Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diltiazem versus metoprolol bij de acute behandeling van AF bij patiënten met HFrEF

18 september 2018 bijgewerkt door: RaeAnn Hirschy

Diltiazem versus metoprolol bij de acute behandeling van boezemfibrilleren bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie, goed voor een derde van alle ziekenhuisopnames en 1% van alle bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH). Ongeveer 65% van degenen die zich met AF op de SEH melden, wordt opgenomen. Er zijn ook tal van redenen voor patiënten om AF met snelle ventriculaire frequentie (AF RVR) te krijgen tijdens ziekenhuisopname. In de acute setting worden deze patiënten vaak behandeld met diltiazem, een niet-dihydropyridine calciumantagonist (ND CCB), of metoprolol, een bètablokker (BB). Het gebruik van niet-dihydropyridine calciumantagonisten (diltiazem en verapamil) wordt als schadelijk beschouwd en nationale richtlijnen bevelen het gebruik bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen (HF) af. Deze aanbeveling is gebaseerd op studies met langdurige behandeling. Het doel van deze studie is om het verschil te beoordelen tussen metoprolol en diltiazem voor de acute behandeling van AF RVR bij patiënten met HF met verminderde ejectiefractie (HFrEF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

AF en HF worden vaak gezien in de ziekenhuisomgeving. AF treft meer dan 2 miljoen mensen in de Verenigde Staten, terwijl HF meer dan 5 miljoen treft. Deze ziektetoestanden hebben een significante impact op morbiditeit en mortaliteit, waarbij AF leidt tot een 4-voudige toename in beroerte en 2-voudige toename in overlijden, terwijl 50% van de patiënten met een nieuwe HF-diagnose binnen 5 jaar zal overlijden. Deze twee ziektetoestanden delen verschillende gemeenschappelijke risicofactoren, waaronder leeftijd, hypertensie, diabetes mellitus en hartaandoeningen. Op basis van deze relatie en de veranderingen in de structuur, functie en geleiding van het myocard zijn beide ook risicofactoren voor elkaar. Van de patiënten met HF ontwikkelt 61,5% van de mannen en 73% van de vrouwen AF. Van degenen met AF ontwikkelt 73% van de mannen en 75,6% van de vrouwen HF.

Zowel de AF-richtlijnen van de American Heart Association, American College of Cardiology en Heart Rhythm Society als de HF-richtlijnen van de American College of Cardiology Foundation en de American Heart Association bevelen het gebruik van ND CCB bij patiënten met HFrEF af. De HF-richtlijnen specificeren het vermijden van ND CCB bij patiënten met verminderde LVEF, maar vermelden ook het vermijden van de meeste calciumantagonisten in het algemeen met de mogelijke uitzondering van amlodipine, vanwege bekende bijwerkingen en potentieel voor schade. Het gebruik van diltiazem op korte termijn voor de acute controle van RVR bij patiënten met HFrEF is echter niet duidelijk geëvalueerd. Drie studies vergelijken het gebruik van BB en ND CCB bij de acute behandeling van AF RVR. Deze studies sloten die met ernstige (New York Heart Association klasse IV) of gedecompenseerde HF uit, maar ze gaven geen commentaar op patiënten met gecompenseerde HFrEF. De meeste van deze studies illustreren geen verschil, maar de meest recente studie rapporteerde een slagingspercentage (hartslag (HR) <100 slagen per minuut binnen 30 minuten) van 95,8% met intraveneus (IV) diltiazem en 46,4% met IV metoprolol (p<0,0001) .

Bij het vergelijken van het gebruik van langdurige en korte termijn therapie bij patiënten met HFrEF komt een ander perspectief naar voren. Zowel BB als ND CCB hebben negatieve inotrope effecten die tijdens een acute HF-exacerbatie schadelijk kunnen zijn en de symptomen kunnen verergeren. BB wordt echter routinematig aanbevolen voor chronisch gebruik bij HFrEF vanwege hun toegevoegde neurohormonale voordeel, dat na verloop van tijd HF-progressie vertraagt ​​en mortaliteit vermindert. Daarentegen gaat langdurige behandeling met ND CCB bij mensen met longcongestie gepaard met een verhoogd cumulatief aantal cardiale gebeurtenissen (hazard ratio 1,41). Het relatieve kortetermijnvoordeel bij patiënten is nog onduidelijk. In een kleine studie had 97% van de patiënten met AF RVR en ernstig HF, behandeld met IV diltiazem, een HR-reductie van >20% en geen bewijs van HF-exacerbatie. Een tweede studie van patiënten met gedecompenseerde HF vergeleek het gebruik van IV metoprolol en diltiazem voor controle van AF RVR. Beide middelen waren even effectief bij het beheersen van de hartslag zonder verschil in veiligheidseindpunt of bewijs van verergering van hartfalen. Geen van deze studies richt zich specifiek op gecompenseerde HFrEF.

De huidige literatuur richt zich op de risico's die samenhangen met ND CCB en patiënten met HFrEF, maar deze effecten zijn bij langdurige behandeling. Studies in de acute setting sluiten vaak degenen met ernstige of gedecompenseerde HFrEF uit. Daarom zou een studie gericht op metoprolol versus diltiazem voor de acute controle van AF RVR bij patiënten met HFrEF inzicht kunnen bieden in de huidige klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Om het bereiken van een doelhartfrequentie van <100 bpm of een HR-reductie van ten minste 20% te vergelijken bij patiënten met HFrEF die intraveneus diltiazem kregen versus intraveneus metoprolol voor snelheidscontrole van AF met RVR.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere volwassenen van ≥18 jaar met AF RVR (HR >120 slagen per minuut), die zullen worden verkregen uit vitale functies of elektrocardiogram, op de afdeling spoedeisende hulp, die een EF <40% hebben van een echocardiogram in de afgelopen 4 jaar, en worden behandeld met IV push metoprolol of diltiazem als eerste lijn voor snelheidscontrole van AF met RVR. Patiënten kunnen maximaal twee IV-push-doses krijgen, maar kunnen de behandelingsmedicatie niet wisselen tussen deze twee doses.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een SBD <90 mmHg of gedecompenseerde hartinsufficiëntie (dwz patiënten die zich voornamelijk presenteren met tekenen en symptomen van hartfalen, waaronder kortademigheid en oedeem van de onderste ledematen). Patiënten die meerdere keren binnen het tijdsbestek zijn opgenomen of meerdere episodes hebben, worden uitgesloten behalve de eerste episode binnen de eerste opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diltiazem
Metoprolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle tariefcontrole
Tijdsspanne: 30 minuten
Succesvolle snelheidscontrole binnen 30 minuten na de eerste dosis (HR <100 spm of een afname met minstens 20%).
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle tariefcontrole binnen 15 minuten
Tijdsspanne: 15 minuten
Succesvolle tariefcontrole binnen 15 minuten
15 minuten
Succesvolle tariefcontrole binnen 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten
Succesvolle tariefcontrole binnen 60 minuten
60 minuten
Bradycardie
Tijdsspanne: 30 minuten
HF <60 bpm
30 minuten
Hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten
SBD <90 mmHg
30 minuten
Conversie
Tijdsspanne: 30 minuten
conversie naar sinusritme
30 minuten
Symptomen van hartfalen verergeren
Tijdsspanne: 48 uur/heropname
nieuwe inotrope ondersteuning, nieuw longoedeem of verhoogde zuurstofbehoefte binnen 48 uur of heropname binnen 7 dagen na ontslag
48 uur/heropname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Metoprolol versus Diltiazem

3
Abonneren