- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02544009
Kwantificering van de persistentie van metabolische aanpassing en gewichtstoename na extreem gewichtsverlies
Kwantificering van gewichtstoename en de persistentie van metabole aanpassing na extreem gewichtsverlies
Achtergrond:
Veel mensen komen terug op het gewicht dat ze verloren hebben door middel van een dieet en lichaamsbeweging. Dit kan gebeuren omdat het gewichtsverlies hun metabolisme vertraagt. Deze vertraging wordt metabole aanpassing genoemd. Het kan ertoe leiden dat mensen weer aankomen als ze geen hoge mate van lichaamsbeweging of grote caloriebeperkingen volhouden. Onderzoekers willen de langetermijneffecten van metabole aanpassing vinden bij de deelnemers aan de vorige Biggest Loser-studie. Ze hopen de reactie van het lichaam te leren op veranderingen in levensstijl die leiden tot gewichtsverlies. Ze willen ook zien of bepaalde veranderingen kunnen leiden tot succes op langere termijn bij het behouden van gewichtsverlies.
Doelstellingen:
Een beter begrip krijgen van de metabolische veranderingen op de lange termijn die worden veroorzaakt door snel gewichtsverlies dat wordt bereikt door dieetbeperkingen en krachtige fysieke activiteit.
Geschiktheid:
Voormalige Biggest Loser-onderzoeksdeelnemers (protocol nr. PBRC29008).
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met een telefonisch interview.
Deze studie kent 3 fasen.
Fase 1 duurt minimaal 3 weken. Deelnemers ontvangen een bewegingsmeter en een draadloze weegschaal. Deze sturen hun dagelijkse gewicht en activiteit terug naar NIH.
In fase 2 verblijven de deelnemers 3 dagen bij NIH. Hun metabolisme wordt gemeten door:
Hun activiteitenmonitor
Urinemonsters en dagelijks lichaamsgewicht
Medische beoordeling en lichamelijk onderzoek
Elke nacht 12 uur vasten voor een bloedafname de volgende ochtend
DEXA: een laaggedoseerde röntgenfoto van het lichaam
BIS: Elektroden op de hand/pols en voet/enkel meten het lichaamsvochtgehalte.
Fase 3 duurt minimaal 3 weken. Deelnemers zullen:
Blijf hun dagelijkse gewicht en activiteit volgen
Verzamel urinemonsters en stuur ze terug naar NIH
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- 16 proefpersonen die eerder deelnamen aan de Biggest Loser-studie (Pennington Biomedical Research Center protocol nr. PBRC29008).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Vrijwilligers die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven kunnen niet deelnemen aan het onderzoek. Tijdens de eerste dag van het ziekenhuisbezoek wordt een zwangerschapstest uitgevoerd. Als de zwangerschapstest positief is, kan de proefpersoon niet verder deelnemen aan het onderzoek.
- Proefpersonen met een implanteerbare cardio-defibrillator of pacemaker mogen niet deelnemen aan het bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS) testgedeelte van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
16 proefpersonen die eerder meededen aan de Biggest Loser-studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meet de lichaamssamenstelling en REE enkele jaren na voltooiing van de The Biggest Loser-interventie. Metabolische adaptatie wordt berekend als het verschil tussen de gemeten REE en de REE voorspeld uit lineaire regressieanalyse van basisli...
Tijdsspanne: 2 weken
|
De primaire analyse gebruikt een t-toets om de nulhypothese te testen dat dit verschil gelijk is aan nul.
Secundaire analyses zullen voorspellers van metabole aanpassing onderzoeken.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kerns JC, Guo J, Fothergill E, Howard L, Knuth ND, Brychta R, Chen KY, Skarulis MC, Walter PJ, Hall KD. Increased Physical Activity Associated with Less Weight Regain Six Years After "The Biggest Loser" Competition. Obesity (Silver Spring). 2017 Nov;25(11):1838-1843. doi: 10.1002/oby.21986.
- Fothergill E, Guo J, Howard L, Kerns JC, Knuth ND, Brychta R, Chen KY, Skarulis MC, Walter M, Walter PJ, Hall KD. Persistent metabolic adaptation 6 years after "The Biggest Loser" competition. Obesity (Silver Spring). 2016 Aug;24(8):1612-9. doi: 10.1002/oby.21538. Epub 2016 May 2.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150192
- 15-DK-0192
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Energie-uitgaven
-
Xiaoqian ZhangNog niet aan het wervenOsteoporose | Diagnose | Kwantitatieve computertomografie | Dual Energy röntgenabsorptiometrieChina
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekendHoofd- en nekneoplasmata | Ondervoeding | Dual-Energy X-Ray AbsorptiometrieTaiwan
-
Superior UniversityAanmelden op uitnodigingPilates-oefeningen met kinesiotaping | Muscle Energy-technieken samen met Kinesio TapingPakistan