Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van genetische tests op de stressniveaus van patiënten

15 oktober 2023 bijgewerkt door: Amanda Kong, Medical College of Wisconsin
Deze prospectieve studie van het Medical College of Wisconsin Cancer Center zal de stressniveaus evalueren bij borstkankerpatiënten die genetische testen ondergaan. Het is bedoeld om basislijnstressniveaus vast te stellen, stressniveaus voor en na de test op meerdere tijdstippen te evalueren en zich te concentreren op de veranderingen in stressniveaus voor de verschillende resulterende subgroepen. Dit zal het klinische personeel helpen om patiënten zowel medisch als psychologisch beter te verzorgen door middel van mogelijke interventies om stress te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Borstkanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij vrouwen (ACS, 2013). Genetische screening is ook steeds belangrijker geworden bij de behandeling van borstkankerpatiënten, waarbij 5-10% van de borstkankers verband houdt met mutaties in BRCA1/2-genen (Miki, 1994) (Wooster, 1995). Aangezien het veld van genetische tests zich snel heeft uitgebreid en er nu multigen-panels beschikbaar zijn, is het onduidelijk welke psychologische gevolgen de opgedane kennis uit deze tests heeft opgeleverd.

RATIONALE: Borstkanker clinici passen vaak genetische tests toe bij borstkankerpatiënten. Het is onduidelijk welke psychologische gevolgen de opgedane kennis uit deze testen heeft opgeleverd. Uit een literatuuronderzoek blijkt dat de resultaten tegenstrijdig zijn wat betreft het bepalen van stressniveaus gerelateerd aan testresultaten. Dit komt door verschillende studiemethoden. De onderzoekers van het Medical College of Wisconsin Cancer Center zullen meer definitieve antwoorden genereren door middel van een prospectieve studie die basislijnstressniveaus zal vaststellen, stressniveaus vóór en na de test op meerdere tijdstippen zal evalueren, zich zal concentreren op de veranderingen in stressniveaus voor de verschillende resulterende subgroepen . Het evalueren van de impact van genetische tests op stressniveaus zal gezondheidswerkers helpen om de gevolgen van genetische testen beter te begrijpen, en zo betere zorg aan patiënten te bieden, zowel medisch als psychologisch door middel van mogelijke interventies om stress te verminderen.

STUDIEPROCEDURES: Patiënten zullen telefonisch gecontacteerd worden nadat hun afspraak voor genetische counseling is gemaakt, voorafgaand aan hun bezoek door een lid van het onderzoeksteam. Na geïnformeerde toestemming krijgen de patiënten de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for Adults hand-out om hun baseline angst te meten, evenals de Health Anxiety Inventory en de Cancer Worry Scale om hun baseline gezondheidsangst te meten en verschillende aanvullende demografische gegevens. vragen. Proefpersonen vullen de gevalideerde vragenlijsten privé in en sturen ze vervolgens terug naar de genetisch adviseur. De op dit tijdstip verzamelde gegevens zullen hun stressniveaus meten vóór genetische counseling en testen. Patiënten zullen nog vier keer telefonisch worden gecontacteerd om de HAI- en CWS-enquête telefonisch in te vullen (een week na ontvangst van de genetische testresultaten, dat is drie weken na het consult; na vijf weken; drie maanden en zes maanden).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

164

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Dames 18 jaar of ouder.
  • Geïdentificeerd als momenteel gediagnosticeerd met borstkanker in de afgelopen zes maanden of geclassificeerd als zijnde met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker (d.w.z. ze hebben een familiegeschiedenis van kanker waardoor ze risico lopen op borstkanker) door het Froedtert Hospital & Medical College van het Onderzoeksprogramma van de Genetica van Kanker van Wisconsin.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dames 18 jaar of ouder.
  • Geïdentificeerd als momenteel gediagnosticeerd met borstkanker in de afgelopen zes maanden of geclassificeerd als zijnde met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker (d.w.z. ze hebben een familiegeschiedenis van kanker waardoor ze risico lopen op borstkanker) door het Froedtert Hospital & Medical College van het Onderzoeksprogramma van de Genetica van Kanker van Wisconsin.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande genetische tests voor borstkanker.
  • Patiënt is een verwijzing voor genetische tests van een extern ziekenhuissysteem voor wie er geen toegang is tot externe medische dossiers.
  • Medische geschiedenis van borstkanker in het verleden (exclusief een huidige diagnose van borstkanker in de afgelopen zes maanden).
  • Huidige of vroegere geschiedenis van eierstokkanker.
  • Bekende familiegeschiedenis van een BRCA1/2-mutatie of genetische mutatie die vatbaar is voor kanker.
  • Patiënten die in het dagziekenhuis worden gezien voor erfelijkheidsadvisering terwijl ze chemotherapie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vragenlijsten om de stressniveaus van patiënten te evalueren

Een lid van het gezondheidsteam zal de studieparameters voor de patiënt schetsen voorafgaand aan het genetische adviesbezoek.

Bezoek 1: Bij de afspraak voor genetische counseling (voorafgaand aan de counseling) ontvangen de patiënten het volgende: de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) voor volwassenen) om de angst bij aanvang te meten, de Health Anxiety Inventory (HAI) om de angst bij aanvang te meten, de gemodificeerde Cancer Worry Scale (CWS) om de basislijn van zorgen over kanker te meten, naast enkele aanvullende vragen over de achtergrond van de patiënt. De patiënt vult de vragenlijsten privé in en stuurt ze vervolgens terug naar de genetisch adviseur.

Follow-up: Een week na de bekendmaking van de genetische testresultaten (3 weken na de eerste afspraak), zal een lid van het onderzoeksteam de patiënt bellen en de HAI en CWS telefonisch afnemen. Dit wordt 5 weken, 3 maanden en 6 maanden na het eerste bezoek herhaald.

Tijd om eerste enquêtes af te nemen: 15-20 minuten in totaal. Vervolggesprekken: in totaal 10-15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet angst bij baseline met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory.
Tijdsspanne: Basislijn
De STAI beoordeelt huidige en kenmerkende angstsymptomen. De onderzoekers gebruiken de STAI om angst bij baseline te meten.
Basislijn
Meet de verandering in de mate van gezondheidsangst op de vragenlijst Health Anxiety Inventory vanaf baseline tot zes maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na bekendmaking van de resultaten, 5 weken, 3 maanden, 6 maanden
Mate van gezondheidsangst gemeten met de vragenlijst Health Anxiety Inventory met 14 en 18 items (HAI). Eerste enquête afgenomen bij de afspraak. Latere enquêtes via de telefoon.
Basislijn, 1 week na bekendmaking van de resultaten, 5 weken, 3 maanden, 6 maanden
Meet de verandering in de mate van gezondheidsangst op de vragenlijst Cancer Worry Scale vanaf baseline tot zes maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na bekendmaking van de resultaten, 5 weken, 3 maanden, 6 maanden
CWS bestaat uit 6 items en is gebruikt in onderzoek om zorgen over het ontwikkelen van kanker of het opnieuw krijgen van kanker en de impact van deze zorgen op het dagelijks functioneren te beoordelen bij personen die risico lopen op erfelijke kanker.
Basislijn, 1 week na bekendmaking van de resultaten, 5 weken, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Kong, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren