Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van conversietherapie met behulp van S1/Paclitaxel-chemotherapie plus apatinib bij inoperabele maagkanker

23 juli 2016 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Een prospectieve haalbaarheidsstudie voor conversietherapie met behulp van S1/Paclitaxel-chemotherapie plus apatinib bij inoperabele maagkanker

De prognose van uitgezaaide maagkanker is slecht. Chemotherapie zet af en toe een aanvankelijk inoperabele maagkanker om in een reseceerbare kanker. Eerdere studies toonden aan dat patiënten met inoperabele maagkanker een overlevingsvoordeel kunnen behalen door chemotherapie en daaropvolgende curatieve chirurgie. De sleutel van conversietherapie van aanvankelijk inoperabele metastatische GC is het hoge responspercentage. Apatinib, een nieuwe gerichte remmer van VEGF-receptor 2 (VEGFR2), vertoont significante antitumoractiviteit bij patiënten met GC. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van S1/Paclitaxel-chemotherapie plus Apatinib bij de conversietherapieën van gemetastaseerde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen het SPA-regime toepassen voor coverionale therapie om een ​​hoog responspercentage te verkrijgen.

Paclitaxel: 150 mg/m2 i.v.3 uur, gegeven op de eerste dag. Apatinib, oraal, aanvangsdosis: 500 mg, QD, na de maaltijd (probeer het geneesmiddel op hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen).

Dosisaanpassing: Verlaag de dosering de eerste keer naar 250 mg per dag. Als de patiënt na de regulering volledig herstelt van de toxische reactie, kunnen we de dosering terug opregelen naar het oude niveau. Als de afregeling weer volgens het protocol plaatsvindt, dan wordt de opregeling verboden.

S-1 dosering: Afhankelijk van het lichaamsoppervlak wordt de aanvangsdosering van S-1 bepaald door de volgende criteria. Neem het geneesmiddel tweemaal daags (na het ontbijt en het avondeten) gedurende 2 weken, daarna 1 week onderbreken.

Preventieve medicatie: Om een ​​ernstige allergische reactie op Paclitaxel te voorkomen, dient vooraf preventieve medicatie gegeven te worden. Gewoonlijk geven we dexamethason 20 mg oraal 12 en 6 uur voor de Paclitaxel, en difenhydramine (of iets analoogs) 50 mg, cimetidine 300 mg (of ranitidine 50 mg) I.V. 30-60 minuten voor de paclitaxel.

Herhaal het therapeutische schema elke 3 weken. 3 cycli neoadjuvante chemotherapie voor de operatie, stop Apatinib in de laatste cyclus.

3 cycli van adjuvante chemotherapie inclusief S-1 en Apatinib 4 tot 6 weken na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-reseceerbare maagkanker zoals histologisch bewezen (AJCC, versie 7) onder een van de volgende omstandigheden: niet-uitgebreide radicale excisie vanwege de lokale metastase van invasie metastase naar de lymfeklier naast de abdominale aorta, niet-extensieve metastase naar de lever (niet meer dan drie metastatische foci van radicale excisie), Peritoneale metastase (CY1,P1,P2), Kukerburg-tumor
  • Zeker gediagnosticeerd als bovenstadium van maagkanker vóór operatie via CT of MRI, ultrasone endoscopie, PET-CT, of indien nodig via laparoscopisch onderzoek
  • Onbehandeld (bijv. radiotherapie, chemotherapie, targettherapie en immunotherapie)
  • Negatieve HER-2-toestand
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Leeftijd: 18~75 jaar oud
  • Normale hemodynamische indices vóór de rekrutering (inclusief aantal bloedcellen en lever-/nierfunctie). Bijvoorbeeld: WBC>4.0*109/L, NE>1.5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 maal de bovengrens van de normale referentiewaarde, ALT en AST<2,5 maal de bovengrens van de normale referentiewaarde, en CRE<1,2mg/dl
  • Goede hartfunctie vóór de rekrutering, geen aanval van een hartinfarct in de afgelopen half jaar, en beheersbare hypertensie en andere coronaire hartziekten
  • Niet gelijktijdig met andere oncontroleerbare goedaardige ziekten vóór de rekrutering (bijv. de infectie in de nieren, longen en lever)
  • Niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken voor en tijdens de behandeling
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • niet voldoen aan bovenstaande opnamevoorwaarden
  • Distale metastase naar longen, hersenen en botten
  • Ooit geopereerd aan de buik
  • Operatie-intolerantie door andere systemische basisziekte
  • Ooit toegediend met andere medicijnen (inclusief TCM-medicijnen) vóór de rekrutering, of geen garantie op vooruitgang volgens de studievereiste na rekrutering
  • Allergie voor de medicijnen in dit protocol
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zwangerschapswens tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: conversie behandeling
na 3 cycli S1/Paclitaxel-chemotherapie plus Apatinib, zal de daaropvolgende operatie curatief worden uitgevoerd
Geneesmiddel: S1/Paclitaxel-chemotherapie plus Apatinib
S1: 60 mg tweemaal daags (na het ontbijt en avondeten) gedurende twee weken, en daarna een week onderbreken Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 uur, op dag 1 Apatinib: 500 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • SPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radicale resectiepercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
de radicale resectiepercentages
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
de totale overlevingstijd
3 jaar
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal en mate van bijwerkingen
6 maanden
reactiesnelheid
Tijdsspanne: 4 maanden
de reactiesnelheid van chemotherapie
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Medewerkers

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECGC-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op S1/Paclitaxel-chemotherapie plus Apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren