Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een potentieel beschermend effect van L-Dopa op Retinitis Pigmentosa bestuderen

15 juli 2016 bijgewerkt door: Beirut Eye Specialist Hospital

Het effect van L-Dopa op de progressie van Retinitis Pigmentosa

Het doel van deze studie is om het effect van L-Dopa op de progressie van retinitis pigmentosa te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retinitis pigmentosa is een groep van progressieve erfelijke ziekten die diffuus de werking van fotoreceptoren en het pigmentepitheel beïnvloeden. Er kan worden gespeculeerd dat een beschermend effect op het pigmentepitheel, zoals wordt verondersteld voor L-Dopa, de progressie van de ziekte kan vertragen of zelfs kan leiden tot een, althans voorbijgaande, verbetering van de visuele functies. Om het effect van L-Dopa op de progressie van retinitis pigmentosa te evalueren, zullen de gezichtsscherpte, het electroretinogram en het gezichtsveld regelmatig worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Beirut Eye Specialist Hospital
  • Telefoonnummer: +961 1 423111
  • E-mail: info@besh.com.lb

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon, 116-5311
        • Werving
        • Beirut Eye Specialist Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle bevestigde gevallen van retinitis pigmentosa
  • VA van 20/400 of beter

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde stadia van retinitis pigmentosa met slechte best gecorrigeerde gezichtsscherpte (minder dan 20/400)
  • naast elkaar bestaande oogaandoeningen die interfereren met retinitis pigmentosa (glaucoom, netvliesloslating...)
  • Plat elektroretinogram
  • Intolerantie of contra-indicatie voor drugs
  • Onvermogen voor follow-up op lange termijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling

Dit is een eenarmig onderzoek. Alle opgenomen patiënten zullen worden behandeld. Controle zal gebeuren met gegevens van dezelfde patiënten voordat ze een behandeling kregen.

patiënten krijgen sinemet 200/50 1/2 tablet (levodopa-carbidopa 100/25) tweemaal daags gedurende twee dagen en worden daarna verhoogd naar driemaal daags. voor 6 maanden.

sinemet 200/50 1/2 tablet b.i.d. voor 2 dagen en daarna t.i.d. voor 6 maanden
Andere namen:
  • Sinemet 200/50

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Electroretinogram
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
de elektrische respons op lichtprikkels van het netvlies, in millivolt, wordt gemeten. Het electroretinogram toont a-golven (ontlokken informatie over de functie van de fotoreceptoren) en b-golven (ontlokken informatie over andere neurosensorische structuur van het netvlies)
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
De gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van de Snellen-kaart
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
Verandering in gezichtsveld
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
Met behulp van 24-2 Humphrey Visual Field Analyzer wordt de voortgang van gezichtsvelddefecten gemeten, waarbij de gemiddelde afwijking (dB) en de standaarddeviatie van het patroon (dB) worden vergeleken
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elias F. Jarade, MD, Beirut Eye Specialist Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersdatum wordt op dit moment niet gedeeld, omdat deze alleen van waarde is als deze grondig wordt geanalyseerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Klinische onderzoeken op levodopa-carbidopa

3
Abonneren