Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van 18F-FDG PET-CT versus conventionele stadiëring bij de behandeling van patiënten met borstkanker in klinisch stadium III (PET ABC)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Deze studie wordt uitgevoerd om de impact te bepalen van FDG PET-CT in het hele lichaam versus conventionele stadiëring bij de behandeling van patiënten met klinische stadium III-borstkanker. In aanmerking komende patiënten met ductale of gemengde histologische borstkanker worden 1:1 gerandomiseerd naar FDG PET-CT van het hele lichaam of conventionele stadiëring. In aanmerking komende patiënten met alleen lobulaire histologie zullen worden opgenomen in een afzonderlijke prospectieve studie met één arm en zullen een FDG PET-CT-CT van het hele lichaam, CT met contrast van de borst/buik en het bekken en een botscan ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

369

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen (of mannen) met histologisch bewijs van borstkanker voor wie een mogelijk curatieve behandeling is gepland.

  • Gebaseerd op klinische informatie (lichamelijk onderzoek, beeldvorming):

    1. Stadium III borstkanker (T0N2, T1N2, T2N2, T3N1, 2 of T4), of
    2. Stadium IIb borstkanker (T3N0), Let op: T2N1 komt niet in aanmerking
  • Overwogen voor gecombineerde modaliteitstherapie (chirurgische resectie, chemotherapie, radiotherapie) met curatieve intentie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar,
  • ECOG prestatiestatus > en = 3,
  • Voorafgaande systemische therapie (bijv. neo-adjuvante chemotherapie of hormoontherapie) voor huidige borstkanker,
  • Eerdere stadiëringsonderzoeken voor huidige borstkanker,
  • Borstkanker met een ander primair histologisch subtype dan ductaal of lobulair (Opmerking: patiënten met een gemengde ziekte komen in aanmerking voor randomisatie),
  • Klinische verdenking van gemetastaseerde ziekte,
  • Relatieve contra-indicaties voor PET (bijv. ongecontroleerde diabetes (d.w.z. onvermogen om serumglucose te verlagen tot onder 10,2 mmol/L), claustrofobie, onvermogen om 30 minuten stil te zijn),
  • Onvermogen om op de rug te liggen voor beeldvorming met PET-CT,
  • Onvermogen om CT te ondergaan vanwege bekende allergie voor contrastmiddel,
  • Geschiedenis van een andere invasieve maligniteit in de afgelopen twee jaar (uitgezonderd niet-melanoom huidkanker) of een synchrone primaire kanker, waaronder een synchrone contralaterale borstkanker studie),
  • Bekende zwangerschap of zogende vrouw,
  • Onvermogen om de studie af te ronden of vereiste follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FDG PET-CT alleen voor het hele lichaam
Ander: FDG PET-CT alleen voor het hele lichaam
FDG PET-CT-beeldvorming
Geen tussenkomst: Conventionele stadiëring van borstkanker
Conventionele stadiëring van borstkanker bestaande uit een botscan en CT-beeldvorming met contrast van de borst / buik en het bekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat is opgewaardeerd naar stadium IV van de ziekte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen vanaf de datum van randomisatie
Percentage patiënten dat is opgeschaald naar stadium IV als gevolg van de beeldvormende studie, tussen de groepen
Binnen 30 dagen vanaf de datum van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat multimodale therapie met curatieve intentie ontvangt
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden vanaf de datum van randomisatie
Binnen 12 maanden vanaf de datum van randomisatie
Aantal aanvullende tests, zoals beeldvorming en biopsie, als gevolg van bevindingen van onderzoeksbeeldvorming
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden vanaf de datum van randomisatie
Binnen 12 maanden vanaf de datum van randomisatie
Prognostisch vermogen van PET-SUV van de primaire laesie op het pathologische responspercentage op neo-adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden vanaf de datum van randomisatie
Binnen 12 maanden vanaf de datum van randomisatie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gebeurtenis, beoordeeld tot 5 jaar
Objectief gedefinieerd lokaal of afstandsrecidief of overlijden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gebeurtenis, beoordeeld tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gebeurtenis, beoordeeld tot 5 jaar
Gedefinieerd door sterfte door alle oorzaken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gebeurtenis, beoordeeld tot 5 jaar
Incrementele economische analyse waarin de kosten en resultaten van de behandelarmen worden vergeleken
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar vanaf de datum van randomisatie
Utiliteitswaarden worden verzameld met behulp van de EQ-5D Health Utility Questionnaire en omgezet in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) door rekening te houden met de algehele overleving. Directe medische middelen (d.w.z. testen, complicaties, ziekenhuisopnames, kliniekbezoeken, spoedeisende hulp, enz.) worden verkregen. De kosten ($CAN2016) voor elke geïdentificeerde en gebruikte bron worden bepaald. Ten slotte zal een incrementele kostenutiliteitsanalyse worden berekend waarbij de 2 gerandomiseerde armen worden vergeleken om incrementele kosten per QALY-uitkomst te genereren.
Binnen 5 jaar vanaf de datum van randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Medewerkers

Cancer Care Ontario

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ur Metser, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Eisen, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Ian Dayes, MD, Juravinski Hospital and Cancer Centre
  • Hoofdonderzoeker: Ralph George, MD, St. Michael's Hospital, CIBC Breast Centre
  • Studie directeur: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCOG-2016-PETABC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FDG PET-CT alleen voor het hele lichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren