Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor pijn, agitatie en delirium (PAD) in de Duke CICU

10 juli 2020 bijgewerkt door: Duke University

Protocol voor pijn, agitatie en delirium bij beademde patiënten in de Duke CICU

Deze studie heeft tot doel het gebruik van protocolgestuurde sedatie te onderzoeken met behulp van het Duke PAD-protocol met de huidige sedatiemedicatie van propofol of dexmedetomidine in vergelijking met het PAD-protocol met midazolam, per cardiale intensive care-afdeling (CICU) gebruikelijke zorg, als een eerste stap op weg naar begrip de beste behandeling van sedatie bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optimale aanpak van sedatiemanagement op de Intensive Care (ICU) staat steeds meer in de belangstelling. De meest recente richtlijnen schetsen de farmacologische mechanismen van veelgebruikte medicijnen, evenals schalen waarop doelen van pijn, sedatie, agitatie en delirium bij de ernstig zieke patiënt kunnen worden gemeten. Deze richtlijn is gebaseerd op een kader van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin de medicijnen worden onderzocht op de medische intensive care en bij patiënten na een hartoperatie. Met name werden in elk van de onderzoeken patiënten met een acuut myocardinfarct, hartfalen of cardiogene shock uitgesloten of grotendeels ondervertegenwoordigd.

Op basis van de huidige richtlijnen werd een nieuw protocol voor pijn, agitatie en delirium (PAD) ontwikkeld en ingesteld in het Duke University Hospital, dat prioriteit geeft aan het gebruik van propofol of dexmedetomidine voor sedatie. Het gebruik van dit protocol in de CICU heeft echter belangrijke overwegingen opgeleverd. Sommige hiervan komen voort uit de specifieke hemodynamische kenmerken van de bevolking, waaronder significante bradycardie en hypotensie, die kunnen verergeren als gevolg van bekende bijwerkingen van propofol en dexmedetomidine. Het blijft onduidelijk of de voordelen van deze medicijnen opwegen tegen de risico's bij CICU-patiënten, aangezien het gebruik van deze medicijnen niet eerder is onderzocht bij deze populatie. Deze studie heeft tot doel het gebruik van protocolgestuurde sedatie te onderzoeken met behulp van het Duke PAD-protocol met de huidige sedatiemedicatie van propofol of dexmedetomidine in vergelijking met het PAD-protocol met midazolam, volgens de gebruikelijke zorg van de CICU, als een eerste stap naar het begrijpen van de beste behandeling van sedatie bij deze patiënten.

Projectdoelen zijn onder meer:

  1. Onderzoek de werkzaamheid van het PAD-protocol met propofol of dexmedetomidine versus midazolam met betrekking tot doelgerichte sedatie, pijnbeheersing en deliriumniveau bij geïntubeerde Duke CICU-patiënten.
  2. Bepaal verschillen in duur van beademingsdagen, CICU-verblijf en totale ziekenhuisverblijf met het PAD-protocol met propofol of dexmedetomidine in vergelijking met midazolam in de Duke CICU.
  3. Vergelijk de percentages van bijwerkingen van het huidige PAD-protocol met propofol of dexmedetomidine versus midazolam voor sedatie in de Duke CICU, waaronder hypotensie, bradycardie, moeite met het ontwennen van de ventilator als gevolg van sedatie en delirium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn opgenomen in de Duke CICU en die intubatie en sedatie nodig hebben voor mechanische beademing die naar verwachting >24 uur zal duren, zullen worden opgenomen, tenzij ze voldoen aan de gespecificeerde uitsluitingscriteria.
  • Patiënten die binnen een uur voorafgaand aan de zorgovergang naar de CICU zijn geïntubeerd, worden ook gescreend voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten patiënten na reanimatie na een hartstilstand die worden behandeld volgens het koelprotocol
  • patiënten die een neurologische gebeurtenis hebben doorgemaakt (toevallen, beroerte) of die baseline dementie hebben, die beide de deliriumbeoordeling kunnen beperken
  • patiënten met leverziekte klasse B en C bij kinderen
  • patiënten met een bekende allergie voor studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Midazolam
IV midazolam zal worden toegediend voor sedatie terwijl de patiënt mechanisch wordt beademd. Patiënt wordt gecontroleerd volgens zorgstandaard in de CICU met behulp van de Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) met een ingesteld sedatieniveau van RASS 0 tot -2. Pijn zal worden gecontroleerd op basis van de Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)-beoordeling met als doel kleiner dan of gelijk aan 2. Delirium zal worden beoordeeld op basis van de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) met als doel negatief of patiënt basislijn.
Geneesmiddel: Midazolam
IV midazolam zal worden toegediend als een continu infuus om het ingestelde sedatieniveau van RASS 0 tot -2 te behouden.
Andere namen:
  • Bedreven
Actieve vergelijker: Propofol of Dexmedetomidine
Propofol of Dexmedetomidine zal naar goeddunken van de arts worden toegediend voor sedatie terwijl de patiënt mechanisch wordt beademd. Patiënt wordt gecontroleerd volgens zorgstandaard in de CICU met behulp van de Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) met een ingesteld sedatieniveau van RASS 0 tot -2. Pijn zal worden gecontroleerd op basis van de Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)-beoordeling met als doel kleiner dan of gelijk aan 2. Delirium zal worden beoordeeld op basis van de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) met als doel negatief of patiënt basislijn.
Geneesmiddel: Propofol
IV propofol zal worden toegediend als een continu infuus om het ingestelde sedatieniveau van RASS 0 tot -2 te behouden.
Andere namen:
  • Diprivan
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
IV dexmedetomidine zal worden toegediend als een continu infuus om het ingestelde doelsedatieniveau van RASS 0 tot -2 te behouden.
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensive Care Unit Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Aantal dagen opname op de CICU tijdens de indexhospitaalopname
Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Overlijden door alle oorzaken tijdens de ziekenhuisopname
Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Index ziekenhuisopnameduur in dagen
Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Aantal deelnemers met verhoogde vasopressorbehoefte
Tijdsspanne: Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Patiënten zullen tijdens het verblijf op de CICU worden gecontroleerd op een verhoogde pressorbehoefte
Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Aantal deelnemers met bradycardie
Tijdsspanne: Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Patiënten zullen worden gecontroleerd op bradycardie die mogelijk verband houdt met sedatiemedicatie. De gemiddelde hartslag voor, tijdens en na het gebruik van het geneesmiddel wordt voor elke patiënt geregistreerd.
Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Aantal beademingsdagen
Tijdsspanne: Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Dagen waarop mechanische beademing nodig was tijdens de eerste intubatie-episode tijdens de ziekenhuisopname
Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Aantal dagen van beslissing tot extubatie tot echte extubatie
Tijdsspanne: Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
De tijd (in dagen) vanaf het moment waarop het klinische zorgteam een ​​beslissing documenteert om extubatie voort te zetten tot het moment waarop de patiënt werd gedetubeerd
Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Aantal dagen in leven tijdens toelating en vrij van delirium of coma
Tijdsspanne: Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Het aantal dagen in leven en vrij van delirium of coma tijdens opname zal worden geëvalueerd bij patiënten met CAM-ICU gedocumenteerd
Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Percentage tijd bij doelsedatie
Tijdsspanne: Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Zal RASS (Richmond Agitation and Sedation Scale) gebruiken om het sedatieniveau te beoordelen volgens de zorgstandaard door verpleegkundigen in de CICU. De geregistreerde gegevens worden na ontslag geëvalueerd. De RASS varieert van -5 (onwekbaar) tot +4 (strijdlustig) en 0 (nul) = alert en kalm en doelsedatie wordt beschouwd als een RASS-niveau van 0 tot -2.
Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Tijd tussen stopzetting van sedatie en ontslag op de IC
Tijdsspanne: Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
De duur, in dagen, vanaf het stoppen van de sedatie voor mechanische beademing tot het moment van ontslag van de IC
Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Aantal deelnemers met delirium
Tijdsspanne: Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Zal de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) gebruiken om de aanwezigheid van delirium te beoordelen volgens de standaardzorg door verpleegkundigen in de CICU. Patiënten met geregistreerde CAM-ICU-gegevens worden opgenomen.
Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Zal de CPOT-score (Critical-Care Pain Observation Tool) gebruiken om het pijnniveau te beoordelen volgens de standaardzorg door verpleegkundigen in de CICU. De CPOT heeft een bereik van 0 tot 8. Een CPOT-score van ≤ 2 = minimale tot geen pijn aanwezig en >2 = onaanvaardbaar niveau van pijn. De geregistreerde gegevens worden na ontslag geëvalueerd.
Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Aantal deelnemers dat reïntubatie nodig heeft
Tijdsspanne: Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt
Na ontslag uit de ICU worden patiëntendossiers beoordeeld om te beoordelen of reïntubatie nodig was. Zo ja, zal worden bepaald of de noodzaak van reïntubatie verband hield met delirium.
Een maand of ontslag uit het ziekenhuis, welk tijdstip het eerst komt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Newby, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00074866

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren