- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02476708
Een pilotproef van curcumine-effecten op cognitie bij schizofrenie (CRC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle klinische proef met een vaste dosis curcumine voor de behandeling van cognitieve stoornissen bij schizofrenie. Cognitieve stoornissen en aanhoudende negatieve symptomen zijn de kerndimensies van schizofrenie; de huidige behandeling met antipsychotica lost dit probleem echter niet op. Er zijn aanwijzingen dat cognitieve stoornissen niet alleen beperkt zijn tot patiënten met schizofrenie in een laat stadium. Hoge cijfers van cognitieve stoornissen bij patiënten met een eerste psychose-episode geven aan dat cognitieve stoornissen niet alleen een gevolg zijn van langdurige antipsychotische behandeling, maar eerder een blijvend probleem zijn in de loop van schizofrenie. Evenzo blijven negatieve symptomen gedurende het hele beloop bestaan en worden ze in verband gebracht met een slecht algemeen functioneren. Momenteel zijn er geen farmacologische middelen die specifiek gericht zijn op de behandeling van cognitief functioneren en aanhoudende negatieve symptomen; daarom is er een groeiende belangstelling voor de ontwikkeling van effectieve behandelingen voor deze onvervulde behoefte.
Het primaire doel van deze pilot-studie is om een schatting van de effectgrootte te geven voor de werkzaamheid van curcumine bij het verbeteren van het cognitief functioneren bij schizofrenie. Secundaire doelen zijn het bepalen van het effect van curcumine in de loop van de tijd op negatieve en positieve symptomen, in samenhang met ontstekingsmarkers. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar curcumine (n=20) of placebo (n=20) in een verhouding van 1:1. Een in de handel verkrijgbare oppervlakte-gecontroleerde, in water oplosbare vorm van 600 mg curcumine (10% formulering) of bijpassende placebo-capsules zullen driemaal daags gedurende in totaal 8 weken worden toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 65 jaar
- Engels sprekende
- Diagnostische en statistische handleiding - IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis op basis van gestructureerd klinisch interview voor diagnostische en statistische handleiding-IV (SCID)
- Symptomatische stabiliteit bevestigd door klinisch personeel in de 8 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Geen veranderingen in antipsychotica in de afgelopen 8 weken
- Geen verandering in dosis antipsychotica in de afgelopen 4 weken.
Uitsluitingscriteria zijn:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Diagnostische en statistische handleiding-IV (DSM-IV) diagnose van alcohol-/drugsafhankelijkheid
- Recente geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren
- Recente voorgeschiedenis van galstenen en/of obstructie van de galwegen
- Significante ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. chronisch nierfalen, chronische leverziekte, slecht gecontroleerde diabetes, slecht gecontroleerd congestief hartfalen, chronische infectieziekte, chronische auto-immuunziekte)
- Bekende intolerantie voor kurkuma, curcumine of curry
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidig gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen, glucocorticoïden, immunosuppressiva
- Dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire gebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Curcumine 1800mg
curcumine capsule 600 mg 3 keer per dag gedurende 8 weken
|
Curcumine, afgeleid van kurkuma, is een vrij verkrijgbaar supplement dat goed wordt verdragen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-capsule 3 keer per dag ingenomen gedurende 8 weken
|
orale placebocapsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van curcumine (MATRICS - Composite Score t-score)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het primaire resultaat zal de werkzaamheid van curcumine schatten bij het verbeteren van cognitief functioneren bij schizofrenie.
Dit zou worden gemeten door verandering in cognitiescores (MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score) te vergelijken tussen baseline en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op psychiatrische symptomen (PANSS - Positive Score)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Secundaire uitkomst zal het effect zijn van curcumine in de loop van de tijd op negatieve en positieve symptomen.
Dit wordt gemeten door verandering in scores op PANSS (positieve en negatieve symptoomschaal - positieve symptoomscore 7 min, 49 max) te vergelijken tussen baseline en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
|
8 weken
|
|
Effect op psychiatrische symptomen (PANSS-negatieve score)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Secundair doel is om het effect van curcumine in de tijd op negatieve en positieve symptomen te bepalen.
Dit wordt gemeten door verandering in scores op PANSS (positieve en negatieve symptoomschaal - negatieve symptoomscore - 7 min, 49 max) te vergelijken tussen baseline en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
|
8 weken
|
|
Effect op psychiatrische symptomen (PANSS-Totaalscore)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Secundair doel is om het effect van curcumine in de tijd op negatieve en positieve symptomen te bepalen.
Dit wordt gemeten door verandering in scores op PANSS (positieve en negatieve symptoomschaal - totale score 14 min, 112 max) te vergelijken tussen baseline en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
|
8 weken
|
|
Werkzaamheid van curcumine (MATRICS - Snelheid van verwerking - t-score)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze uitkomst zal de werkzaamheid van curcumine schatten bij het verbeteren van cognitief functioneren bij schizofrenie.
Dit zou worden gemeten door verandering in cognitiescores te vergelijken.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Verwerkingssnelheid wordt berekend op basis van de samenstelling van t-scores voor het maken van sporen (tijd in seconden - max. 300), korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (aantal correcte antwoorden, max. 110) en vloeiendheid/naamgeving van dieren (aantal dieren genoemd in 60 seconden) tussen basislijn en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
|
8 weken
|
|
Werkzaamheid van curcumine (MATRICS - Aandacht/Waakzaamheid t-score)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze uitkomst zal de werkzaamheid van curcumine schatten bij het verbeteren van cognitief functioneren bij schizofrenie.
Dit zou worden gemeten door verandering in cognitiescores te vergelijken.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Attention/Vigilance wordt berekend als de door de computer gegenereerde score van het programma Continuous Performance Test - Identical Pairs (CPT-IP) tussen baseline en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
|
8 weken
|
|
Werkzaamheid van curcumine (MATRICS - Werkgeheugen t-score)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze uitkomst zal de werkzaamheid van curcumine schatten bij het verbeteren van cognitief functioneren bij schizofrenie.
Dit zou worden gemeten door verandering in cognitiescores te vergelijken.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Working Memory wordt berekend uit de samenstelling van t-scores voor de Wechsler Memory Scale-III: Spacial Span (som van voorwaartse en achterwaartse totaalscores, bereik 0-32) tussen basislijn en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
|
8 weken
|
|
Werkzaamheid van curcumine (MATRICS - Verbal Learning t-score)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze uitkomst zal de werkzaamheid van curcumine schatten bij het verbeteren van cognitief functioneren bij schizofrenie.
Dit zou worden gemeten door verandering in cognitiescores te vergelijken.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Verbaal leren wordt berekend als het totale aantal woorden dat is opgeroepen uit de herziene Hopkins-Verbal Learning Test (bereik 0-36) tussen baseline en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
|
8 weken
|
|
Werkzaamheid van curcumine (MATRICS - Visual Learning t-score)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze uitkomst zal de werkzaamheid van curcumine schatten bij het verbeteren van cognitief functioneren bij schizofrenie.
Dit zou worden gemeten door verandering in cognitiescores te vergelijken.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Visual Learning wordt berekend als de totale score van de Brief Visuospacial Memory Test - herzien (bereik 0-36) tussen baseline en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
|
8 weken
|
|
Werkzaamheid van curcumine (MATRICS - Reasoning and Problem Solving t-score)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze uitkomst zal de werkzaamheid van curcumine schatten bij het verbeteren van cognitief functioneren bij schizofrenie.
Dit zou worden gemeten door verandering in cognitiescores te vergelijken.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Reasoning and Problem Solving wordt berekend als de totale score voor de 7 doolhoven als onderdeel van de Neuropsychological Assessment Battery (NAB) doolhoven (bereik 0-26) tussen basislijn en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
|
8 weken
|
|
Werkzaamheid van curcumine (MATRICS - Social Cognition t-score)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze uitkomst zal de werkzaamheid van curcumine schatten bij het verbeteren van cognitief functioneren bij schizofrenie.
Dit zou worden gemeten door verandering in cognitiescores te vergelijken.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Social Cognition is een door de computer gegenereerde branchescore die wordt berekend op basis van de prestaties van de Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intellegence Test (MSCEIT): Emoties beheren tussen baseline en eindpunt op basis van medicatietoewijzing.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cenk Tek, MD, Yale Unversity School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- 1412015121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op curcumine 1800mg
-
Louisiana State University Health Sciences Center...National Cancer Institute (NCI); Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State...Voltooid
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Nog niet aan het werven
-
University of GuadalajaraHospital Civil de GuadalajaraNog niet aan het werven
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesVoltooid
-
Medinutra LLCWervingTriglyceridenVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidHypertensie | Diabetes mellitus, type 2 | DyslipidemieEgypte
-
Cairo UniversityVoltooid
-
The Scripps Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol afhankelijkheid | AlcoholismeVerenigde Staten
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteVoltooidDepressie | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisPuerto Rico
-
Epitech Group SpAAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVoltooid