Potentieel van tinfluoride-tandpasta om tandvleesaandoeningen te verminderen

Inclusiecriteria:

• Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen.
• Goede algemene gezondheid met (naar de mening van de onderzoeker) geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of oraal/tandheelkundig onderzoek.
• Afwezigheid van een aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of die van invloed kan zijn op het vermogen van de persoon om studieprocedures en -vereisten te begrijpen en te volgen.
• Minimaal 20 permanent afbreekbare tanden. (Gradeerbare tanden zijn tanden waarbij restauratiematerialen minder dan 25% van het gegradeerde tandoppervlak bedekken).
• Matige gingivitis aanwezig bij het screeningsbezoek naar de mening van de onderzoeker op basis van een grove visuele beoordeling van het tandvlees.
• Zichtbaar bloed in slijmoplossend tandpasta bij screening en basislijn (bezoek 2).

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Vrouwen die borstvoeding geven
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie.
• Een werknemer van een tandpastafabrikant of hun naaste familie.
• Medische voorgeschiedenis/huidige medicatie A. Huidige of relevante voorgeschiedenis van een ernstige, ernstige of instabiele lichamelijke of psychiatrische ziekte of een andere medische aandoening (bijv. diabetes mellitus) waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek volledig afrondt of waardoor het risico voor de proefpersoon toeneemt of de validiteit van de gegevens wordt ondermijnd B.Screening i. Momenteel antibiotica gebruiken of antibiotica nodig hebben voorafgaand aan tandheelkundige profylaxe of andere tandheelkundige procedures.

ii. Gebruikt momenteel een ontstekingsremmend medicijn dat, naar de mening van de onderzoeker, de conditie van het tandvlees kan beïnvloeden.

iii. Neemt momenteel een systemische medicatie die, naar de mening van de C. Baseline, Dag 28 en Dag 96 Beoordelingsbezoeken i. Heeft de afgelopen 14 dagen antibiotica ingenomen. ii. Heeft in de afgelopen 14 dagen een ontstekingsremmend medicijn ingenomen dat, naar de mening van de onderzoeker, de conditie van het tandvlees kan aantasten.

iii. Heeft in de afgelopen 14 dagen een systemische medicatie ingenomen die, naar de mening van de onderzoeker, de conditie van het tandvlees kan beïnvloeden (bijv. calciumantagonisten, of aspirinetherapie). invloed hebben op de conditie van het tandvlees in de afgelopen 14 dagen (bijv. calciumantagonisten, of aspirinetherapie). Onderzoeker kan de tandvleesaandoening beïnvloeden (bijv. calciumkanaalblokkers of aspirinetherapie).

• Actieve cariës of parodontitis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek of de mondgezondheid van de proefpersonen in gevaar kunnen brengen als ze aan het onderzoek deelnemen.
• Restauraties in slechte staat van onderhoud.
• Gedeeltelijk kunstgebit of orthodontische apparatuur.
• Tanden bleken binnen 12 weken na screening.
• Gebruik van een mondwater met chloorhexidine binnen 14 dagen na baseline.
• Huidige rokers of rokers die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening zijn gestopt of proefpersonen die momenteel rookloze vormen van tabak gebruiken, b.v. Gutkha, Pan met tabak, Pan Masala of e-sigaretten op basis van nicotine.