Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 12 weken durend onderzoek om sulforafaan te evalueren bij de behandeling van autismespectrumstoornis

28 juli 2019 bijgewerkt door: Jian-Jun Ou, Central South University

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verwant mechanisme van sulforafaan bij de behandeling van autismespectrumstoornis te evalueren

In deze voorgestelde studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid, veiligheid en het gerelateerde mechanisme van sulforafaan bij de behandeling van autismespectrumstoornis (ASS) evalueren. Voor de studie zullen 120 ASS-patiënten worden gerekruteerd, waarna deze patiënten worden gerandomiseerd naar de sulforafaangroep of de placebogroep (60 patiënten per arm) voor een klinische proef van 12 weken. Klinische werkzaamheid en veiligheidsbeoordeling zullen worden uitgevoerd bij screening/baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken. De specifieke doelstellingen zijn het vergelijken van sulforafaan versus placebo op: 1) klinische kernsymptomen; 2) andere gedragsproblemen en adaptief gedrag. Er zullen ook biologische monsters worden verzameld en opgeslagen voor onderzoeksgerelateerde mechanismen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze voorgestelde studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid, veiligheid en het gerelateerde mechanisme van sulforafaan bij de behandeling van autismespectrumstoornis (ASS) evalueren. Voor de studie zullen 120 ASS-patiënten worden gerekruteerd, waarna deze patiënten worden gerandomiseerd naar de sulforafaangroep of de placebogroep (60 patiënten per arm) voor een klinische proef van 12 weken. Klinische werkzaamheid en veiligheidsbeoordeling zullen worden uitgevoerd bij screening/baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken. De specifieke doelstellingen zijn het vergelijken van sulforafaan versus placebo op: 1) klinische kernsymptomen; 2) andere gedragsproblemen en adaptief gedrag. De onderzoekers veronderstellen dat (1) sulforafaan superieur is aan placebo bij de behandeling van klinische symptomen bij patiënten met ASS, gemeten door de Social Responsiveness Scale, Aberrant Behavior Checklist, Repetitive Behavior Scale - Revised en Ohio State University Autism Clinical Global Impression; (2) sulforafaan is superieur aan placebo bij de behandeling van andere gedragsproblemen en adaptief gedrag van patiënten met ASS, gemeten door Achenbach's Child Behavior Checklist en Adaptive Behavior Assessment System, tweede editie; en (3) Biologische monsters zullen worden verzameld en opgeslagen zodat de hypothese dat sulforafaan oxidatieve stressindexen of inflammatoire biomarkers kan veranderen, en het histondeacetylaseremmermechanisme of ontstekingsmechanisme et al kan beïnvloeden, wat significant gecorreleerd kan zijn met klinische verbetering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410001
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 3 tot 15 jaar.
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-V voor autismespectrumstoornis en zijn gecontroleerd met Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) en Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij een ernstige lichamelijke ziekte (d.w.z. aangeboren hartaandoening, schildklieraandoening, ziekten met een ernstige afwijking van de lever- of nierfunctie, ziekten met een afwijking van het gezichtsvermogen of het gehoor et al.)
  2. Bij een ernstige ziekte van het centrale zenuwstelsel (d.w.z. epilepsie e.a.).
  3. Bij andere specifieke genetische syndromen (d.w.z. Fragile-X-syndroom, syndroom van Down et al.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sulforafaan groep
De patiënten zullen gedurende 12 weken sulforafaan gebruiken.
Voedingssupplement: Sulforafaan
Sulforafaan (SFN) is een verbinding binnen de isothiocyanaatgroep van organozwavelverbindingen. Het wordt verkregen uit kruisbloemige groenten zoals broccoli, spruitjes of kool.
Andere namen:
  • 85313323
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De patiënten krijgen gedurende 12 weken een placebo.
Ander: Placebo
Placebo-tabletten zijn samengesteld uit zetmeel.
Andere namen:
  • Zetmeel tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van sociale beperkingen van kinderen met een autismespectrumstoornis
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
Sociale beperkingen worden gemeten door Social Responsiveness Scale
Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van starre interesses en gedragingen van kinderen met een autismespectrumstoornis
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
Starre interesses en gedragingen worden gemeten door Repetitive Behavior Scale - Revised
Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
De verandering van klinische symptomen van kinderen met autismespectrum
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
Klinische symptomen worden gemeten met de Afwijkende gedragschecklist
Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
De verandering van andere gedragsproblemen van kinderen met autismespectrum
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
Andere gedragsproblemen worden gemeten met Achenbach's Child Behavior Checklist
Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
De verandering van adaptief gedrag van kinderen met autismespectrum
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
Adaptief gedrag wordt gemeten door Adaptive Behavior Assessment System, tweede editie
Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
De verandering van de klinische algemene indruk van kinderen met autismespectrum
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
Klinische algemene indruk wordt gemeten door Ohio State University Autism Clinical Global Impression
Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
De verandering van de hartslag zoals gemeten door de stopwatch
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
De gewichtsverandering zoals gemeten door een weegmachine
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
De verandering van hoogte zoals gemeten door hulpmiddelen voor hoogtemeting
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
De verandering van bloedroutinetest zoals getest door klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
De verandering van nuchtere bloedglucose zoals getest door klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
De verandering van bloedlipiden zoals getest door klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
De verandering van leverfunctie zoals getest door klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
De verandering van de nierfunctie zoals getest door een klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
De verandering van de schildklierfunctie zoals getest door een klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
De verandering van HBV-test zoals getest door klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
De verandering van Helicobacter pylori-test zoals getest door klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
De verandering van urine routinetest zoals getest door klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door middel van systematische beoordeling voor opkomende effecten van de behandeling
Tijdsspanne: Op 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
Op 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van oxidatieve stressindexen zoals getest door de detectiekit voor oxidatieve stressindexen
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
De verandering van epigenetische indicatoren zoals getest door epigenetische indicatoren
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
De verandering van Cytokines & Chemokines zoals getest door de Cytokines & Chemokines-detectiekit
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
De verandering van metabolieten zoals getest door de detectiekit voor metabolieten
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
De verandering van RNA-expressie zoals getest door RNA-expressiedetectiekit
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
De verandering van intestinale microflora zoals getest door Metagenomic-techniek
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
Bij baseline en 12 weken/eindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Medewerkers

University of Illinois at Chicago
University of California
Davis family funding

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
  • Studie directeur: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
  • Studie directeur: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
  • Hoofdonderzoeker: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
  • Studie directeur: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASD201512

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Sulforafaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren