- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02690246
Symptomen en behandelingsresultaten bij erfelijke hemorragische teleangiëctasie
21 maart 2022 bijgewerkt door: Urban Geisthoff, University Hospital, Essen
Een op vragenlijsten gebaseerd onderzoek naar symptomen en behandelingsresultaten bij erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT)
Erfelijke hemorragische telangiëctasie (HHT), ook bekend als het Rendu-Osler-Weber-syndroom, is een erfelijke multisysteemaandoening met terugkerende epistaxis, mucocutane telangiëctasie en viscerale arterioveneuze misvormingen.
Het doel van deze studie is om gegevens te verstrekken over meerdere klinische aspecten van HHT en reacties op behandeling.
Ter vergelijking van sommige aspecten worden ook gegevens van niet-getroffen familieleden verzameld (tweede cohort).
de vragenlijst is in de eerste plaats ontworpen voor invoer via het web, maar kan op verzoek ook op papier worden verspreid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke aspecten zijn onder meer mogelijke gevolgen van ijzertekort, werkzaamheid en veiligheid van self-packing, effect van vrouwelijke geslachtshormonen, sterfte, effecten op het immuunsysteem.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
915
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met HHT; Indirect accepteren we gezonde vrijwilligers alleen als controlecohort in vragenlijsten van getroffen personen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van erfelijke hemorragische teleangiëctasie
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patiënten met HHT
patiënten met erfelijke hemorragische teleangiëctasie
|
een op vragenlijsten gebaseerd onderzoek
|
controle cohort
indirect alleen als controlecohort in vragenlijst van getroffen personen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van nasale self-packing om epistaxis te behandelen op de kwaliteit van leven bij patiënten met HHT, voornamelijk gemeten door Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Tijdsspanne: 34 maanden
|
Erfelijke hemorragische teleangiëctasie wordt gekenmerkt door terugkerende epistaxis, wat kan leiden tot het gevoel de controle te verliezen.
De onderzoekers onderzoeken of het gebruik van hoge-volume-lagedruk-neusverpakkingen een veilige en praktische methode is om de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren.
|
34 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 34 maanden
|
34 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal patiënten met rustelozebenensyndroom volgens een vragenlijst inclusief de criteria door Allen et al., Sleep Medicine 4(2003) 101-119
Tijdsspanne: 34 maanden
|
34 maanden
|
Aantal infectieziekten en complicaties in vergelijking met gezonde echtgenoten
Tijdsspanne: 34 maanden
|
34 maanden
|
Hormonale veranderingen: Verandering van het aantal zichtbare telangiëctasen tijdens de menstruatiecyclus en zwangerschap
Tijdsspanne: 34 maanden
|
34 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Urban Geisthoff, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University Clinic Essen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .