte)
  6. Bekende intolerantie voor kurkuma, curcumine of curry
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Huidig ​​​​gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen, glucocorticoïden, immunosuppressiva
  9. Dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire gebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curcumine 1800mg
curcumine capsule 600 mg 3 keer per dag gedurende 8 weken
Curcumine, afgeleid van kurkuma, is een vrij verkrijgbaar supplement dat goed wordt verdragen.
Andere namen:
  • theracurmine
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-capsule 3 keer per dag ingenomen gedurende 8 weken
orale placebocapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van curcumine (MATRICS - Composite Score t-score)
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire resultaat zal de werkzaamheid van curcumine schatten bij het verbeteren van cognitief functioneren bij schizofrenie. Dit zou worden gemeten door verandering in cognitiescores (MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score) te vergelijken tussen baseline en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op psychiatrische symptomen (PANSS - Positive Score)
Tijdsspanne: 8 weken
Secundaire uitkomst zal het effect zijn van curcumine in de loop van de tijd op negatieve en positieve symptomen. Dit wordt gemeten door verandering in scores op PANSS (positieve en negatieve symptoomschaal - positieve symptoomscore 7 min, 49 max) te vergelijken tussen baseline en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
8 weken
Effect op psychiatrische symptomen (PANSS-negatieve score)
Tijdsspanne: 8 weken
Secundair doel is om het effect van curcumine in de tijd op negatieve en positieve symptomen te bepalen. Dit wordt gemeten door verandering in scores op PANSS (positieve en negatieve symptoomschaal - negatieve symptoomscore - 7 min, 49 max) te vergelijken tussen baseline en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
8 weken
Effect op psychiatrische symptomen (PANSS-Totaalscore)
Tijdsspanne: 8 weken
Secundair doel is om het effect van curcumine in de tijd op negatieve en positieve symptomen te bepalen. Dit wordt gemeten door verandering in scores op PANSS (positieve en negatieve symptoomschaal - totale score 14 min, 112 max) te vergelijken tussen baseline en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
8 weken
Werkzaamheid van curcumine (MATRICS - Snelheid van verwerking - t-score)
Tijdsspanne: 8 weken
Deze uitkomst zal de werkzaamheid van curcumine schatten bij het verbeteren van cognitief functioneren bij schizofrenie. Dit zou worden gemeten door verandering in cognitiescores te vergelijken. MATRICS Consensus Cognitive Battery Verwerkingssnelheid wordt berekend op basis van de samenstelling van t-scores voor het maken van sporen (tijd in seconden - max. 300), korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (aantal correcte antwoorden, max. 110) en vloeiendheid/naamgeving van dieren (aantal dieren genoemd in 60 seconden) tussen basislijn en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
8 weken
Werkzaamheid van curcumine (MATRICS - Aandacht/Waakzaamheid t-score)
Tijdsspanne: 8 weken
Deze uitkomst zal de werkzaamheid van curcumine schatten bij het verbeteren van cognitief functioneren bij schizofrenie. Dit zou worden gemeten door verandering in cognitiescores te vergelijken. MATRICS Consensus Cognitive Battery Attention/Vigilance wordt berekend als de door de computer gegenereerde score van het programma Continuous Performance Test - Identical Pairs (CPT-IP) tussen baseline en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
8 weken
Werkzaamheid van curcumine (MATRICS - Werkgeheugen t-score)
Tijdsspanne: 8 weken
Deze uitkomst zal de werkzaamheid van curcumine schatten bij het verbeteren van cognitief functioneren bij schizofrenie. Dit zou worden gemeten door verandering in cognitiescores te vergelijken. MATRICS Consensus Cognitive Battery Working Memory wordt berekend uit de samenstelling van t-scores voor de Wechsler Memory Scale-III: Spacial Span (som van voorwaartse en achterwaartse totaalscores, bereik 0-32) tussen basislijn en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
8 weken
Werkzaamheid van curcumine (MATRICS - Verbal Learning t-score)
Tijdsspanne: 8 weken
Deze uitkomst zal de werkzaamheid van curcumine schatten bij het verbeteren van cognitief functioneren bij schizofrenie. Dit zou worden gemeten door verandering in cognitiescores te vergelijken. MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbaal leren wordt berekend als het totale aantal woorden dat is opgeroepen uit de herziene Hopkins-Verbal Learning Test (bereik 0-36) tussen baseline en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
8 weken
Werkzaamheid van curcumine (MATRICS - Visual Learning t-score)
Tijdsspanne: 8 weken
Deze uitkomst zal de werkzaamheid van curcumine schatten bij het verbeteren van cognitief functioneren bij schizofrenie. Dit zou worden gemeten door verandering in cognitiescores te vergelijken. MATRICS Consensus Cognitive Battery Visual Learning wordt berekend als de totale score van de Brief Visuospacial Memory Test - herzien (bereik 0-36) tussen baseline en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
8 weken
Werkzaamheid van curcumine (MATRICS - Reasoning and Problem Solving t-score)
Tijdsspanne: 8 weken
Deze uitkomst zal de werkzaamheid van curcumine schatten bij het verbeteren van cognitief functioneren bij schizofrenie. Dit zou worden gemeten door verandering in cognitiescores te vergelijken. MATRICS Consensus Cognitive Battery Reasoning and Problem Solving wordt berekend als de totale score voor de 7 doolhoven als onderdeel van de Neuropsychological Assessment Battery (NAB) doolhoven (bereik 0-26) tussen basislijn en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
8 weken
Werkzaamheid van curcumine (MATRICS - Social Cognition t-score)
Tijdsspanne: 8 weken
Deze uitkomst zal de werkzaamheid van curcumine schatten bij het verbeteren van cognitief functioneren bij schizofrenie. Dit zou worden gemeten door verandering in cognitiescores te vergelijken. MATRICS Consensus Cognitive Battery Social Cognition is een door de computer gegenereerde branchescore die wordt berekend op basis van de prestaties van de Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intellegence Test (MSCEIT): Emoties beheren tussen baseline en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cenk Tek, MD, Yale Unversity School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens die voortkomen uit deze prijs waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, zullen worden ingediend bij het NIMH Data Archive (NDA) - Nationale database voor klinische onderzoeken met betrekking tot psychische aandoeningen (NDCT). indieningsschema en geef informatie over de stappen voor indiening en uitwisseling van gegevens. Communicatie van dit plan voor het delen van gegevens aan geschikt onderzoekspersoneel om ervoor te zorgen dat de gegevens tijdig worden ingediend. Alle verstrekte gegevens over menselijke proefpersonen bevatten een NDA Global Unique Identifier (GUID) en bevatten geen persoonlijk identificeerbare informatie (PII). Geanalyseerde gegevens worden uiterlijk op het moment van publicatie ingediend. Zelfs als een publicatie zich richt op slechts een deel van een geanalyseerde dataset, zal de gehele geanalyseerde dataset worden ingediend wanneer het eerste artikel wordt gepubliceerd. Alle gegevens die via NDA beschikbaar worden gesteld voor openbaar gebruik, zijn geanonimiseerde gegevens.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op curcumine 1800mg

Abonneren