- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02837640
Een potentieel beschermend effect van L-Dopa op Retinitis Pigmentosa bestuderen
15 juli 2016 bijgewerkt door: Beirut Eye Specialist Hospital
Het effect van L-Dopa op de progressie van Retinitis Pigmentosa
Het doel van deze studie is om het effect van L-Dopa op de progressie van retinitis pigmentosa te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retinitis pigmentosa is een groep van progressieve erfelijke ziekten die diffuus de werking van fotoreceptoren en het pigmentepitheel beïnvloeden.
Er kan worden gespeculeerd dat een beschermend effect op het pigmentepitheel, zoals wordt verondersteld voor L-Dopa, de progressie van de ziekte kan vertragen of zelfs kan leiden tot een, althans voorbijgaande, verbetering van de visuele functies.
Om het effect van L-Dopa op de progressie van retinitis pigmentosa te evalueren, zullen de gezichtsscherpte, het electroretinogram en het gezichtsveld regelmatig worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elias F. Jarade, MD
- Telefoonnummer: +9613549297
- E-mail: ejarade@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Beirut Eye Specialist Hospital
- Telefoonnummer: +961 1 423111
- E-mail: info@besh.com.lb
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon, 116-5311
- Werving
- Beirut Eye Specialist Hospital
-
Contact:
- George Cherfan, MD, Prof
- Telefoonnummer: 160 +961 1 423111
- E-mail: georgecherfan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle bevestigde gevallen van retinitis pigmentosa
- VA van 20/400 of beter
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde stadia van retinitis pigmentosa met slechte best gecorrigeerde gezichtsscherpte (minder dan 20/400)
- naast elkaar bestaande oogaandoeningen die interfereren met retinitis pigmentosa (glaucoom, netvliesloslating...)
- Plat elektroretinogram
- Intolerantie of contra-indicatie voor drugs
- Onvermogen voor follow-up op lange termijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
Dit is een eenarmig onderzoek. Alle opgenomen patiënten zullen worden behandeld. Controle zal gebeuren met gegevens van dezelfde patiënten voordat ze een behandeling kregen. patiënten krijgen sinemet 200/50 1/2 tablet (levodopa-carbidopa 100/25) tweemaal daags gedurende twee dagen en worden daarna verhoogd naar driemaal daags. voor 6 maanden. |
sinemet 200/50 1/2 tablet b.i.d. voor 2 dagen en daarna t.i.d. voor 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Electroretinogram
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
de elektrische respons op lichtprikkels van het netvlies, in millivolt, wordt gemeten.
Het electroretinogram toont a-golven (ontlokken informatie over de functie van de fotoreceptoren) en b-golven (ontlokken informatie over andere neurosensorische structuur van het netvlies)
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
De gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van de Snellen-kaart
|
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Verandering in gezichtsveld
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Met behulp van 24-2 Humphrey Visual Field Analyzer wordt de voortgang van gezichtsvelddefecten gemeten, waarbij de gemiddelde afwijking (dB) en de standaarddeviatie van het patroon (dB) worden vergeleken
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elias F. Jarade, MD, Beirut Eye Specialist Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Genetische ziekten, aangeboren
- Oogziekten, Erfelijk
- Retinale dystrofieën
- Retinitis
- Retinitis Pigmentosa
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Immunologische factoren
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Adjuvantia, immunologisch
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Aromatische aminozuurdecarboxylaseremmers
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinatie van carbidopa en levodopa
Andere studie-ID-nummers
- RP DOPA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De individuele deelnemersdatum wordt op dit moment niet gedeeld, omdat deze alleen van waarde is als deze grondig wordt geanalyseerd.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasVoltooidX-gebonden retinitis pigmentosaVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten
-
Oslo University HospitalWervingRetinitis Pigmentosa | Retinitis Pigmentosa 11Noorwegen
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township... en andere medewerkersWervingRetinitis Pigmentosa (RP)Pakistan
-
AbbVieActief, niet wervendGevorderde Retinitis PigmentosaVerenigde Staten
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)VoltooidRetinitis Pigmentosa (RP)Verenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCActief, niet wervendX-gebonden retinitis pigmentosaBelgië, Canada, Verenigde Staten, Israël, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Denemarken, Frankrijk, Italië, Nederland, Zwitserland
-
Janssen Research & Development, LLCActief, niet wervendX-gebonden retinitis pigmentosaVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
GenSight BiologicsWervingNiet-syndromale Retinitis PigmentosaVerenigde Staten, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCActief, niet wervendX-gebonden retinitis pigmentosaVerenigde Staten, Canada, Israël, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Denemarken, Frankrijk, België, Italië, Nederland, Zwitserland
-
BiogenVoltooidX-gebonden retinitis pigmentosaVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op levodopa-carbidopa
-
University of MinnesotaNog niet aan het wervenIdiopathische ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Centre for Addiction and Mental HealthVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsOrion Corporation, Orion PharmaVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten, Zwitserland, Duitsland, Finland, Griekenland, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk, Kalkoen, België, Zweden, Oostenrijk
-
NovartisBeëindigd
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Voltooid
-
NeuroDerm Ltd.Quotient ClinicalVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooidZiekte van ParkinsonFinland, Duitsland, Hongarije, Letland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentVoltooid
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooid
-
Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.IngetrokkenLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten