Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nab-Paclitaxel in combinatie met carboplatine als eerstelijnstherapie bij patiënten met NSCLC (NEPTUN)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: iOMEDICO AG

Een niet-interventionele studie van Nab-paclitaxel (Abraxane®) in combinatie met carboplatine als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NEPTUN)

Dit is een eenarmige niet-interventionele studie (NIS) om de effectiviteit, veiligheid en kwaliteit van leven (QoL) te evalueren bij patiënten met gevorderde NSCLC die de combinatie van nab-paclitaxel en carboplatine krijgen als eerstelijns palliatieve therapie in een real-life setting .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige NIS is ontworpen om aanvullende kennis te verschaffen in termen van effectiviteit, veiligheid en kwaliteit van leven bij routinematige toediening van de combinatie van nab-paclitaxel (Abraxane®) en carboplatine als eerstelijnsbehandeling voor volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleine cellongkanker (NSCLC) die geen kandidaat zijn voor mogelijk curatieve chirurgie en/of bestralingstherapie. De combinatie van Abraxane® en carboplatine is in maart 2015 in Europa goedgekeurd op basis van de resultaten van een centrale, gerandomiseerde, open-label fase III-studie met 1.052 patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

408

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • iOMEDICO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde NSCLC die geen kandidaat zijn voor mogelijk curatieve chirurgie en/of bestralingstherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd/gemetastaseerd, inoperabel NSCLC
  • Volgens SPK

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens SPK

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingsgraad (PFS).
Tijdsspanne: Na 6 maanden
De effectiviteit in termen van PFS zal worden beoordeeld en geëvalueerd volgens lokale medische normen vanaf de screening tot aan het einde van de observatie van de behandeling (6 maanden). Extra overleving en en indien van toepassing klinische PFS zullen gedurende 24 maanden na de behandeling worden gevolgd.
Na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Effectiviteit in termen van OS zal worden beoordeeld en geëvalueerd volgens lokale medische normen vanaf de screening tot aan het einde van de observatie van de behandeling (6 maanden).
Na 6 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Effectiviteit in termen van ORR zal worden beoordeeld en geëvalueerd volgens lokale medische normen vanaf de screening tot aan het einde van de observatie van de behandeling (6 maanden).
Na 6 maanden
Veiligheid - Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Veiligheidsbeoordelingen zullen bestaan ​​uit het monitoren van alle bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen, en het monitoren van laboratoriumwaarden. AE's worden beoordeeld volgens CTCAE V4.03. Ondersteunende therapieën zullen worden gedocumenteerd.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Patiëntgerapporteerde resultaten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken, na 3 maanden, elke 3 maanden tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Vragenlijsten: EQ5D-5L en FACT-L
Baseline, na 6 weken, na 3 maanden, elke 3 maanden tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Redenen voor de behandelbeslissing van artsen
Tijdsspanne: Basislijn
Rationale voor de behandelbeslissing van artsen, beoordeeld met een therapiebeslissingsvragenlijst
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iOMEDICO AG

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Dechow, Prof. Dr., Oncology Ravensburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOM-110333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Nab-Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren