- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02752399
Zes minuten looptest en shuttle looptest bij het syndroom van Eisenmenger
22 april 2016 bijgewerkt door: Bruna Caroline Matos Garcia, Federal University of São Paulo
Toepasbaarheid van de zes-minuten-looptest en shuttle-looptest en evaluatie van perifere en respiratoire spierfunctie, autonome controle, kwaliteit van leven en slaap, ontstekingsmarkers en weefselperfusie bij het Eisenmenger-syndroom
Het doel van deze studie is om de toepasbaarheid van de zes minuten looptest en de shuttle looptest te verifiëren bij het beoordelen van de functionele capaciteit bij patiënten met het syndroom van Eisenmenger.
Patiënten ondergaan drie functionele tests, zijnde de zes minuten durende looptest, de shuttle-looptest en de cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer, in verband met evaluatie van metabole en ademhalingsvariabelen en hartbewaking gedurende de test.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Er is een toenemend aantal personen met aangeboren hartaandoeningen, voornamelijk als gevolg van de ontwikkeling van nieuwe diagnostische technieken, beoordeling en behandeling, wat bijdraagt aan een langere overleving.
Van deze individuen die volwassen worden, ontwikkelen velen soms andere secundaire problemen bij de onderliggende pathologie, een van pulmonale arteriële hypertensie.
Het syndroom van Eisenmenger is de meest geavanceerde vorm van pulmonale hypertensie secundair aan aangeboren hartafwijkingen.
Het is bekend dat patiënten met pulmonale hypertensie secundaire congenitale hartziekte een duidelijke functionele beperking en een hoog risico op overlijden hebben.
Van de verschillende vormen van beoordeling van het inspanningsvermogen behoren de looptest zes minuten (6MWT), de shuttle-wandeltest en de cardiopulmonale inspanningstest tot de meest geschikte.
Er is weinig bestudeerd over de patiënten met pulmonale hypertensie secundair aan aangeboren hartaandoeningen en het Eisenmenger-syndroom.
De karakterisering van dit profiel van patiënten tegen de inspanning wordt noodzakelijk en nuttig bij het bepalen van strategieën en het identificeren van factoren die mogelijk beperkt zijn tot functionele capaciteit en kwaliteit van leven.
Doelstellingen: Het verifiëren van de toepasbaarheid van de Zes minuten looptest en de Shuttle looptest bij het beoordelen van de functionele capaciteit bij patiënten met het Eisenmenger Syndroom.
Methoden: Cross-sectioneel onderzoek met patiënten bij wie het Eisenmenger-syndroom is vastgesteld, van beide geslachten, zonder verandering van tempo of onderste ledematen, die in de afgelopen 6 maanden echocardiografie hebben uitgevoerd en klinische stabiliteit.
Patiënten ondergaan drie functionele tests, zijnde de zes minuten durende looptest, de shuttle-looptest en de cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer, in verband met evaluatie van metabole en ademhalingsvariabelen en hartbewaking gedurende de test.
Ook zal worden gehouden beoordelen respiratoire uithoudingsvermogen en kracht, perifere spierkracht en handmatige knijpbeweging, hartslagvariabiliteit, ontstekingsmediatoren en bloedlactaat, naast vragenlijsten over kwaliteit van leven, kwaliteit van slaap en slaperigheid overdag.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bruna CM Garcia, principal
- Telefoonnummer: +5512 981254979
- E-mail: brunacaroline_fisio@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04021-001
- Werving
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Contact:
- Bruna C Matos Garcia
- Telefoonnummer: (+5512) 981254979
- E-mail: brunacaroline_fisio@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met het Eisenmenger-syndroom die ambulante monitoring van het aangeboren hart van de Federale Universiteit van São Paulo doen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van het Eisenmenger-syndroom
- De realisatie van testen begrijpen
- Dat doen ambulante monitoring van het aangeboren hart van de Federale Universiteit van São Paulo..
Uitsluitingscriteria:
- Donw-syndroom
- Veranderend tempo of onderste ledematen
- Neuromusculaire ziekte
- Longobstructieve ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zes minuten looptest om de functionele capaciteit bij het syndroom van Eisenmenger te meten
Tijdsspanne: Op een dag
|
Er wordt een looptest van zes minuten uitgevoerd met metabolische en beademingsmonitoring en vergeleken met de cardiopulmonale inspanningstestvariabelen, waarbij uw gelijkenis wordt bekeken en of deze eerste test van toepassing is op het meten van de functionele capaciteit bij het Eisenmenger-syndroom
|
Op een dag
|
Shuttle-looptest om de functionele capaciteit bij het Eisenmenger-syndroom te meten
Tijdsspanne: Op een dag
|
Er zal een shuttle-looptest worden uitgevoerd met metabole en beademingsmonitoring en vergeleken met de cardiopulmonale inspanningstestvariabelen, waarbij uw gelijkenis wordt bekeken en of deze eerste test van toepassing is op het meten van de functionele capaciteit bij het Eisenmenger-syndroom
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zuurstofopnamekinetiek tijdens looptest van zes minuten bij het Eisenmenger-syndroom
Tijdsspanne: op een dag
|
Er zal een looptest van zes minuten worden gedaan met metabole en ademhalingsmonitoring en we zullen het gedrag van de zuurstofopnamekinetiek bij het Eisenmenger-syndroom gaan evalueren
|
op een dag
|
Correlatie tussen functionele capaciteitsevaluatie met zes minuten looptest en respiratoire functieevaluatie met manovacuometrie, spirometrie en musculaire respiratoire uithoudingsvermogen.
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
Correlatie tussen Functionele capaciteit evalueren met zes minuten looptest en perifere spierfunctie, evalueren met quadriceps dynamometrie en kracht van handgreep
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
Correlatie tussen functionele capaciteit evalueren met zes minuten looptest en autonome functie, evalueren met cardiofrequentie
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
Correlatie tussen functionele capaciteitsevaluatie met zes minuten looptest en levenskwaliteitsevaluatie met SF-36 gezondheidsenquêtevragenlijst
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
Correlatie tussen functionele capaciteitsevaluatie met zes minuten looptest en slaapkwaliteit, evaluatie met Pittsburgh-vragenlijst voor slaap en Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
Correlatie tussen beoordeling van de functionele capaciteit met een looptest van zes minuten en ontstekingsmediatoren in het bloed en bloedlactaat
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Solange Guizilini, mastermind, Federal University of São Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.462.879
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .