- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02919826
Dialectisch Gedrag Groepstherapie voor volwassenen met een verstandelijke beperking
Groepstherapie voor dialectisch gedrag aanpassen en evalueren voor volwassenen met dubbele diagnose (verstandelijke beperkingen met psychiatrische stoornis)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1.2 Inleiding
Deze pilootinterventie probeert een aangepaste Dialectische Gedragstherapie (DBT) in groepsvorm te leveren en te evalueren. Er wordt verondersteld dat de strategieën die via deze aangepaste modaliteit worden aangeleerd, de vaardigheden van volwassenen met een dubbele diagnose zullen vergroten in het omgaan met moeilijke situaties en hun emotionele reacties, waardoor het risico op crises en uiteindelijk de eisen die aan de geestelijke gezondheidszorg worden gesteld, afnemen.
1.3 Onderzoeksvragen:
Binnen dit project komen vier centrale vragen aan de orde:
- Kunnen volwassenen met een verstandelijke beperking kennis en vaardigheden aanleren en vasthouden die gepresenteerd worden in een aangepast DGT-groepsprogramma?
- Rapporteren deelnemers een positieve toename van het gevoel van eigenwaarde en een grotere betrokkenheid bij sociale situaties na deelname aan de groep?
- Zijn er afnamen in tekenen en symptomen van psychische problemen, d.w.z. angst en depressie, en verbeteringen in uitdagend gedrag na voltooiing van het groepstherapieprogramma voor dialectisch gedrag?
- Levert het programma enig voordeel op voor zorgverleners? (bijv. zijn ze in staat om "crisissituaties" sneller te de-escaleren? Hebben zorgverleners het gevoel dat het hen handvatten biedt om te gebruiken wanneer de cliënt leed ervaart? Vermindert het de stress van de zorgverleners?)
2. Methoden
2.1 Onderzoeksopzet:
Voortbouwend op het DGT-aanpassingswerk dat in de Verenigde Staten is uitgevoerd door Charleton en Dykstra (2011), is het noodzakelijk om deze interventie verder te verfijnen om de haalbaarheid en levensvatbaarheid ervan als behandelingsmodaliteit voor de volwassen bevolking met dubbele diagnose te vergroten. Het gebruik van een mixed-methods-benadering binnen deze huidige interventie maakt het mogelijk om de effectiviteit van DGT-groepstherapie te onderzoeken voor volwassenen met VB en opkomende psychische/gedragsproblemen.
2.2 Werving:
Deelnemers en zorgverleners zullen worden uitgenodigd om deel te nemen door middel van lokale advertenties bij samenwerkende bureaus en door blijk te geven van eerdere belangstelling voor betrokken clinici. Er zullen informatiebrochures/flyers worden uitgedeeld aan personen die belangstelling hebben getoond voor adviesdiensten en op dat moment al dan niet diensten ontvangen. Zodra de deelnemers zijn geïdentificeerd, hebben ze de mogelijkheid om zelf een verzorger te kiezen die ze willen helpen in de groepen. De zorgverleners ontvangen een brief met informatie en een toestemmingsformulier waarin wordt gevraagd om deel te nemen. Alle deelnemers worden gescreend op geschiktheid en het verkrijgen van toestemming voor deelname omvat het gebruik van een multimodaliteitsbenadering.
Aan te werven bureaus: Ongwanada, Providence Care MHS DDCOT, Christian Horizons, Community Living Kingston, Developmental Services Leeds and Grenville (DSLG), Pathways
2.3. Procedure
- Rekruut
- Scherm voor geschiktheid
- Schriftelijke toestemming verkrijgen (te bevestigen bij pre-assessment)
Voltooi de pre-assessment en bevestig de geïnformeerde toestemming
A. Bij acceptatie in het onderzoek krijgen individuen alfanumerieke symbolen toegewezen op alle gegevensdocumenten om de vertrouwelijkheid van de patiënt te waarborgen en ervoor te zorgen dat individuen niet identificeerbaar zijn voor het onderzoeksteam. Individuen zullen worden aangemoedigd om alleen voornamen te gebruiken tijdens groepssessies en alle identificatiegegevens (naamplaatjes, intekenformulieren) zullen aan het einde van de behandelproef worden vernietigd.
- Zodra er n=12 deelnemers zijn, randomiseren naar Groep A Interventie of Controle
- Stuur infopakket met datum/locatie groep
Groep A (duur: 12 weken)
A. Verdeeld in 3 modules (Noodtolerantie; Emotieregulatie; Interpersoonlijke effectiviteit, met in elke module Mindfulness geïntegreerd)
- Beoordeling achteraf van groep A-deelnemers (n=6) en n=6 nieuwe deelnemers
- Herhaal stap 4 tot en met 8 voor Groep B en C 12 weken durende interventie- en controlegroepen.
2.6 Analyse:
Globale en individuele veranderingsvraaganalyses zullen worden uitgevoerd binnen een gemengde methodebenadering met behulp van SPSS 22. Metingen van pre-post groepsbevindingen zullen worden geëvalueerd met behulp van gepaarde t-tests en ANOVAS, indien van toepassing. Gestructureerde interviewgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse, waarbij kwalitatieve thema's worden samengevat en geconsolideerd in mogelijke gebieden die betrekking hebben op de inhoud van het curriculum, het therapeutische proces, het toepassen van vaardigheden en algemene groepstherapiefeedback
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7M 8A6
- Division of Developmental Disabilities, 191 Portsmouth Avenue
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van lichte of matige verstandelijke beperking
- Symptomen van emotionele en gedragsproblemen, b.v. emotionele ontregeling
- Toegewijde verzorger om alle sessies te begeleiden en bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van autismespectrumstoornis
- Diepgaande of ernstige verstandelijke beperking
- Acute psychose die het dagelijks functioneren verstoort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DBT Groep
Aangepaste dialectische gedragstherapie
|
12 wekelijkse sessies DGT-groepstherapie
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Mensen in deze groep krijgen de gebruikelijke behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in moeilijkheden op de schaal voor emotionele regulatie (Gratz & Roemner, 2004)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 12 weken nabehandeling
|
Psychometrische maatstaf voor emotionele ontregeling: Totaal aantal items 36 (bereik 36-180), antwoorden variërend van 1 tot 5, waarbij 1 bijna nooit is (0-10%), 2 is soms (11-35%), 3 is ongeveer de helft van de tijd (36-65%), 4 is meestal (66-90%) en 5 is bijna altijd (91-100%).
DERS-items werden zo gehercodeerd dat hogere scores in alle gevallen duidden op grotere problemen met emotieregulatie (d.w.z. grotere emotiedisregulatie).
|
Voorbehandeling en 12 weken nabehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Novaco Woedeschaal: Deel B (Provocatie-index) (Novaco, 2003)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 12 weken nabehandeling
|
Psychometrische maatstaf voor de controle over woedebeheersing als onderdeel van de totale woedeschaal: Totaal aantal items 25 (bereik 25-100), antwoorden variërend van 1 tot 4, waarbij 1 helemaal niet boos is, 2 een beetje boos is, 3 redelijk boos is en 4 wel boos is. heel boos.
NAS-PI werden gehercodeerd zodat hogere scores in elk geval duiden op grotere moeilijkheden bij het beheersen van woede (d.w.z. grotere ontregeling van woede).
|
Voorbehandeling en 12 weken nabehandeling
|
Verandering in Reiss-schaal van dubbele diagnose 38Q (IDS, 1987)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 12 weken nabehandeling
|
Psychometrische maatstaf van psychiatrische ziekte bij personen met een verstandelijke beperking: totaal aantal items 26 (bereik 26-78), antwoorden variërend van 1 tot 3, waarbij 1 geen probleem is, 2 een probleem is en 3 altijd een probleem is.
REISS-items werden opnieuw gecodeerd, zodat hogere scores in elk geval duiden op grotere problemen met psychische problemen (d.w.z. psychopathologie).
|
Voorbehandeling en 12 weken nabehandeling
|
Verandering in aangepaste emotieregulatie checklist (aangepast met toestemming van Dante Cicchetti door Jessica Jones)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 12 weken nabehandeling
|
Psychometrisch aangepaste maatstaf voor emotionele regulatie voor informanten.
Gegeven aan zorgverleners om te rapporteren over veranderingen in waargenomen emotionele regulatie.
Totaal items 24 (bereik 24 - 96) antwoorden variërend van 1 tot 4, waarbij 1 is nooit, 2 is soms, 3 is vaak en 4 is bijna altijd.
ERC-items werden opnieuw gecodeerd, zodat hogere scores in alle gevallen duidden op meer emotionele regulatie.
|
Voorbehandeling en 12 weken nabehandeling
|
Wereldwijde indruk van verandering: percentage deelnemers dat verbetering meldt
Tijdsspanne: 12 weken nabehandeling
|
Aangepaste meting van klinische behandelingsverandering voor informant: deelnemers werd gevraagd naar de waargenomen mate van verandering na de groep met totale algehele verandering; antwoorden variërend van geen verandering (het vastgestelde probleem werd erger), tot iets beter (beter maar geen merkbare verandering), tot beter (beter maar de verandering heeft geen significant verschil gemaakt), tot matig beter (licht verbeterd verschil) tot veel beter ( duidelijke verbetering en maakte een significant verschil). GIC-items werden in twee groepen ingedeeld: geen verandering of verandering (iets beter, beter, redelijk beter en veel beter); reacties werden geanalyseerd in percentages in beide groepen. |
12 weken nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Jones, PhD, Queen's University, Kingston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSIY-511-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .