Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbehandeling na hartchirurgie - opioïden of NSAID's

19 juni 2015 bijgewerkt door: Martin Agge Nørgaard, Aalborg University Hospital

Pijnbehandeling na hartchirurgie - opioïden of NSAID? Een gerandomiseerde prospectieve studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om licht te werpen op de analgetische eigenschappen en het bijwerkingenprofiel van een opioïd-gebaseerd regime in tegenstelling tot een op ibuprofen gebaseerd regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Postoperatieve pijn na mediane sternotomie kan een groot postoperatief probleem vormen, aangezien het kan leiden tot verminderde mobilisatie en oppervlakkige, beperkte ademhaling en onvoldoende hoesten, wat kan leiden tot longcomplicaties.

Pijnbestrijding met opioïden heeft echter vaak bijwerkingen zoals verwardheid, ademhalingsdepressie, sedatie, misselijkheid en obstipatie/paralytische ilieus. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen worden gebruikt als opiod-sparende analgetica na hartchirurgie. Dit blijft echter controversieel, aangezien NSAID's in verband zijn gebracht met een verhoogd risico op een hartinfarct, vooral bij patiënten met ischemische hartziekte, nierfalen, gastro-intestinale bloedingen en mogelijk verminderde sternale genezing.

De onderzoekers wilden de analgetische eigenschappen van een opioïd-gebaseerd regime met die van een op ibuprofen gebaseerd regime onderzoeken, door patiënten naar een van de twee armen te randomiseren.

Interventie:

De deelnemers kregen analgetica in overeenstemming met hun randomisatiegroep bij terugkeer van het postoperatieve verblijf op de IC.

Het opioïdregime was gebaseerd op een basisdosis oxycodon met langzame afgifte ("Oxycontin", Norpharma, Vedbaek, Denemarken, 10 mg tweemaal daags) en paracetamol ("Panodil", GlaxoSmithKline, Kopenhagen, Denemarken, 1 g viermaal daags). Voor "doorbraakpijn" werd extra oxycodon toegediend als injecties of capsules (5mg pr. dosis). Verder werden gelijktijdig laxeermiddelen toegediend om obstipatie te voorkomen.

In het ibuprofen-regime verving ibuprofen met langzame afgifte ("Brufen Retard", Abbott, Kopenhagen, Denemarken, 800 mg tweemaal daags) oxycodon als het basisanalgeticum. In het ibuprofen-regime werd lansoprazol ("Lansoprazol", Actavis, Gentofte, Denemarken, 30 mg eenmaal daags) gelijktijdig toegediend om de ontwikkeling van maagzweren te voorkomen. Deze regimes werden gestart op de eerste postoperatieve dag, toen de patiënt van de IC naar de afdeling werd overgebracht, en werden voortgezet tot de zevende postoperatieve dag. Een beetje geduldig

Resultaat:

Zie het hoofdstuk "uitkomst".

Statistieken:

Gegevens worden gepresenteerd als aantal patiënten, medianen en reeksen. Patiënten worden vergeleken volgens de ibuprofen- of de oxycodongroep, en de statistieken zijn gemaakt met behulp van "intention-to-treat"-ontwerp. Fischer's exact test, Mann-Whitney en 95% betrouwbaarheidsintervallen werden waar nodig gebruikt. Significantie werd gedefinieerd als P-waarden onder 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartchirurgie door mediane sternotomie
  • Geschreven toestemming
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van sternotomie (d.w.z. re-sternotomie of gedeeltelijke sternotomie)
  • Preoperatief creatinine hoger dan 110 µmol/L
  • Preoperatief gebruik van opioïden of NSAID's in analgetische doses (aspirine in antitrombotische doses werd geaccepteerd)
  • Allergie voor NSAID's of opioïden en andere contra-indicaties voor de gebruikte medicijnen

De postoperatieve exclusiecriteria waren:

  • Meer dan één nacht op de intensive care blijven
  • Onaanvaardbare bijwerkingen
  • Uitsluiting op verzoek van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïde groep

Indien gerandomiseerd naar de opiod-groep, kreeg de patiënt het volgende regime gedurende 1 week, na terugkeer van de intensive care-afdeling, na de operatie.

Tbl. Oxycodon (langzame afgifte) 10 mg, tweemaal daags gedurende 1 week Tbl. Paracetamol 1000 mg, vier keer per dag gedurende 1 week Tbl.oxycodon 5 mg Max vier keer per dag, indien nodig, tot ontslag. Inj, oxycodon 2,5 mg, maximaal 4 keer per dag, indien nodig, tot ontslag Tbl. Magnesia 1g, tweemaal daags, gedurende 1 week Sol. Natriumpicosulfaat 7,5 mg/ml 10 druppels per dag, gedurende 1 week
Geneesmiddel: Oxycodon
De opioïdengroep krijgt een analgetisch regime op basis van oxycodon.
Andere namen:
  • Oxycontin
Actieve vergelijker: Ibuprofen groep

Indien gerandomiseerd naar de ibuprofen-groep, kreeg de patiënt het volgende regime gedurende 1 week, na terugkeer van de intensive care-afdeling, na de operatie.

Tbl. Ibuprofen (langzame afgifte) 800 mg, tweemaal daags, gedurende 1 week Tbl. Paracetamol 1000 mg, vier keer per dag, gedurende 1 week Tbl.oxycodon 5 mg Max vier keer per dag, indien nodig. Tot ontslag. Inj, oxycodon 2,5 mg Max 4 keer per dag, indien nodig. Tot ontslag. Tbl. Lanzoprazol 40 mg, eenmaal daags, gedurende 1 week Tbl. Magnesia 1g, tweemaal daags, gedurende 1 week Sol. Natriumpicosulfaat 7,5 mg/ml, 10 druppels per dag, gedurende 1 week
Geneesmiddel: Ibuprofeen
De groep met ibuprofen krijgt een analgetisch regime op basis van ibuprofen, dat moet worden vergeleken met het standaardregime op basis van opioïden.
Andere namen:
  • Advil
  • Motrin
  • Nurofen
  • Ipren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore - Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 5 dagen
Visuele analoge schaal van 0-10, elke dag om 12.00 uur geregistreerd. Gegeven als gemiddelde/minimum/maximum vorige 24 uur door patiënt. Tot ontslag, gemiddeld 5e postoperatieve dag.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoelgang, uren tot beweging
Tijdsspanne: 5 dagen
De tijd wordt genoteerd van de eerste stoelgang. Registratie tot ontslag, gemiddeld 5e postoperatieve dag.
5 dagen
Misselijkheid, uren
Tijdsspanne: 5 dagen
Om 12.00 uur wordt het totale aantal uren misselijkheid gedurende de afgelopen 24 uur genoteerd. Registratie tot ontslag, gemiddeld 5e postoperatieve dag.
5 dagen
Braken, evenementen pr. 24 uur
Tijdsspanne: 5 dagen.
Het aantal thema's dat de patiënt heeft overgegeven, wordt genoteerd. Registratie tot ontslag, gemiddeld 5e postoperatieve dag.
5 dagen.
Hallucinatie, gebeurtenissen pr. 24 uur
Tijdsspanne: 5 dagen
Om 12.00 uur wordt geregistreerd of de patiënt de afgelopen 24 uur hallucinaties heeft gehad. Registratie tot ontslag, gemiddeld 5e postoperatieve dag.
5 dagen
Verwarring
Tijdsspanne: 5 dagen
Om 12.00 uur wordt geregistreerd of de patiënt de opgegeven tijd, fysieke locatie en sofinummer kan noemen. Registratie tot ontslag, gemiddeld 5e postoperatieve dag.
5 dagen
Opioïde tegengif
Tijdsspanne: 5 dagen
Om 12.00 uur wordt geregistreerd of de patiënt de afgelopen 24 uur opiaatantagonisten (zoals naloxon) heeft gekregen. Registratie tot ontslag, gemiddeld 5e postoperatieve dag.
5 dagen
Nierfunctie als serumcreatinine (micromol/l)
Tijdsspanne: 36 maanden
Se-creatinine geregistreerd op de ochtend van postoperatieve dag 1, 2 en 4 en als poliklinische patiënt bij de follow-up.
36 maanden
Myocardinfarct, nee. van gevallen
Tijdsspanne: 36 maanden
Postoperatief myocardinfarct volgens ESC/ACC/AHA/WHF consensusrapport. Registratie tot ontslag, gemiddeld 5e postoperatieve dag, en als poliklinische patiënt tot follow-up.
36 maanden
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 36 maanden
Sterfte door alle oorzaken tot follow-up.
36 maanden
Sternale non-union, aantal gevallen
Tijdsspanne: 36 maanden
Sternale non-union vanaf 1 maand na de operatie tot aan de follow-up.
36 maanden
Gastro-intestinale bloedingen, nee. van gevallen
Tijdsspanne: 36 maanden
Bloeding geverifieerd via gastroscopi of colonoscopi vanaf operatie tot follow-up.
36 maanden
Mate van mobilisatie, Mobilisatieschaal
Tijdsspanne: 5 dagen
Om 12.00 uur wordt de mate van mobilisatie genoteerd op een schaal van 0 (volledige immobilisatie) - 4 (volledige mobilisatie). Registratie tot ontslag, gemiddeld 5e postoperatieve dag.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin A Norgaard, DMsc, Dep. of cardiothoracic surgery, Aalborg university hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The NSAID trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxycodon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren