- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02783664
Evaluatie van de effecten van genetische tests op de stressniveaus van patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Borstkanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij vrouwen (ACS, 2013). Genetische screening is ook steeds belangrijker geworden bij de behandeling van borstkankerpatiënten, waarbij 5-10% van de borstkankers verband houdt met mutaties in BRCA1/2-genen (Miki, 1994) (Wooster, 1995). Aangezien het veld van genetische tests zich snel heeft uitgebreid en er nu multigen-panels beschikbaar zijn, is het onduidelijk welke psychologische gevolgen de opgedane kennis uit deze tests heeft opgeleverd.
RATIONALE: Borstkanker clinici passen vaak genetische tests toe bij borstkankerpatiënten. Het is onduidelijk welke psychologische gevolgen de opgedane kennis uit deze testen heeft opgeleverd. Uit een literatuuronderzoek blijkt dat de resultaten tegenstrijdig zijn wat betreft het bepalen van stressniveaus gerelateerd aan testresultaten. Dit komt door verschillende studiemethoden. De onderzoekers van het Medical College of Wisconsin Cancer Center zullen meer definitieve antwoorden genereren door middel van een prospectieve studie die basislijnstressniveaus zal vaststellen, stressniveaus vóór en na de test op meerdere tijdstippen zal evalueren, zich zal concentreren op de veranderingen in stressniveaus voor de verschillende resulterende subgroepen . Het evalueren van de impact van genetische tests op stressniveaus zal gezondheidswerkers helpen om de gevolgen van genetische testen beter te begrijpen, en zo betere zorg aan patiënten te bieden, zowel medisch als psychologisch door middel van mogelijke interventies om stress te verminderen.
STUDIEPROCEDURES: Patiënten zullen telefonisch gecontacteerd worden nadat hun afspraak voor genetische counseling is gemaakt, voorafgaand aan hun bezoek door een lid van het onderzoeksteam. Na geïnformeerde toestemming krijgen de patiënten de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for Adults hand-out om hun baseline angst te meten, evenals de Health Anxiety Inventory en de Cancer Worry Scale om hun baseline gezondheidsangst te meten en verschillende aanvullende demografische gegevens. vragen. Proefpersonen vullen de gevalideerde vragenlijsten privé in en sturen ze vervolgens terug naar de genetisch adviseur. De op dit tijdstip verzamelde gegevens zullen hun stressniveaus meten vóór genetische counseling en testen. Patiënten zullen nog vier keer telefonisch worden gecontacteerd om de HAI- en CWS-enquête telefonisch in te vullen (een week na ontvangst van de genetische testresultaten, dat is drie weken na het consult; na vijf weken; drie maanden en zes maanden).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Dames 18 jaar of ouder.
- Geïdentificeerd als momenteel gediagnosticeerd met borstkanker in de afgelopen zes maanden of geclassificeerd als zijnde met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker (d.w.z. ze hebben een familiegeschiedenis van kanker waardoor ze risico lopen op borstkanker) door het Froedtert Hospital & Medical College van het Onderzoeksprogramma van de Genetica van Kanker van Wisconsin.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dames 18 jaar of ouder.
- Geïdentificeerd als momenteel gediagnosticeerd met borstkanker in de afgelopen zes maanden of geclassificeerd als zijnde met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker (d.w.z. ze hebben een familiegeschiedenis van kanker waardoor ze risico lopen op borstkanker) door het Froedtert Hospital & Medical College van het Onderzoeksprogramma van de Genetica van Kanker van Wisconsin.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande genetische tests voor borstkanker.
- Patiënt is een verwijzing voor genetische tests van een extern ziekenhuissysteem voor wie er geen toegang is tot externe medische dossiers.
- Medische geschiedenis van borstkanker in het verleden (exclusief een huidige diagnose van borstkanker in de afgelopen zes maanden).
- Huidige of vroegere geschiedenis van eierstokkanker.
- Bekende familiegeschiedenis van een BRCA1/2-mutatie of genetische mutatie die vatbaar is voor kanker.
- Patiënten die in het dagziekenhuis worden gezien voor erfelijkheidsadvisering terwijl ze chemotherapie krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vragenlijsten om de stressniveaus van patiënten te evalueren
|
Een lid van het gezondheidsteam zal de studieparameters voor de patiënt schetsen voorafgaand aan het genetische adviesbezoek. Bezoek 1: Bij de afspraak voor genetische counseling (voorafgaand aan de counseling) ontvangen de patiënten het volgende: de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) voor volwassenen) om de angst bij aanvang te meten, de Health Anxiety Inventory (HAI) om de angst bij aanvang te meten, de gemodificeerde Cancer Worry Scale (CWS) om de basislijn van zorgen over kanker te meten, naast enkele aanvullende vragen over de achtergrond van de patiënt. De patiënt vult de vragenlijsten privé in en stuurt ze vervolgens terug naar de genetisch adviseur. Follow-up: Een week na de bekendmaking van de genetische testresultaten (3 weken na de eerste afspraak), zal een lid van het onderzoeksteam de patiënt bellen en de HAI en CWS telefonisch afnemen. Dit wordt 5 weken, 3 maanden en 6 maanden na het eerste bezoek herhaald. Tijd om eerste enquêtes af te nemen: 15-20 minuten in totaal. Vervolggesprekken: in totaal 10-15 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meet angst bij baseline met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De STAI beoordeelt huidige en kenmerkende angstsymptomen.
De onderzoekers gebruiken de STAI om angst bij baseline te meten.
|
Basislijn
|
Meet de verandering in de mate van gezondheidsangst op de vragenlijst Health Anxiety Inventory vanaf baseline tot zes maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na bekendmaking van de resultaten, 5 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Mate van gezondheidsangst gemeten met de vragenlijst Health Anxiety Inventory met 14 en 18 items (HAI).
Eerste enquête afgenomen bij de afspraak.
Latere enquêtes via de telefoon.
|
Basislijn, 1 week na bekendmaking van de resultaten, 5 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Meet de verandering in de mate van gezondheidsangst op de vragenlijst Cancer Worry Scale vanaf baseline tot zes maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na bekendmaking van de resultaten, 5 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
CWS bestaat uit 6 items en is gebruikt in onderzoek om zorgen over het ontwikkelen van kanker of het opnieuw krijgen van kanker en de impact van deze zorgen op het dagelijks functioneren te beoordelen bij personen die risico lopen op erfelijke kanker.
|
Basislijn, 1 week na bekendmaking van de resultaten, 5 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Kong, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miki Y, Swensen J, Shattuck-Eidens D, Futreal PA, Harshman K, Tavtigian S, Liu Q, Cochran C, Bennett LM, Ding W, et al. A strong candidate for the breast and ovarian cancer susceptibility gene BRCA1. Science. 1994 Oct 7;266(5182):66-71. doi: 10.1126/science.7545954.
- Wooster R, Bignell G, Lancaster J, Swift S, Seal S, Mangion J, Collins N, Gregory S, Gumbs C, Micklem G. Identification of the breast cancer susceptibility gene BRCA2. Nature. 1995 Dec 21-28;378(6559):789-92. doi: 10.1038/378789a0. Erratum In: Nature 1996 Feb 22;379(6567):749.
- American Cancer Society (ACS). Surveillance and Health Services Research. 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO26596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten