Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van cerebrale trombo-embolie na TAVR (EARTH - TAVR)

31 maart 2019 bijgewerkt door: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany
EARTH-TAVR is een diagnostisch onderzoek in meerdere centra om het optreden en de omvang van cerebrale embolisatie (totaal nieuw laesievolume) te evalueren bij patiënten vóór TAVR versus 3 maanden na TAVR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verkalkte aortaklepstenose is de meest voorkomende oorzaak van aortastenose (AS) bij volwassenen in Europa en de Verenigde Staten. De prevalentie van matige of ernstige AS bleek leeftijdsafhankelijk te zijn en steeg van 0,02% bij patiënten van 18-44 jaar tot 2,8% bij patiënten van ≥ 75 jaar. Onder patiënten met een onbetaalbaar chirurgisch risico is TAVR de voorkeursbehandeling geworden. De veiligheid en werkzaamheid van TAVR in vergelijking met medische behandeling en SAVR is aangetoond in klinische studies. 37% bij TAVR-patiënten na respectievelijk 1 en 2 jaar. Hoewel delen van de beroertes optreden tijdens de peri-procedurele periode, blijven de patiënten het risico lopen om een ​​beroerte te krijgen gedurende de eerste maanden na de procedure.

EARTH-TAVR is een diagnostisch multicenter onderzoek dat wordt uitgevoerd in samenwerking met de GALILEO-studie (NCT02556203), die cerebrale embolisatie met MRI en neurocognitieve tests onderzoekt bij patiënten die TAVR ondergaan en die worden behandeld met anticoagulantia (Rivaroxaban/ASS) of DAPT (Clopidogrel/ASS). ). GALILEO is een wereldwijde multicenter, open-label, gerandomiseerde, gebeurtenisgestuurde, actief gecontroleerde studie waarin een op rivaroxaban gebaseerde antitrombotische strategie wordt vergeleken met een op plaatjesaggregatieremmers gebaseerde strategie na transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) om de klinische resultaten te optimaliseren.

Onderzoekers streven ernaar peri-interventionele en vertraagde cerebrale embolisatie in de vroege periode (3 maanden) na TAVR te onderzoeken en associaties tussen neurocognitieve parameters en cerebrale embolisatiepatronen te analyseren bij patiënten met verschillende antitrombotische behandelingsregimes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder met aortaklepstenose die TAVR-interventie krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Via iliofemorale of subclavia-toegang
  • Zorg voor geschreven IC

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren (AF), huidig ​​of eerder, met een voortdurende indicatie voor behandeling met orale anticoagulantia
  • Elke andere indicatie voor voortgezette behandeling met een oraal antistollingsmiddel (OAC)
  • Bekende bloedingsdiathese (zoals maar niet beperkt tot actieve interne bloeding, klinisch significante bloeding, aantal bloedplaatjes ≤ 50.000/mm3 bij screening, hemoglobinegehalte < 8,5 g/dl, actieve maagzweer of bekende gastro-intestinale (GI) bloeding, voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of subduraal hematoom)
  • Elke indicatie voor duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) gedurende meer dan 3 maanden na randomisatie (zoals coronaire, halsslagader- of perifere stentimplantatie)
  • Klinisch openlijke beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • Geplande coronaire of vasculaire interventie of grote operatie
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of bij dialyse, of post-TAVR onopgelost acuut nierletsel met nierdisfunctie stadium 2 of hoger
  • Matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B of C) of een leveraandoening geassocieerd met coagulopathie
  • Elke contra-indicatie voor cerebrale MRI, in het bijzonder:
  • niet-MRI-voorwaardelijke pacemakers
  • MRI voorwaardelijke pacemakers <4 weken na implantatie
  • eventuele metaalfragmenten in het oog
  • aneurysma clip in de hersenen
  • ernstige claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal volume nieuwe cerebrale laesies op MRI, 3 maanden na TAVR versus baseline
Tijdsspanne: 3 maanden na TAVR versus baseline

Het optreden en de mate van cerebrale embolisatie bij patiënten na TAVR, gemeten aan de hand van het totale volume van nieuwe ischemische cerebrale laesies op DWI en FLAIR MRI.

Het totale nieuwe laesievolume wordt gedefinieerd als het somvolume van alle nieuwe cerebrale ischemische laesies op de 3 maanden postprocedurele MRI ten opzichte van de pre-TAVR cerebrale MRI-scan (op diffusiegewogen en FLAIR MRI-beelden)
3 maanden na TAVR versus baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw laesievolume van cerebrale embolisatie bij patiënten die werden behandeld met ASS en rivaroxaban 10 mg OD versus een op bloedplaatjesaggregatieremmers gebaseerde strategie met ASS en clopidogrel.
Tijdsspanne: 3 maanden na TAVR versus baseline
Het totale nieuwe laesievolume wordt gedefinieerd als het somvolume van alle nieuwe cerebrale ischemische laesies op de 3 maanden postprocedurele MRI ten opzichte van de pre-TAVR cerebrale MRI-scan (op diffusiegewogen en FLAIR MRI-beelden).
3 maanden na TAVR versus baseline
omvang en locatie van nieuwe cerebrale laesies vroeg NA TAVR en na 3 maanden
Tijdsspanne: MRI na TAVR (0-7 dagen na TAVR) vergeleken met 3 maanden na TAVR
Om cerebrale embolisatie te evalueren, die niet proceduregerelateerd is, zal cerebrale embolisatie op MRI 3 maanden na TAVR worden vergeleken met de post-TAVR MRI-scan
MRI na TAVR (0-7 dagen na TAVR) vergeleken met 3 maanden na TAVR
Beoordeling van verschillende neurocognitieve tests (NIHSS-score, MOCA-score, MOT-score, PAL-score, RTI-score, SWM-score, AST-score, CAM-Score); wijziging somscores voor, na en 3 maanden na TAVR-procedure.
Tijdsspanne: Voor TAVR, post TAVR en na 3 maanden
Om de neurologische functie te evalueren met een reeks neurocognitieve tests en om deze bevindingen te correleren met cerebrale MRI-scans
Voor TAVR, post TAVR en na 3 maanden
Omvang en lokalisatie van klinisch duidelijke niet-cerebrale embolie na TAVR
Tijdsspanne: baseline, post TAVR en na 3 maanden
Om de omvang en lokalisatie van niet-cerebrale embolisatie (bijv. longembolie, ischemie van ledematen...)
baseline, post TAVR en na 3 maanden
Evaluatie van mogelijke veranderingen in kwaliteit van leven na TAVI met EQ-5D vragenlijst somscore.
Tijdsspanne: Baseline versus 3 maanden na TAVR
Baseline versus 3 maanden na TAVR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Studie stoel: Matthias Endres, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology
  • Studie stoel: Georg M Fröhlich, PD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Studie stoel: Volkmar Falk, Professor, German Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EARTH - TAVR 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI, neurocognitieve testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren