Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-veiligheidsonderzoek van SANGUINATE™ bij patiënten met acute ernstige bloedarmoede.

26 juni 2017 bijgewerkt door: Prolong Pharmaceuticals

Een open-label fase 1-veiligheidsonderzoek van SANGUINATE™-infusie bij patiënten met acute ernstige bloedarmoede die geen rode bloedceltransfusie kunnen ontvangen

In deze open-label studie werden in aanmerking komende en instemmende volwassen patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor kritieke zorg met acute ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als een hemoglobinegehalte in het bloed ≤ 5 g/dL, maar die niet bereid of niet in staat zijn om rode bloedcellen (RBC) te ontvangen. ) transfusie, krijgt een of meer infusies van SANGUINATE die door de onderzoeker noodzakelijk worden geacht om de acute anemische episode te overleven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevensverzameling voor elke patiënt tijdens het intramurale deel van het onderzoek is vereist gedurende maximaal 14 dagen terwijl hij op de intensive care is, met aanvullende verzameling van veiligheidsgerelateerde bevindingen op 7 dagen en 14 dagen na de laatste infusie van SANGUINATE . Elke patiënt kan dus maximaal 28 dagen deelnemen aan de studie.

Er moeten minimaal 100 proefpersonen worden ingeschreven die ten minste één infusie met SANGUINATE krijgen, met een follow-up van 14 dagen na de laatste infusie.

Vanwege de levensbedreigende effecten van ernstige bloedarmoede, wordt verwacht dat alle patiënten in deze studie zorg zullen krijgen in een instelling voor kritieke zorg (dit kan intensive care of een vergelijkbare naam worden genoemd), waar alle patiënten real-time monitoring van vitale functies en ECG (bijv. door telemetrie) voor, tijdens en na alle infusies van onderzoeksgeneesmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Brookwood Princeton Baptist
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Kaiser Permanente
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Providence Holy Cross Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Medstar Georgetown University Hosiptal
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30066
        • Wellstar Atlanta Medical Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center Harper Univesity Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • St. Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai /Recanati/Miller Transplantation Institute, Icahn
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Presbyterian Hospital Novant Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Hahnemann University Hospital (Rittenhouse)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Bon Secour St Francis Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • University of Texas Medical Center (El Paso)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Lukes
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53214
        • Blood Center of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt zou anders RBC-transfusie krijgen voor de behandeling van ernstige bloedarmoede, maar kan (hemolytisch/allosensitized of geen compatibel bloed) of zal geen RBC's krijgen (religieus/persoonlijk bezwaar)
  2. Hemoglobine ≤ 5 g/dl, of hemoglobine ≤ 7 g/dl na een afname van ≥ 5 g/dl in minder dan 7 dagen
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Aanvullende ijzertherapie ontvangen of bereid zijn te ontvangen (tenzij gecontra-indiceerd)
  5. Erytropoëse-stimulerende middelen (EPO)-therapie ontvangen of bereid zijn te ontvangen
  6. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft toestemming gegeven voor deelname
  7. Vaststelling van de onderzoeker dat de patiënt een geschikte kandidaat is voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemoglobine ≤ 2 g/dl
  2. Aanwezigheid van ernstig trauma (bijv. Injury Severity Score (ISS)/New Injury Severity Score (NISS) Score ≥ 25)
  3. Niet in staat om voldoende bloedmonstervolume te leveren voor screeningbeoordelingen; of
  4. Zwanger; of
  5. Vaststelling van de onderzoeker dat de patiënt geen geschikte kandidaat is voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SANGUINATE™
Indien nodig Dosering van SANGUINATE
Geneesmiddel: SANGUINATE™
Indien nodig (PRN) infusies van 500 ml SANGUINATE
Andere namen:
  • gepegyleerd carboxyhemoglobine runderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen binnen 24 uur na elke SANGUINATE-infusie
Tijdsspanne: 24 uur
Samengesteld eindpunt gedefinieerd door veranderingen in vitale functies, elektrocardiografisch, biochemisch, hematologisch en urineonderzoek, overlijden en andere gemelde bijwerkingen
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de acute episode van ernstige bloedarmoede overleeft
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Percentage patiënten dat herstelt van door hypoxie veroorzaakte abnormale eindorgaanfunctie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Percentage patiënten dat verbeterde met hun hemodynamische status
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Percentage patiënten dat stopt met inotrope therapie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Percentage patiënten dat stopt met ademhalingsondersteuning/therapie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Aantal ernstige bijwerkingen na de start van SANGUINATE-infusies tot en met het laatste bezoek (tot 28 dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
Samengesteld eindpunt gedefinieerd door veranderingen in vitale functies, elektrocardiografisch, biochemisch, hematologisch en urineonderzoek, overlijden en andere gemelde ernstige bijwerkingen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abe Abuchowski, PhD, Prolong Pharamceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGHY-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SANGUINATE™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren