Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Europees registeronderzoek om behandelpatronen en resultaten prospectief te observeren bij deelnemers met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve inoperabele lokaal gevorderde (LA) of gemetastaseerde borstkanker (mBC) (SAMANTHA)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een Europese ziekteregistratiestudie om behandelpatronen en resultaten prospectief te observeren bij patiënten met HER2-positieve inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Dit ziekteregister is een prospectieve, niet-interventionele studie in meerdere centra die is opgezet om antikankerbehandelingsregimes en klinische resultaten te observeren bij deelnemers met HER2-positieve inoperabele LA/mBC. Diagnose van inoperabele LA of mBC kan tot 6 maanden oud zijn voorafgaand aan inschrijving in het register.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

629

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Mdozs - Russe
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • SHATOD - Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Tokuda Hospital; Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgarije, 8018
        • Complex Oncology Center-Burgas; Medical Oncology
      • Stara Zagora, Bulgarije, 8000
        • District Oncology Dispensary; Dept of Chimiotherapy
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • District Oncology Dispensary Wit Stationary
      • Vratza, Bulgarije, 3000
        • Comprehensive Oncology Center - Vratsa
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
        • RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italië, 04100
        • Ospedale S. Maria Goretti; Divisione Di Oncologia Medica
      • Sora, Lazio, Italië, 03039
        • Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
      • Viterbo, Lazio, Italië, 01100
        • Ospedale Belcolle Di Viterbo; Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Piemonte
      • Ponderano (BI), Piemonte, Italië, 13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Barletta, Puglia, Italië, 70051
        • Ospedale Barletta - Mons. Dimiccoli; Dip. Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Lucca, Toscana, Italië, 55100
        • Ospedale San Luca; Oncologia
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italië, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italië, 35012
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
      • Cona (FE), Veneto, Italië, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - U.O. Di Oncologia
      • Legnago (VR), Veneto, Italië, 37045
        • Azienda ULSS 21 Ospedale Mater Salutis; Dip. di Oncologia
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Klinikum Klagenfurt; Abt. f. Hämatologie u. internistische Onkologie
      • Leoben, Oostenrijk, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Hämato-Onkologie
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; I. INTERNE ABT.
      • Ried-innkreis, Oostenrijk, 4910
        • A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.
      • Villach, Oostenrijk, 9500
        • A.Ö. Lhk Villach; Abt. Für Gynäkologie
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus; Geburtshilfliche und Gynäkologische Abteilung
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt; Innere Medizin, Hämatologie u. internistische Onkologie
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos;Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Roemenië
      • Alba Iulia, Roemenië, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Bucharest, Roemenië, 011191
        • "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital; Medical Oncology
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Timisoara, Roemenië, 300239
        • Oncomed Srl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aanvankelijk gediagnosticeerd met HER2-positieve inoperabele LA/mBC niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Aanvankelijk gediagnosticeerd met HER2-positieve inoperabele LA/mBC niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, hoewel ze gedurende die tijd een antikankerbehandeling kunnen hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

- Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HER2-positieve inoperabele LA/mBC
Deelnemers met HER2-positieve inoperabele LA/mBC gediagnosticeerd tot 6 maanden voorafgaand aan inschrijving zullen in het onderzoek worden opgenomen. Ingeschreven deelnemers krijgen behandeling en klinische beoordelingen voor hun HER2-positieve inoperabele LA/mBC zoals bepaald door hun behandelend arts, volgens de zorgstandaard en routinematige klinische praktijk op elke locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving per antikankerbehandelingsregime beoordeeld volgens locatie-/landspecifieke medische praktijk
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 jaar
Basislijn tot 8 jaar
Percentage deelnemers volgens verschillende antikankerbehandelingsregimes en behandelingssequenties
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 jaar
Basislijn tot 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 jaar
Basislijn tot 8 jaar
Responsduur per behandelingsregime tegen kanker beoordeeld volgens locatie-/landspecifieke medische praktijk
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 jaar
Basislijn tot 8 jaar
Percentage deelnemers met de beste totale respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) per antikankerbehandelingsregime beoordeeld volgens locatie-/landspecifieke medische praktijk
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 jaar
Basislijn tot 8 jaar
Totaal aantal behandelingsregimes ontvangen door deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 jaar
Basislijn tot 8 jaar
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen en in het protocol gedefinieerde bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 jaar
Basislijn tot 8 jaar
Percentage deelnemers met HER2 opnieuw testen van metastasen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 jaar
Basislijn tot 8 jaar
Percentage deelnemers met verandering in HER2-status
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 jaar
Basislijn tot 8 jaar
Percentage deelnemers per type HER2-test (immunohistochemie en/of fluorescentie in situ hybridisatie [FISH])
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 jaar
Basislijn tot 8 jaar
Percentage deelnemers met verschillende antikankerbehandelingsregimes per land
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 jaar
Basislijn tot 8 jaar
Percentage deelnemers met een voorgeschiedenis van borstkanker volgens verschillende antikankerbehandelingsregimes
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 jaar
Basislijn tot 8 jaar
EuroQol 5-Dimensies Vragenlijst (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 jaar
Basislijn tot 8 jaar
Functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 jaar
Basislijn tot 8 jaar
Totale zorgkosten
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 jaar
Basislijn tot 8 jaar
Kosten van het behandelen van geassocieerde AE's
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 jaar
Basislijn tot 8 jaar
Gebruik van hulpbronnen: percentage deelnemers met aan borstkanker gerelateerde procedures
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 jaar
Basislijn tot 8 jaar
Gebruik van hulpbronnen: percentage deelnemers met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 jaar
Basislijn tot 8 jaar
Gebruik van middelen: Percentage deelnemers met aanwezigheid op de eerste hulp en polikliniekbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 jaar
Basislijn tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO39146

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren