Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van AMG 820 en Pembrolizumab-combinatie bij geselecteerde gevorderde solide tumorkanker

18 januari 2023 bijgewerkt door: AmMax Bio, Inc.

Een fase 1b/2-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en antitumoractiviteit van AMG 820 in combinatie met pembrolizumab bij geselecteerde gevorderde solide tumoren

Een multicenter fase 1b/2-onderzoek waarin de combinatie van AMG 820 en pembrolizumab wordt getest bij proefpersonen met geselecteerde gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1b is de dosisbepaling van AMG 820 en gericht op het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de geselecteerde startdosis van AMG 820 in combinatie met pembrolizumab. Fase 2 van de studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid verder evalueren en bovendien testen of AMG 820 de antitumoractiviteit kan versterken die historisch gezien met pembrolizumab alleen is waargenomen en/of het gebrek aan respons op pembrolizumab-monotherapie bij proefpersonen met geselecteerde solide tumoren kan verhelpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Research Site
  • België
      • Wilrijk, België, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30332
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch gedocumenteerde, gevorderde colorectale, alvleesklier- of niet-kleincellige longkanker die ongevoelig is voor de standaardbehandeling, of de proefpersonen zijn intolerant geweest voor de standaardbehandeling of weigeren deze standaardbehandeling.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-richtlijnen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 1
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie bepaald door bloed- en urinetests in het laboratorium.
  • Beschikbaarheid van recent tumorweefsel binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, indien haalbaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, met enkele uitzonderingen
  • Bewijs van actieve niet-infectieuze pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Bewijs van een andere actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar een langdurige systemische behandeling nodig was.
  • Bewijs van klinisch significante immunosuppressie zoals orgaan- of stamceltransplantatie, elke ernstige aangeboren of verworven cellulaire en/of humorale immuundeficiëntie, gelijktijdige opportunistische infectie.
  • Systemische immunostimulerende middelen ontvangen binnen 6 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is, voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (behalve ant PD-1/PD-L1-behandeling indien gerekruteerd in groep 4a of 4b).
  • Bewijs van actieve infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Voorafgaande chemotherapie, radiotherapie, biologische kankertherapie of grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie (alleen behandelingsperiode) van een onderzoeksagent of heeft binnen 28 dagen na inschrijving een onderzoeksapparaat gebruikt
  • Levend vaccin ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Bijwerking als gevolg van kankertherapie die meer dan 28 dagen voorafgaand aan inschrijving is toegediend en die niet is hersteld tot Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1 of beter.
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of C
  • Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of die borstvoeding geven/borstvoeding geven tijdens het onderzoek tot 4 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMG820 en pembrolizumab
Behandeling met AMG820 en pembrolizumab
Biologisch: AMG820 en pembrolizumab
Behandeling met AMG820 en pembrolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: De DLT-evaluatieperiode was dag 1 tot dag 21
DLT's werden geëvalueerd door het Dose Level Review Team (DLRT). Een DLT werd gedefinieerd als elke bijwerking van graad >=3 die optrad tijdens een DLT-tijdvenster (periode van 21 dagen vanaf de eerste toediening van AMG 820 en pembrolizumab in combinatie), en indien beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de toediening van AMG 820. en/of pembrolizumab.
De DLT-evaluatieperiode was dag 1 tot dag 21
Deelnemers met behandeling -Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 207 dagen voor deel 1 en dag 1 tot 572 dagen voor deel 2
TEAE's omvatten alle bijwerkingen die beginnen op of na de eerste dosis AMG 820 of pembrolizumab. De relatie met de onderzoeksgeneesmiddelen werd bepaald door de onderzoeker. Bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld door de onderzoeker volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0, waarbij Graad 1 = milde AE, Graad 2 = matige AE, Graad 3 = ernstige AE, Graad 4 = levensbedreigende AE, en Graad 5 = overlijden als gevolg van AE. Fouten in het ontwerp van het casusrapportformulier leidden ertoe dat onderzoekers de CTCAE-definitie voor ernstgraad 5 verkeerd begrepen. Daarom worden er geen gegevens gerapporteerd voor ernstgraad 5. Lezers worden verwezen naar de regel 'Fatale TEAE' in de onderstaande tabel voor het aantal deelnemers dat stierf tijdens het TEAE-tijdschema.
Dag 1 tot 207 dagen voor deel 1 en dag 1 tot 572 dagen voor deel 2
Deelnemers met behandeling -Emergent Adverse Events (TEAE's) gerelateerd aan AMG 820-behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot 207 dagen voor Deel 1; Dag 1 tot 572 dagen voor deel 2
TEAE's omvatten alle bijwerkingen die beginnen op of na de eerste dosis AMG 820 of pembrolizumab. De relatie met de onderzoeksgeneesmiddelen werd bepaald door de onderzoeker. Bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld door de onderzoeker volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0, waarbij Graad 1 = milde AE, Graad 2 = matige AE, Graad 3 = ernstige AE, Graad 4 = levensbedreigende AE, en Graad 5 = overlijden als gevolg van AE. Fouten in het ontwerp van het casusrapportformulier leidden ertoe dat onderzoekers de CTCAE-definitie voor ernstgraad 5 verkeerd begrepen. Daarom worden er geen gegevens gerapporteerd voor ernstgraad 5. Lezers worden verwezen naar de regel 'Fatale TEAE' in de onderstaande tabel voor het aantal deelnemers dat stierf tijdens het TEAE-tijdschema.
Dag 1 tot 207 dagen voor Deel 1; Dag 1 tot 572 dagen voor deel 2
Deelnemers met behandeling -Emergent Adverse Events (TEAE's) gerelateerd aan de behandeling met pembrolizumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot 207 dagen voor deel 1 en dag 1 tot 572 dagen voor deel 2
TEAE's omvatten alle bijwerkingen die beginnen op of na de eerste dosis AMG 820 of pembrolizumab. De relatie met de onderzoeksgeneesmiddelen werd bepaald door de onderzoeker. Bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld door de onderzoeker volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0, waarbij Graad 1 = milde AE, Graad 2 = matige AE, Graad 3 = ernstige AE, Graad 4 = levensbedreigende AE, en Graad 5 = overlijden als gevolg van AE. Fouten in het ontwerp van het casusrapportformulier leidden ertoe dat onderzoekers de CTCAE-definitie voor ernstgraad 5 verkeerd begrepen. Daarom worden er geen gegevens gerapporteerd voor ernstgraad 5. Lezers worden verwezen naar de regel 'Fatale TEAE' in de onderstaande tabel voor het aantal deelnemers dat stierf tijdens het TEAE-tijdschema.
Dag 1 tot 207 dagen voor deel 1 en dag 1 tot 572 dagen voor deel 2
Objectief responspercentage (ORR) volgens evaluatiecriteria voor immuungerelateerde respons bij vaste tumoren (irRECIST)
Tijdsspanne: Basislijn: Dag -28; Behandeling: tot maand 13.7

ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons beoordeeld door de onderzoeker met behulp van immuungerelateerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST). De respons was gebaseerd op de grootte van de tumoren, beoordeeld met behulp van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Tijdens de behandeling werd radiografische beeldvorming uitgevoerd in week 10 en ten minste elke 10 weken herhaald tot ziekteprogressie.

Volledige respons (iCR): Verdwijning van alle laesies (meetbaar of niet en of ze nu basislijn zijn of nieuw) en bevestiging door een herhaalde, opeenvolgende beoordeling niet minder dan 4 weken vanaf de datum die voor het eerst gedocumenteerd was. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.

Gedeeltelijke respons (iPR): afname van de tumorbelasting ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde. Bevestiging door een opeenvolgende beoordeling minimaal 4 weken na eerste vereiste documentatie.
Basislijn: Dag -28; Behandeling: tot maand 13.7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot respons (TTR) volgens evaluatiecriteria voor immuungerelateerde respons in solide tumoren (irRECIST) voor deelnemers die reageerden
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 16 (max. tijd tot censurering)
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis AMG 820 tot de eerste gedocumenteerde volledige of gedeeltelijke respons per irRECIST gedeeld door 365,25 dagen/12.
Dag 1 tot maand 16 (max. tijd tot censurering)
Tijd tot progressie (TTP) voor deelnemers met progressieve ziekte
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14,4 maanden (max. tijd tot censurering)
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis AMG 820 tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte per irRECIST gedeeld door 365,25 dagen/12.
Dag 1 tot 14,4 maanden (max. tijd tot censurering)
Kaplan-Meier-schattingen voor totale overleving (OS) in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 6 of maand 12
De totale overlevingstijd werd berekend als het aantal dagen vanaf de eerste toediening van AMG 820 tot de datum van overlijden of censurering gedeeld door (365,25/12). Gegevens worden gerapporteerd als het percentage deelnemers dat in maand 6 en maand 12 in leven was.
Dag 1 tot maand 6 of maand 12
Kaplan-Meier-schattingen voor progressievrije overleving (PFS) volgens irRECIST op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 6 of maand 12
Progressievrije overlevingstijd werd berekend als het aantal dagen vanaf de eerste toediening van AMG 820 tot de datum van progressieve ziekte of overlijden of censurering gedeeld door (365,25/12). Gegevens worden gerapporteerd als het percentage deelnemers dat in leven en progressievrij was op maand 6 en maand 12.
Dag 1 tot maand 6 of maand 12
AMG 820 Farmacokinetische parameter per doseringsgroep: tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) tijdens behandelingscycli 1 + 2
Tijdsspanne: Cyclus 1, studiedag 1: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1, 6 en 24 na de infusie, dag 5, 8 en 15. Cyclus 2, studiedag 22: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1 , 6, 24 na infusie, dag 26, 29 en 36
Cyclus 1, studiedag 1: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1, 6 en 24 na de infusie, dag 5, 8 en 15. Cyclus 2, studiedag 22: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1 , 6, 24 na infusie, dag 26, 29 en 36
AMG 820 Farmacokinetische parameter per doseringsgroep: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) tijdens behandelingscycli 1 + 2
Tijdsspanne: Cyclus 1, studiedag 1: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1, 6 en 24 na de infusie, dag 5, 8 en 15. Cyclus 2, studiedag 22: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1 , 6, 24 na infusie, dag 26, 29 en 36
Cyclus 1, studiedag 1: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1, 6 en 24 na de infusie, dag 5, 8 en 15. Cyclus 2, studiedag 22: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1 , 6, 24 na infusie, dag 26, 29 en 36
AMG 820 Farmacokinetische parameter per doseringsgroep: Area Under the Curve Last (AUClast) tijdens behandelingscycli 1 + 2
Tijdsspanne: Cyclus 1, studiedag 1: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1, 6 en 24 na de infusie, dag 5, 8 en 15. Cyclus 2, studiedag 22: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1 , 6, 24 na infusie, dag 26, 29 en 36
AUClast is het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Cyclus 1, studiedag 1: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1, 6 en 24 na de infusie, dag 5, 8 en 15. Cyclus 2, studiedag 22: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1 , 6, 24 na infusie, dag 26, 29 en 36
AMG 820 Farmacokinetische parameter per dosisgroep: gebied onder de curve over het dosisinterval (AUCtau) tijdens behandelingscycli 1 + 2
Tijdsspanne: Cyclus 1, studiedag 1: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1, 6 en 24 na de infusie, dag 5, 8 en 15. Cyclus 2, studiedag 22: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1 , 6, 24 na infusie, dag 26, 29 en 36
AUCtau is de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve over het dosisinterval tau, waarbij tau gelijk is aan 21 dagen.
Cyclus 1, studiedag 1: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1, 6 en 24 na de infusie, dag 5, 8 en 15. Cyclus 2, studiedag 22: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1 , 6, 24 na infusie, dag 26, 29 en 36
AMG 820 Farmacokinetische parameter per dosisgroep: minimale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmin) tijdens behandelingscycli 1 + 2
Tijdsspanne: Cyclus 1, studiedag 1: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1, 6 en 24 na de infusie, dag 5, 8 en 15. Cyclus 2, studiedag 22: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1 , 6, 24 na infusie, dag 26, 29 en 36
Cyclus 1, studiedag 1: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1, 6 en 24 na de infusie, dag 5, 8 en 15. Cyclus 2, studiedag 22: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1 , 6, 24 na infusie, dag 26, 29 en 36
AMG 820 Farmacokinetische parameter per doseringsgroep: Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2z) tijdens behandelingscycli 1 + 2
Tijdsspanne: Cyclus 1, studiedag 1: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1, 6 en 24 na de infusie, dag 5, 8 en 15. Cyclus 2, studiedag 22: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1 , 6, 24 na infusie, dag 26, 29 en 36
Cyclus 1, studiedag 1: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1, 6 en 24 na de infusie, dag 5, 8 en 15. Cyclus 2, studiedag 22: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1 , 6, 24 na infusie, dag 26, 29 en 36
AMG 820 Farmacokinetische parameter per dosisgroep: distributievolume (Vz) tijdens behandelingscycli 1 + 2
Tijdsspanne: Cyclus 1, studiedag 1: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1, 6 en 24 na de infusie, dag 5, 8 en 15. Cyclus 2, studiedag 22: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1 , 6, 24 na infusie, dag 26, 29 en 36
Distributievolume waargenomen in de terminale fase na intraveneuze toediening.
Cyclus 1, studiedag 1: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1, 6 en 24 na de infusie, dag 5, 8 en 15. Cyclus 2, studiedag 22: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1 , 6, 24 na infusie, dag 26, 29 en 36
AMG 820 Farmacokinetische parameter per doseringsgroep: geneesmiddelklaring (CL) tijdens behandelingscycli 1 + 2
Tijdsspanne: Cyclus 1, studiedag 1: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1, 6 en 24 na de infusie, dag 5, 8 en 15. Cyclus 2, studiedag 22: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1 , 6, 24 na infusie, dag 26, 29 en 36
Geneesmiddelklaring waargenomen na intraveneuze dosering.
Cyclus 1, studiedag 1: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1, 6 en 24 na de infusie, dag 5, 8 en 15. Cyclus 2, studiedag 22: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1 , 6, 24 na infusie, dag 26, 29 en 36
AMG 820 Farmacokinetische parameter per dosisgroep: accumulatieratio (AR)
Tijdsspanne: Cyclus 1, studiedag 1: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1, 6 en 24 na de infusie, dag 5, 8 en 15. Cyclus 2, studiedag 22: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1 , 6, 24 na infusie, dag 26, 29 en 36
De accumulatieratio is AUCtau na toediening in Cyclus 2 / AUCtau na toediening in Cyclus 1
Cyclus 1, studiedag 1: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1, 6 en 24 na de infusie, dag 5, 8 en 15. Cyclus 2, studiedag 22: pre-infusie, aan het einde van de infusie, uur 1 , 6, 24 na infusie, dag 26, 29 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150195
  • MASTERKEY (Andere identificatie: Amgen)
  • 2016-001080-36 (EudraCT-nummer)
  • KEYNOTE-347 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op AMG820 en pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren