Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van asymptomatische bacteriurie tijdens de zwangerschap

16 april 2018 bijgewerkt door: Pooja Green, Saint Joseph Mercy Health System
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde dag die de werkzaamheid van driedaagse antimicrobiële behandeling van asymptomatische bacteriurie (ASB) tijdens de zwangerschap vergelijkt met de standaard zevendaagse behandeling. De helft van de patiënten krijgt een behandeling van 3 dagen en de andere helft krijgt 7 dagen antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige praktijkstandaard is om zwangere patiënten met ASB te behandelen met een 7-daagse kuur met orale antimicrobiële middelen. Als bacteriurie aanhoudt, worden vrouwen opnieuw behandeld met hetzelfde of een ander middel gedurende een tweede kuur van 7 tot 14 dagen en kunnen ze vervolgens op profylaxe worden geplaatst.

Bij niet-zwangere vrouwen kan een ongecompliceerde lagere urineweginfectie worden behandeld met een korte kuur van 1 tot 3 dagen. Deze aanpak heeft vergelijkbare percentages van aanhoudende bacteriurie of symptomen na behandeling in vergelijking met vrouwen die met een meer conventionele aanpak worden behandeld. Als de infectie terugkeert of aanhoudt, kan de patiënt worden behandeld met de meer traditionele kuur van 7 tot 14 dagen. De voordelen van regimes met een enkele dosis zijn de kosten en de therapietrouw van de patiënt, maar een groot nadeel is het onvermogen om uropathogenen uit het vaginale reservoir uit te roeien, wat resulteert in frequentere vroege recidieven.

Het driedaagse regime wordt aanbevolen om de voordelen van lagere kosten en therapietrouw van de patiënt te behouden, maar om de genezingspercentages te verbeteren. Meerdere onderzoeken hebben het voordeel aangetoond van zelfs een korte antibioticakuur ten opzichte van geen behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen ≥ 18 jaar die prenatale zorg zoeken in het Academic Obstetrics and Gynecology Center in het St. Joseph Mercy Hospital, Ann Arbor, Michigan
  • Randomisatie vindt plaats als de patiënt een urinekweek heeft die ≥10.000 cfu/ml van een pathogeen urinewegorganisme aantoont

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische bacteriurie (cystitis of pyelonefritis) op het moment van urineverzameling
  • Eerder behandelde bacteriurie tijdens de huidige zwangerschap
  • Medische voorgeschiedenis van bekende congenitale of verworven anomalie of afwijking van de urinewegen (d.w.z. bekkennier, enkele nier, niertransplantatie)
  • Elk antibioticumgebruik binnen de week voorafgaand aan urinemonsters
  • Urinekweek die de groei van de volgende organismen onthult: Lactobacillus, coagulase-negatieve staphylococcus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3-daagse behandeling
Driedaagse behandeling met Cephalexin of Nitrofurantoin voor de diagnose van asymptomatische bacteriurie tijdens de zwangerschap.
Geneesmiddel: Cefalexine
Cephalexin wordt voorgeschreven aan vrouwen met een positieve urinekweek maar zonder symptomen van een urineweginfectie.
Andere namen:
  • Keflex
Geneesmiddel: Nitrofurantoïne
Macrobid zal worden voorgeschreven aan vrouwen die allergisch zijn voor penicilline met een positieve urinekweek maar geen symptomen van een urineweginfectie.
Andere namen:
  • Macrobid
Actieve vergelijker: 7-daagse behandeling
Zevendaagse behandeling met Cephalexin of Nitrofurantoin voor de diagnose van asymptomatische bacteriurie tijdens de zwangerschap.
Geneesmiddel: Cefalexine
Cephalexin wordt voorgeschreven aan vrouwen met een positieve urinekweek maar zonder symptomen van een urineweginfectie.
Andere namen:
  • Keflex
Geneesmiddel: Nitrofurantoïne
Macrobid zal worden voorgeschreven aan vrouwen die allergisch zijn voor penicilline met een positieve urinekweek maar geen symptomen van een urineweginfectie.
Andere namen:
  • Macrobid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs dat 3-daagse behandeling even effectief is als 7-daagse behandeling van asymptomatische bacteriurie tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na behandeling
Vergelijking van percentage vrouwen in elke groep met succesvolle behandeling of asymptomatische bacteriurie met negatieve urinekweek 2 weken na gerandomiseerde behandeling.
Binnen 21 dagen na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de ontwikkeling van blaasontsteking tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de bevalling
Vergelijking van het percentage vrouwen in elke groep dat cystitis ontwikkelt tijdens de zwangerschap en de periode na de bevalling.
Tot 6 weken na de bevalling
Het optreden van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Gekeurd bij aflevering
Vergelijking van het percentage vrouwen in elke groep dat beval
Gekeurd bij aflevering
Vergelijking van de ontwikkeling van pyelonefritis tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de bevalling
Vergelijking van het percentage vrouwen in elke groep dat pyelonefritis ontwikkelt tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode.
Tot 6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Joseph Mercy Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR-16-1661

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cefalexine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren