Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van bismuttrikaliumdicitraat (De-Nol) in combinatie met pantoprazol en pantoprazolmonotherapie bij de behandeling van proefpersonen met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)-geïnduceerde gastropathie (BiGARD)

19 september 2017 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Fase IV, multicenter, open label, gerandomiseerde studie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van bismuttrikaliumdicitraat (De-Nol®) in combinatie met pantoprazol en pantoprazolmonotherapie bij de behandeling van patiënten met door NSAID's geïnduceerde gastropathie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van bismuttrikaliumdicitraat (De-Nol) in combinatie met pantoprazol versus pantoprazolmonotherapie bij proefpersonen met NSAID-geïnduceerde gastropathie in 14 ± 2 dagen behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft een screeningsperiode (duur van maximaal 3 ± 2 dagen). Randomisatie vindt plaats in elk stratum (H. pylori-positief en H. pylori-negatief) op Bezoek 1. De behandelingsperiode zal bestaan ​​uit 2 bezoeken: Bezoek 2 (tot 14 ± 2 dagen na Bezoek 1) bij proefpersonen met volledig genezen ulcus(sen) en erosies na controle oesofagogastroduodenoscopie (EGDS) en bezoek 3 (tot 28 ± 2 dagen na bezoek 1) bij proefpersonen met niet-genezen zweren en erosies na controle EGDS op bezoek 2. De periode van follow-up veiligheidsbeoordelingen duurt 1 week na het einde van het onderzoek behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site RU70001
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Site RU70008
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Site RU70012
      • Volgograd, Russische Federatie
        • Site RU70006
      • Volgograd, Russische Federatie
        • Site RU70013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geverifieerde diagnose van NSAID-geïnduceerde gastropathie:

    • Aanwezigheid van maagzweer(en) en/of erosies (aangepaste Lanza-score groter dan of gelijk aan 5) op basis van EGDS-bevindingen bij screening en;
    • Toediening van NSAID's binnen 7 dagen voor screening.
  • Negatieve zwangerschapstest bij screening en bij bezoek 1 (voor vrouwen die alleen een teststrip gebruiken om choriongonadotrofine in de urine te detecteren),
  • Toestemming van de proefpersonen om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening gedurende het hele onderzoek en gedurende 1 week na beëindiging ervan.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige complicaties van NSAID-gastropathie (bloedingen, perforaties, etc.)
  • De proefpersonen die gelijktijdige therapie nodig hebben met behulp van de geneesmiddelen gespecificeerd in "Verboden gelijktijdige therapie".
  • Ulceratieve oesofagitis graad C en hoger volgens de classificatie van Los Angeles.
  • Uitgedrukte lever- en nierinsufficiëntie.
  • Elke slokdarm- en maagoperatie waardoor de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
  • Misbruik van psychoactieve stoffen, waaronder alcohol, die de deelname van de proefpersoon en het voldoen aan alle protocolvereisten kunnen verstoren.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Toediening van bismutproducten minder dan 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Toediening van PPI's of histamine Н2-receptorantagonisten minder dan 2 weken voorafgaand aan de screening.
  • Overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen of contra-indicaties daarvoor.
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Onvermogen om follow-up EGDS uit te voeren na 2 en/of 4 weken van het onderzoek.
  • Elke aandoening of bijkomende ziekte en laboratoriumparameterafwijkingen waardoor de proefpersoon niet in aanmerking komt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bismuttrikaliumdicitraat en pantoprazol
Deelnemers krijgen bismuttrikaliumdicitraat (tweemaal daags) en pantoprazol (eenmaal daags) als enkele tabletten
Geneesmiddel: bismut tripalium dicitraat
oraal
Andere namen:
  • De-Nol
Geneesmiddel: pantoprazol
oraal
Andere namen:
  • Controleoc
Actieve vergelijker: pantoprazol
Deelnemers krijgen pantoprazol (eenmaal daags) als enkele tablet
Geneesmiddel: pantoprazol
oraal
Andere namen:
  • Controleoc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in elke groep dat volledige genezing van NSAID-geïnduceerde gastropathie bereikte in week 2 van de therapie
Tijdsspanne: Week 2
Gewijzigde Lanza-score 0-2 (inclusief) wordt als genezing beschouwd. De gemodificeerde Lanza-schaal wordt gebruikt om de mate van gastritis te beoordelen
Week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen die volledige genezing bereikten van NSAID-geïnduceerde gastropathie bij H.pylori-negatieve proefpersonen in elke behandelingsgroep in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Gewijzigde Lanza-schaalscores van 0-2 (inclusief) worden beschouwd als volledige genezing
Week 2
Percentage proefpersonen die volledige genezing bereikten van door NSAID's geïnduceerde gastropathie bij H.pylori-positieve proefpersonen in elke behandelingsgroep in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Gewijzigde Lanza-schaalscores van 0-2 (inclusief) worden beschouwd als volledige genezing
Week 2
Percentage proefpersonen die volledige genezing bereikten van door NSAID's geïnduceerde gastropathie bij H.pylori-negatieve proefpersonen in elke behandelingsgroep in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Proefpersonen die volledige genezing bereikten van door NSAID's veroorzaakte maagzweren en erosies bij Bezoek 2 zullen ook worden geanalyseerd
Week 4
Percentage proefpersonen die volledige genezing bereikten van door NSAID's geïnduceerde gastropathie bij H.pylori-positieve proefpersonen in elke behandelingsgroep in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Proefpersonen die volledige genezing bereikten van door NSAID's veroorzaakte maagzweren en erosies bij Bezoek 2 zullen ook worden geanalyseerd
Week 4
Percentage proefpersonen dat volledige genezing van NSAID-geïnduceerde gastropathie bereikt bij proefpersonen met NSAID-geïnduceerde gastropathie met gemodificeerde Lanza-schaal groter dan of gelijk aan 5 en <7 bij screening in elke behandelingsgroep in week 2
Tijdsspanne: Week 2
De gemodificeerde Lanza-schaal wordt gebruikt om de mate van gastritis te beoordelen. Gewijzigde Lanza-schaalscores van 0-2 (inclusief) worden beschouwd als volledige genezing
Week 2
Percentage proefpersonen dat volledige genezing van door NSAID's geïnduceerde gastropathie bereikte bij proefpersonen met door NSAID's geïnduceerde gastropathie met gewijzigde Lanza-schaal =7 bij screening in elke behandelingsgroep in week 2
Tijdsspanne: Week 2
De gemodificeerde Lanza-schaal wordt gebruikt om de mate van gastritis te beoordelen. Gewijzigde Lanza-schaalscores van 0-2 (inclusief) worden beschouwd als volledige genezing
Week 2
Percentage proefpersonen dat volledige genezing van NSAID-geïnduceerde gastropathie bereikt bij proefpersonen met NSAID-geïnduceerde gastropathie met gemodificeerde Lanza-schaal groter dan of gelijk aan 5 en <7 bij screening in elke behandelingsgroep in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De gemodificeerde Lanza-schaal wordt gebruikt om de mate van gastritis te beoordelen. Gewijzigde Lanza-schaalscores van 0-2 (inclusief) worden beschouwd als volledige genezing. Proefpersonen die volledige genezing bereikten van door NSAID's veroorzaakte maagzweren en erosies bij Bezoek 2 zullen ook worden geanalyseerd
Week 4
Percentage proefpersonen dat volledige genezing van door NSAID's geïnduceerde gastropathie bereikte bij proefpersonen met door NSAID's geïnduceerde gastropathie met gewijzigde Lanza-schaal =7 bij screening in elke behandelingsgroep in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De gemodificeerde Lanza-schaal wordt gebruikt om de mate van gastritis te beoordelen. Gewijzigde Lanza-schaalscores van 0-2 (inclusief) worden beschouwd als volledige genezing. Proefpersonen die volledige genezing bereikten van door NSAID's veroorzaakte maagzweren en erosies bij Bezoek 2 zullen ook worden geanalyseerd
Week 4
Percentage proefpersonen dat volledige genezing van NSAID-geïnduceerde gastropathie bereikte in elke behandelingsgroep in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Proefpersonen die volledige genezing bereikten van door NSAID's veroorzaakte maagzweren en erosies bij Bezoek 2 zullen ook worden geanalyseerd
Week 4
Veranderingen in aangepaste Lanza in vergelijking met bezoek 1 (baseline) bij H.pylori-negatieve proefpersonen in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
De gemodificeerde Lanza-schaal wordt gebruikt om de mate van gastritis te beoordelen
Basislijn, week 2 en week 4
Veranderingen in aangepaste Lanza in vergelijking met bezoek 1 (baseline) bij H.pylori-positieve proefpersonen in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
De gemodificeerde Lanza-schaal wordt gebruikt om de mate van gastritis te beoordelen
Basislijn, week 2 en week 4
Veranderingen in gemodificeerde Lanza in vergelijking met bezoek 1 (baseline) bij proefpersonen met NSAID-geïnduceerde gastropathie met gemodificeerde Lanza-schaal groter dan of gelijk aan 5 en <7 bij screening in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
De gemodificeerde Lanza-schaal wordt gebruikt om de mate van gastritis te beoordelen
Basislijn, week 2 en week 4
Veranderingen in aangepaste Lanza in vergelijking met bezoek 1 (baseline) bij proefpersonen met NSAID-geïnduceerde gastropathie met aangepaste Lanza-schaal =7 bij screening in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
De gemodificeerde Lanza-schaal wordt gebruikt om de mate van gastritis te beoordelen
Basislijn, week 2 en week 4
Veranderingen in aangepaste Lanza in vergelijking met bezoek 1 (baseline) in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
De gemodificeerde Lanza-schaal wordt gebruikt om de mate van gastritis te beoordelen
Basislijn, week 2 en week 4
Veranderingen in GSRS in vergelijking met bezoek 1 (baseline) bij H.pylori-negatieve proefpersonen in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS). De GSRS bevat een lijst met vragen over het welzijn van de proefpersoon in de periode vanaf het laatste bezoek van de proefpersoon aan de onderzoekslocatie
Basislijn, week 2 en week 4
Veranderingen in GSRS in vergelijking met bezoek 1 (baseline) bij H.pylori-positieve proefpersonen in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS). De GSRS bevat een lijst met vragen over het welzijn van de proefpersoon in de periode vanaf het laatste bezoek van de proefpersoon aan de onderzoekslocatie
Basislijn, week 2 en week 4
Veranderingen in GSRS in vergelijking met Bezoek 1 (baseline) bij proefpersonen met NSAID-geïnduceerde gastropathie met gemodificeerde Lanza-schaal groter dan of gelijk aan 5 en <7 bij screening in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
De GSRS bevat een lijst met vragen over het welzijn van de proefpersoon in de periode vanaf het laatste bezoek van de proefpersoon aan de onderzoekslocatie. De gemodificeerde Lanza-schaal wordt gebruikt om de mate van gastritis te beoordelen
Basislijn, week 2 en week 4
Veranderingen in GSRS in vergelijking met Bezoek 1 (baseline) bij proefpersonen met NSAID-geïnduceerde gastropathie met gemodificeerde Lanza-schaal =7 bij screening in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
De GSRS bevat een lijst met vragen over het welzijn van de proefpersoon in de periode vanaf het laatste bezoek van de proefpersoon aan de onderzoekslocatie. De gemodificeerde Lanza-schaal wordt gebruikt om de mate van gastritis te beoordelen
Basislijn, week 2 en week 4
Veranderingen in GSRS in vergelijking met bezoek 1 (baseline) in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
De GSRS bevat een lijst met vragen over het welzijn van de proefpersoon in de periode vanaf het laatste bezoek van de proefpersoon aan de onderzoekslocatie
Basislijn, week 2 en week 4
Veiligheid beoordeeld op aard, frequentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 35
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of studieprocedures heeft ondergaan en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tot dag 35
Veiligheid beoordeeld op aard, frequentie en ernst van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 35
Bijwerking (AE) wordt als "ernstig" beschouwd als de onderzoeker of sponsor een van de volgende uitkomsten ziet: overlijden, levensbedreigende, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, ziekenhuisopname of medisch belangrijke gebeurtenissen
Tot dag 35
Aantal deelnemers met afwijkingen aan het lichamelijk onderzoek en/of bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 35
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante fysieke onderzoekswaarden
Tot dag 35
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies en/of bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 35
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante waarden voor vitale functies
Tot dag 35
Veiligheid beoordeeld door middel van esophagogastroduodenoscopie
Tijdsspanne: Tot dag 35
De hoeveelheid maaginhoud en de aard ervan (slijm, gal, bloed), toestand van het maagslijmvlies (oedeem, hyperemie, erosies, slijmvliesbloedingen, atrofie, hypertrofie) moeten worden beoordeeld tijdens oesofagogastroduodenoscopie
Tot dag 35
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 35
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumwaarden
Tot dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Astellas Pharma Russian affiliate

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3593-MA-3026-RU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSAID-geïnduceerde gastropathie

Klinische onderzoeken op bismut tripalium dicitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren