De werkzaamheid van een occluderend tandreinigingsmiddel bij het verlichten van dentineovergevoeligheid (DH)

Inclusiecriteria:

• Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerd aangewezen persoon:

A. Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of bij mondeling onderzoek.

B. Afwezigheid van een aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of die van invloed kan zijn op het vermogen van het individu om onderzoeksprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen.

- Tandgezondheid

Bij screening:

A. Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van dentinale overgevoeligheid (DH) van meer dan zes maanden maar niet langer dan 10 jaar.

B. Goede algemene mondgezondheid, met minimaal 20 natuurlijke tanden.

C. Minimaal 2 toegankelijke niet-aangrenzende tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), bij voorkeur in verschillende kwadranten, die aan elk van de volgende criteria voldoen:

• Tekenen van recessie van het gelaat/cervicaal tandvlees en/of tekenen van erosie of slijtage (EAR).
• Tand met gemodificeerde gingivale index (MGI)-score =0 alleen grenzend aan het testgebied (blootliggende dentine) en een klinische mobiliteit van ≤1.
• Tand met tekenen van gevoeligheid gemeten door kwalificerende verdampingsluchtbeoordeling (J/N-respons).

Bij basislijn:

D. Minimaal twee niet-aangrenzende toegankelijke tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), die voldoen aan elk van de volgende criteria:

- Tand met tekenen van gevoeligheid, gemeten door kwalificerende tactiele stimulus (Yeaple ≤ 20 g) en verdampingsluchtbeoordeling (Schiff Sensitivity Score ≥ 2)

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Dagelijkse doses medicijnen/behandelingen die naar de mening van de onderzoeker de pijnbeleving kunnen verstoren.
• Neemt momenteel antibiotica of heeft antibiotica ingenomen binnen twee weken na baseline.
• Dagelijkse dosis van een medicijn dat naar de mening van de onderzoeker xerostomie veroorzaakt. - Aanwezigheid van een chronische slopende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de studieresultaten kan beïnvloeden.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, xerostomie veroorzaakt.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
• Deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
• Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
• Tandprofylaxe binnen vier weken na de screening.
• Tong- of lippiercing of aanwezigheid van tandheelkundige implantaten.
• Desensibiliseringsbehandeling binnen acht weken na screening (professionele gevoeligheidsbehandelingen en niet-tandpasta gevoeligheidsbehandelingen).
• Grove parodontitis, behandeling van parodontitis (inclusief chirurgie) binnen 12 maanden na Screening, scaling of rootplanning binnen 3 maanden na Screening.
• Tanden bleken binnen acht weken na screening
• Tand met bewijs van huidige of recente cariës, of gerapporteerde behandeling van verval binnen 12 maanden na screening.
• Tand met blootliggend dentine maar met diepe, defecte of gezichtsrestauraties, tanden die worden gebruikt als abutments voor vaste of uitneembare partiële prothesen, tanden met volledige kronen of veneers, orthodontische banden of gebarsten glazuur. Gevoelige tanden met bijdragende etiologieën anders dan erosie, abrasie of recessie van blootliggend dentine.
• Gevoelige tand reageert naar de mening van de onderzoeker niet op een behandeling met een vrij verkrijgbare tandpasta.
• Gebruik van een mondverzorgingsproduct dat is geïndiceerd voor de verlichting van overgevoeligheid van dentine binnen acht weken na screening
• Personen die antibiotische profylaxe nodig hebben voor tandheelkundige procedures