- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02938260
Diltiazem versus metoprolol bij de acute behandeling van AF bij patiënten met HFrEF
Diltiazem versus metoprolol bij de acute behandeling van boezemfibrilleren bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AF en HF worden vaak gezien in de ziekenhuisomgeving. AF treft meer dan 2 miljoen mensen in de Verenigde Staten, terwijl HF meer dan 5 miljoen treft. Deze ziektetoestanden hebben een significante impact op morbiditeit en mortaliteit, waarbij AF leidt tot een 4-voudige toename in beroerte en 2-voudige toename in overlijden, terwijl 50% van de patiënten met een nieuwe HF-diagnose binnen 5 jaar zal overlijden. Deze twee ziektetoestanden delen verschillende gemeenschappelijke risicofactoren, waaronder leeftijd, hypertensie, diabetes mellitus en hartaandoeningen. Op basis van deze relatie en de veranderingen in de structuur, functie en geleiding van het myocard zijn beide ook risicofactoren voor elkaar. Van de patiënten met HF ontwikkelt 61,5% van de mannen en 73% van de vrouwen AF. Van degenen met AF ontwikkelt 73% van de mannen en 75,6% van de vrouwen HF.
Zowel de AF-richtlijnen van de American Heart Association, American College of Cardiology en Heart Rhythm Society als de HF-richtlijnen van de American College of Cardiology Foundation en de American Heart Association bevelen het gebruik van ND CCB bij patiënten met HFrEF af. De HF-richtlijnen specificeren het vermijden van ND CCB bij patiënten met verminderde LVEF, maar vermelden ook het vermijden van de meeste calciumantagonisten in het algemeen met de mogelijke uitzondering van amlodipine, vanwege bekende bijwerkingen en potentieel voor schade. Het gebruik van diltiazem op korte termijn voor de acute controle van RVR bij patiënten met HFrEF is echter niet duidelijk geëvalueerd. Drie studies vergelijken het gebruik van BB en ND CCB bij de acute behandeling van AF RVR. Deze studies sloten die met ernstige (New York Heart Association klasse IV) of gedecompenseerde HF uit, maar ze gaven geen commentaar op patiënten met gecompenseerde HFrEF. De meeste van deze studies illustreren geen verschil, maar de meest recente studie rapporteerde een slagingspercentage (hartslag (HR) <100 slagen per minuut binnen 30 minuten) van 95,8% met intraveneus (IV) diltiazem en 46,4% met IV metoprolol (p<0,0001) .
Bij het vergelijken van het gebruik van langdurige en korte termijn therapie bij patiënten met HFrEF komt een ander perspectief naar voren. Zowel BB als ND CCB hebben negatieve inotrope effecten die tijdens een acute HF-exacerbatie schadelijk kunnen zijn en de symptomen kunnen verergeren. BB wordt echter routinematig aanbevolen voor chronisch gebruik bij HFrEF vanwege hun toegevoegde neurohormonale voordeel, dat na verloop van tijd HF-progressie vertraagt en mortaliteit vermindert. Daarentegen gaat langdurige behandeling met ND CCB bij mensen met longcongestie gepaard met een verhoogd cumulatief aantal cardiale gebeurtenissen (hazard ratio 1,41). Het relatieve kortetermijnvoordeel bij patiënten is nog onduidelijk. In een kleine studie had 97% van de patiënten met AF RVR en ernstig HF, behandeld met IV diltiazem, een HR-reductie van >20% en geen bewijs van HF-exacerbatie. Een tweede studie van patiënten met gedecompenseerde HF vergeleek het gebruik van IV metoprolol en diltiazem voor controle van AF RVR. Beide middelen waren even effectief bij het beheersen van de hartslag zonder verschil in veiligheidseindpunt of bewijs van verergering van hartfalen. Geen van deze studies richt zich specifiek op gecompenseerde HFrEF.
De huidige literatuur richt zich op de risico's die samenhangen met ND CCB en patiënten met HFrEF, maar deze effecten zijn bij langdurige behandeling. Studies in de acute setting sluiten vaak degenen met ernstige of gedecompenseerde HFrEF uit. Daarom zou een studie gericht op metoprolol versus diltiazem voor de acute controle van AF RVR bij patiënten met HFrEF inzicht kunnen bieden in de huidige klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere volwassenen van ≥18 jaar met AF RVR (HR >120 slagen per minuut), die zullen worden verkregen uit vitale functies of elektrocardiogram, op de afdeling spoedeisende hulp, die een EF <40% hebben van een echocardiogram in de afgelopen 4 jaar, en worden behandeld met IV push metoprolol of diltiazem als eerste lijn voor snelheidscontrole van AF met RVR. Patiënten kunnen maximaal twee IV-push-doses krijgen, maar kunnen de behandelingsmedicatie niet wisselen tussen deze twee doses.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een SBD <90 mmHg of gedecompenseerde hartinsufficiëntie (dwz patiënten die zich voornamelijk presenteren met tekenen en symptomen van hartfalen, waaronder kortademigheid en oedeem van de onderste ledematen). Patiënten die meerdere keren binnen het tijdsbestek zijn opgenomen of meerdere episodes hebben, worden uitgesloten behalve de eerste episode binnen de eerste opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Diltiazem
|
|
Metoprolol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvolle tariefcontrole
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Succesvolle snelheidscontrole binnen 30 minuten na de eerste dosis (HR <100 spm of een afname met minstens 20%).
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvolle tariefcontrole binnen 15 minuten
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Succesvolle tariefcontrole binnen 15 minuten
|
15 minuten
|
Succesvolle tariefcontrole binnen 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Succesvolle tariefcontrole binnen 60 minuten
|
60 minuten
|
Bradycardie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
HF <60 bpm
|
30 minuten
|
Hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
SBD <90 mmHg
|
30 minuten
|
Conversie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
conversie naar sinusritme
|
30 minuten
|
Symptomen van hartfalen verergeren
Tijdsspanne: 48 uur/heropname
|
nieuwe inotrope ondersteuning, nieuw longoedeem of verhoogde zuurstofbehoefte binnen 48 uur of heropname binnen 7 dagen na ontslag
|
48 uur/heropname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Hartfalen
- Boezemfibrilleren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Metoprolol
- Diltiazem
Andere studie-ID-nummers
- 16090607
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Metoprolol versus Diltiazem
-
Asker & Baerum HospitalVestre Viken Hospital Trust; Helse Sor-OstVoltooidBoezemfibrilleren | Permanente boezemfibrillerenNoorwegen
-
Boston UniversityIngetrokkenBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Verastem, Inc.VoltooidNiet-kleincellige longkanker | KRAS Mutatie activerenVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Duitsland, Italië
-
King Saud UniversityOnbekend
-
Virginia Commonwealth UniversityVoltooidBoezemfibrilleren en flutterVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenEindhoven University of TechnologyOnbekendUltrasone therapie; complicaties | Femorale slagaderverwondingNederland
-
Eisai Inc.Voltooid
-
Ventrus Biosciences, IncOnbekendVolwassen proefpersonen met anale fissuren.Verenigde Staten
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)Actief, niet wervendEierstokkanker | Laaggradig ovarium sereus adenocarcinoomSpanje, Verenigde Staten, België, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Canada, Italië
-
National Taiwan University HospitalOnbekendBoezemfibrilleren | Snelheidssturing | Cardiopulmonale inspanningstestTaiwan