Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aankoop biospecimen voor Centrum voor Immuno-Oncologie Immunotherapie Protocollen

28 maart 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Achtergrond:

Kanker heeft een grote impact in de Verenigde Staten en over de hele wereld. In 2015 werden in de VS meer dan 1,5 miljoen nieuwe gevallen van kanker gediagnosticeerd. Onderzoekers willen monsters bestuderen van mensen met kanker of een pre-kwaadaardige aandoening. Ze hopen effectievere behandelingen te ontwikkelen.

Objectief:

Om de biologie van maligniteiten beter te begrijpen en waarom bepaalde kankers anders reageren op behandeling.

Geschiktheid:

Volwassenen van minstens 18 jaar oud met kanker of een precancereuze aandoening.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek. Hun diagnose zal worden bevestigd door het NCI Laboratory of Pathology.

Deelnemers sturen weefselblokken of dia's van hun oorspronkelijke tumorbiopsie.

Ten minste één keer zullen deelnemers een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloed- en urinetests ondergaan.

Deelnemers kunnen de volgende tests ondergaan. Ze kunnen ze meer dan eens hebben:

Aferese. Een naald in één arm verwijdert bloed. Bloed wordt door een machine gehaald en de monstercellen worden eruit gehaald. De rest van het bloed wordt teruggevoerd door een naald in de andere arm.

Beenmergaspiratie en biopsie. Het heupbeen wordt verdoofd. Er wordt een naald in het heupbeen gebracht. Via de naald wordt het beenmerg eruit gehaald.

Stukje kankerweefsel genomen door een naald en spuit.

Computertomografie (CT) scan, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en/of positronemissietomografie (PET) scan of echografie om hun tumor te helpen lokaliseren. Voor de scans liggen ze in een machine die foto's maakt.

Een klein stukje huid verwijderd.

Eenmaal per jaar wordt er telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om te horen hoe het met hen gaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

-Immunotherapie is een veelbelovende benadering voor de behandeling van kanker. CIO-onderzoekers bestuderen immunotherapie voor de behandeling van diverse kwaadaardige en premaligne aandoeningen. Deze studies vereisen het verzamelen van biospecimens voor onderzoeksdoeleinden.

Doelstellingen:

  • Voor het verzamelen en bewaren van bloed, afereseproducten, tumoren, lichaamsvloeistoffen en ander lichaamsmateriaal van patiënten met kanker of een premaligne ziekte of die risico lopen op kanker door een immunodeficiëntie.
  • Om biospecimens te verzamelen en te bewaren zoals voorgeschreven door begeleidende CIO immunotherapie klinische onderzoeksprotocollen.
  • Om nucleïnezuur, eiwit en immunologisch en biologisch onderzoek uit te voeren op verzamelde monsters.

Geschiktheid:

-Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn met een diagnose van kanker of een premaligne aandoening of een immunodeficiëntie die het risico verhoogt om gediagnosticeerd te worden met kanker of een premaligne aandoening.

Ontwerp:

  • Er zullen maximaal 500 proefpersonen worden ingeschreven.
  • Patiënten ondergaan bloedmonsters, afereseproducten, tumoren, effusies, ascites, urine, beenmerg, serum, plasma, huid, slijmvliezen of andere weefsels voor bank- en laboratoriumonderzoeken.
  • Er wordt geen onderzoeks- of experimentele therapie gegeven als onderdeel van dit protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn alle personen ouder dan 18 jaar met een diagnose van kanker of een premaligne ziekte. Deelnemers worden geselecteerd uit andere NIH-protocollen (inclusief screeningprotocollen) waarvoor ze mogelijk mede zijn ingeschreven en kunnen zowel intramuraal als poliklinisch zijn.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Diagnose van kanker, een premaligne aandoening of een immunodeficiëntie die het risico verhoogt om gediagnosticeerd te worden met kanker of een premaligne aandoening
    2. Leeftijd >=18 jaar
    3. ECOG-prestatiestatus van 0-3.

    5. Mogelijkheid en bereidheid van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven

Aanvullende inclusiecriteria zijn alleen relevant voor patiënten die aferese ondergaan

  1. Hemoglobine >= 8 mg/dL en aantal bloedplaatjes > 75 K/uL
  2. Gewicht >= 48 kg
  3. Centrale lijn aanwezig of voldoende veneuze toegang

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Actieve bijkomende medische of psychische ziekten die het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen.
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (niet van toepassing op patiënten die alleen zijn ingeschreven voor het afnemen van weefsel en bloed van externe bronnen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1/Cohort 1
Patiënten met kanker of een premaligne aandoening of die risico lopen op kanker door een immunodeficiëntie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbeeld acquisitie
Tijdsspanne: Voortdurende
Biospecimenverzameling voor studie en begrip van ziekte.
Voortdurende

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associaties tussen klinische parameters, kenmerken van lichaamsmateriaal en demografische gegevens van patiënten
Tijdsspanne: Voortdurende
Correlatie van deze kenmerken met ziekte.
Voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott M Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

24 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160061
  • 16-C-0061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers. Bovendien zullen alle grootschalige genomische sequencinggegevens worden gedeeld met abonnees van dbGaP.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd.@@@@@@Genomic gegevens worden gedeeld vanaf het moment van uploaden naar dbGaP.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de onderzoeks-PI.@@@@@@Genomic IPD zal worden gedeeld via dbGaP, volgens de regels van de database, ten behoeve van genomische analyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren