Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D om ernstige astma-exacerbaties te voorkomen (Vit-D-Kids Astma)

10 augustus 2021 bijgewerkt door: Juan Celedon, MD

Vitamine D om ernstige astma-exacerbaties te voorkomen

Deze studie zal bepalen of vitamine D3 ernstige astma-aanvallen voorkomt bij kinderen met een serum vitamine D (25(OH)D)-spiegel <30 ng/ml en die worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden voor astma. De helft van de deelnemers krijgt vitamine D3 in een dosis van 4.000 IE/dag en de andere helft krijgt een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resultaten van experimentele studies, observationele studies, twee kleine onderzoeken en een recente meta-analyse suggereren dat vitamine D het risico op ernstige astma-exacerbaties vermindert en dat dit beschermende effect mogelijk te wijten is aan immuunmodulatie van virale ziekten en/of een verhoogde respons op inhalatiecorticosteroïden (ICS).

Op basis van die bevindingen veronderstellen de onderzoekers dat vitamine D de incidentie van ernstige astma-exacerbaties vermindert bij schoolgaande kinderen met een hoog risico die een vitamine D-serumwaarde van <30 ng/ml hebben en die worden behandeld met ICS voor aanhoudende astma. . De onderzoekers veronderstellen verder dat dit beschermende effect het gevolg is van een verminderde incidentie van veelvoorkomende virale ziekten of een verbeterde respons op ICS. Deze hypothesen zullen worden getest in een 48 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van vitamine D3-suppletie ter voorkoming van ernstige astma-exacerbaties bij 400 kinderen van 6 tot 16 jaar met vitamine D-insufficiëntie of -tekort (een serum 25(OH)D <30 ng/ml) en die in het voorgaande jaar een ernstige exacerbatie hebben doorgemaakt (een kenmerk van een hoog risico op latere voorvallen), en die (na een inloopperiode) goed onder controle zijn met een gemiddelde dosis inhalatiecorticosteroïden.

Ons primaire doel zal bepalen of vitamine D3 (4.000 IE/dag) het risico op ernstige astma-exacerbaties (onze primaire uitkomstmaat) bij deelnemende kinderen vermindert. Secundaire doelen zullen de werkzaamheid van vitamine D3-suppletie bepalen bij: 1) het voorkomen van ernstige astma-exacerbaties als gevolg van virale infecties, 2) het verminderen van de dagelijkse en gemiddelde cumulatieve dosis inhalatiecorticosteroïden.

Deelname aan de studie omvat 8-9 bezoeken, waarbij elk bezoek 30-90 minuten duurt. Deelname vereist het invullen van onderzoeksvragenlijsten, spirometrie (ademhalingstesten) en het verzamelen van bloedmonsters (om vitamine D-spiegels te meten) en urinemonsters (om calcium/creatinine-verhoudingen in de urine te meten) bij sommige studiebezoeken. Sinds de start van de studie zijn de vitamine D-spiegels en de calcium/creatinine-ratio's in de urine gelijktijdig gemeten, om te controleren op zowel vitamine D-toxiciteit als een hoog risico op ernstige vitamine D-deficiëntie of rachitis, die (mochten ze optreden) zou worden behandeld door een pediatrische endocrinoloog of een pediatrische nefroloog, naargelang het geval.

Alle veiligheidsgegevens voor het onderzoek worden regelmatig beoordeeld door een Data Safety Monitoring Board die is aangesteld door het National Heart, Lung and Blood Institute, evenals door de Institutional Review Board van elke deelnemende instelling. De totale studiedeelname duurt ongeveer een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 tot 16 jaar oud
  • Door een arts gediagnosticeerd astma gedurende ten minste één jaar
  • Ten minste één ernstige astma-exacerbatie in het voorgaande jaar
  • Gebruik van astmamedicatie (medicatie voor dagelijkse controle [ICS of leukotrieenremmer] of geïnhaleerde β2-agonist [ten minste drie dagen per week]) gedurende ten minste zes maanden in het voorgaande jaar
  • Vitamine D-insufficiëntie (d.w.z. serum vitamine D (25(OH)D-niveau <30 ng/ml (75 nmol/L))
  • FEV1 ≥70 % van voorspeld
  • Positieve bronchusverwijdende respons (d.w.z. verhoging van FEV1 ≥8% ten opzichte van baseline na inhalatie van kortwerkende bèta-agonist of verhoogde reactiviteit van de luchtwegen op methacholine (PC20 ≤8 mg/ml indien niet op ICS of PC20 ≤16 mg/ml indien op ICS)
  • Onderzoeksprotocol (d.w.z. voor de leeftijd geschikte dosis fluticason en geen andere astmamedicatie) goedgekeurd door de reguliere arts van het kind
  • Toestemming van de ouders en toestemming van het kind om deel te nemen aan het onderzoek.

Aanvullende inclusiecriteria toegepast na de inloopperiode om in aanmerking te komen voor randomisatie:

  • Therapietrouw aan ICS en studiemedicatie (≥75% gebruik [minstens 21 van 28 dagen]) tijdens de inloopperiode
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden en de studie af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcalcium >10,8 mg/dl
  • Serum 25(OH)D <14 ng/ml (35 nmol/L)
  • Chronische luchtwegaandoening anders dan astma
  • Ernstig astma (intubatie voor astma op elk moment OF ≥3 ziekenhuisopnames voor astma in vorig jaar OF ≥6 ernstige astma-exacerbaties in vorig jaar)
  • Lever-/nieraandoeningen, rachitis, malabsorptie of andere ziekten die het vitamine D-metabolisme kunnen beïnvloeden
  • Huidig ​​roken, of vroeger roken indien ≥5 pakjaren
  • Immuundeficiëntie, gespleten gehemelte of het syndroom van Down
  • Behandeling met anticonvulsiva of ≥1.000 IE/dag vitamine D2 of D3
  • Chronische orale corticosteroïdtherapie
  • Onvermogen om acceptabele spirometrie uit te voeren
  • Gebruik van experimentele therapieën of deelname aan onderzoeken 30 dagen voor of tijdens het onderzoek
  • Deelnemer geeft momenteel borstvoeding aan een baby
  • Zwangerschap
  • Gewicht minder dan 10 kg
  • Plannen om het studiegebied in het komende jaar te verlaten

Aanvullende uitsluitingscriteria toegepast na de inloopperiode:

  • Elke ernstige astma-exacerbatie tijdens de inloopperiode
  • Behoefte aan andere astmamedicatie dan ICS en p.r.n. reddings-inhalatoren tijdens de inloopperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vitamine D3
Cholecalciferol (Vitamine D3) 4000 IE orale gelcap per dag
Geneesmiddel: vitamine D3 4000 IE
De vitamine D3 zal in de vorm van orale gelcapsules zijn en 4000 internationale eenheden (IE) cholecalciferol per gelcapsule bevatten.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-vergelijker: placebo
placeboformuleringen zullen in de vorm van een gelcapsule zijn en identiek aan het actieve geneesmiddel
Geneesmiddel: Placebo
De placebo is een gelcap die niet te onderscheiden is van de vitamine D3 gelcap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen tot een ernstige astma-exacerbatie
Tijdsspanne: 48 weken
Een ernstige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als een exacerbatie die aan een van deze criteria voldoet: 1) Gebruik van systemische corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie), of een verhoging van een stabiele onderhoudsdosis gedurende ten minste 3 dagen OF 2) Een ziekenhuisopname of SEH-bezoek vanwege astma, waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen tot door virussen geïnduceerde ernstige exacerbatie
Tijdsspanne: 48 weken
Een ernstige exacerbatie van viraal astma wordt gedefinieerd als een ernstige astma-exacerbatie [gedefinieerd als een exacerbatie die aan een van deze criteria voldoet: 1) Gebruik van systemische corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie), of verhoging van een stabiele onderhoudsdosis, gedurende minstens 3 dagen OF 2) Een ziekenhuisopname of SEH-bezoek vanwege astma, waarbij systemische corticosteroïden nodig zijn] samen met een positief respiratoir viraal panel van een neusblaas verzameld binnen 72 uur na de exacerbatie.
48 weken
Percentage deelnemers bij wie de dosis fluticason was gehalveerd bij bezoek 6
Tijdsspanne: 24 weken

Bij afwezigheid van matige of ernstige astma-exacerbaties, kunnen deelnemers hun dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) met 50% verlagen als aan de volgende criteria wordt voldaan bij bezoek 6 (halverwege de proeffase):

  • Astmacontroletest (ACT) scoort hoger dan 19
  • Zowel pre-bronchodilatator FEV1 als FEV1/FVC ≥80% van voorspeld
  • Gebruik van ≤4 pufjes van een noodinhalator per week
  • ≤1 dag per maand met astmasymptomen die volledige deelname aan de gebruikelijke dagelijkse activiteiten verhinderen
  • Oordeel van de arts over adequate astmacontrole
24 weken
Gemiddelde cumulatieve voorgeschreven dosis ICS aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 48 weken
De gemiddelde cumulatieve dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) tijdens de onderzoeksperiode
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan Celedon, MD

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pharmavite LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Juan C. Celedón, MD, DrPH, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO12020541
  • U01HL119952 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vitamine D3 4000 IE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren