- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02956226
Cannabinoïden voor gedragsproblemen bij kinderen met ASS (CBA)
Cannabinoïden voor gedragsproblemen bij autismespectrumstoornis: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met cross-over.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Storend gedrag komt veel voor bij kinderen en jongeren met een autismespectrumstoornis (ASS). Gedragsproblemen vergroten de sociale achterstand bij kinderen met ASS, bemoeilijken interventies en leggen een grote druk op gezinnen en verzorgers. De huidige behandeling is gebaseerd op gedragsinterventies in combinatie met atypische antipsychotica, die vaak slecht verdragen en twijfelachtig werkzaam zijn.
Cannabis oefent diepgaande effecten uit op menselijk sociaal gedrag. Onderzoek met diermodellen van ASS wijst op een mogelijke ontregeling van het endocannabinoïdesysteem en benadrukt dat dit een nieuw doelwit kan zijn voor farmacologische interventies. Anekdotisch bewijs suggereert de werkzaamheid van verschillende fytocannabinoïden bij resistente gedragsproblemen. Gecontroleerde studies bij mensen ontbreken echter.
Doel: beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van cannabinoïdenmix [cannabidiol (CBD), Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) in een verhouding van 20:1, BOL Pharma, Israël] voor gedragsproblemen bij kinderen en jongeren met ASS.
Omgeving: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met cross-over.
Methoden: Honderdvijftig deelnemers in de leeftijd van 5-21 jaar met ASS en matige tot ernstige refractaire gedragsproblemen worden gerandomiseerd om 1 van de 3 behandelingen gedurende 12 weken te krijgen en over te stappen naar een andere behandeling in een tweede periode van 12 weken . Behandelingsopties zijn: (1) orale placebo (2) cannabisextract, bevat cannabidiol en Δ9-tetrahydrocannabinol in een verhouding van 20:1, in een dosis cannabidiol van 10 mg/kg/dag en (3) pure cannabidiol en Δ9-tetrahydrocannabinol in dezelfde verhouding en dosering.
Resultaten en maatregelen: Twee co-primaire eindpunten zullen de behandeling van het hele plantenextract vergelijken met de placebobehandeling op basis van een ontwerp binnen de proefpersoon. 1) De verandering ten opzichte van baseline Home Situations Questionnaire-ASS-score na 3 maanden behandeling (HSQ-ASS; een door ouders beoordeelde beoordeling van storend gedrag). 2) De Clinical Global Impression-verbetering (CGI-I; een door een arts beoordeelde beoordeling van verbetering in storend gedrag na behandeling)
Secundaire werkzaamheidsresultaten zijn onder meer:
- Binnen proefpersonen verschillen tussen de placebo-conditie en de pure cannabinoïden-conditie en tussen de hele plantenextract-conditie en de pure cannabinoïden-conditie in de verandering ten opzichte van de baseline HSQ-ASD-score na 3 maanden behandeling en in de CGI-I.
- Binnen subject verschillen tussen elk paar van de 3 condities in de Clinical Global Impression-drug effect (CGI-D).
- Binnen subject verschillen tussen elk paar van de 3 condities in de verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden behandeling in: Social Responsiveness Scale (SRS) beoordeeld door ouders en leerkrachten, Child Behavior Checklist (CBCL) en autisme parenting stress index (APSI).
Veiligheidseindpunten omvatten het percentage patiënten met bijwerkingen gemeten door de onderzoekers en het Liverpool Adverse Events Profile (gewijzigd).
Verkennende maatregelen zijn: markers van het endocannabinoïdesysteem in het bloed van de patiënt en mogelijke correlatie met fytocannabinoïden biologische beschikbaarheid en behandelingsrespons, verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de behandeling in BMI en Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)-score en kwaliteit van ouder-kindinteractie tijdens de studie (Emotionele Beschikbaarheid-EA).
De veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van cannabidiol-rijke medicinale cannabis zullen worden beoordeeld na 12 en 24 maanden open behandeling, in een subgroep van patiënten die na het voltooien van het onderzoek een medische vergunning zullen aanvragen om cannabis te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: (beide zijn nodig)
- ASS-diagnose (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen [vijfde editie; DSM-V]
- Matige of grotere gedragsproblemen zoals gemeten door een beoordeling van matig of hoger (≥4) op de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Uitsluitingscriteria:
- Geplande wijzigingen in bestaande interventies voor de duur van het onderzoek of een dergelijke wijziging in de laatste 4 weken.
- Huidige behandeling met op cannabis gebaseerde therapie of een dergelijke behandeling in de afgelopen 3 maanden.
- Hart-, lever-, nier- of hematologische aandoeningen
- Geschiedenis van een psychotische stoornis bij een familielid in de eerste graad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cannabinoïden - 99% pure cannabinoïden mix
Orale cannabinoïdenmix [cannabidiol (CBD), Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) in een verhouding van 20:1] met 1 mg/kg cannabidiol per dag, omhoog getitreerd tot intolerantie of tot een maximale dosis van 10 mg/kg CBD per dag, verdeeld over 3 dagelijkse doses, gedurende 3 maanden.
|
99% pure cannabidiol (CBD) en 99% pure Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) in een verhouding van 20:1 (B.O.L Pharma, Israël), in een 160/8.0
mg per ml (CBD/THC) oplossing op basis van olijfolie.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale olijfolie en smaken die qua textuur en smaak de oplossing van cannabinoïden nabootsen.
|
Olijfolie en aroma's oplossing.
|
Experimenteel: Cannabinoïden - extract van hele planten
Orale cannabinoïdenmix [cannabidiol (CBD), Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) in een verhouding van 20:1] met 1 mg/kg cannabidiol per dag, omhoog getitreerd tot intolerantie of tot een maximale dosis van 10 mg/kg CBD per dag, verdeeld over 3 dagelijkse doses, gedurende 3 maanden
|
Hele plantenextract verrijkt met cannabidiol (CBD) en Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) om een verhouding van 20:1 te bereiken (B.O.L Pharma, Israël), in een 160/8.0
mg per ml (CBD/THC) oplossing op basis van olijfolie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline Home Situations Questionnaire-Autism Spectrum Disorder (HSQ-ASS)-score, na drie maanden. Binnen proefpersoon verschil tussen de placebo-conditie en de hele plantenextract-conditie.
Tijdsspanne: Aan het begin van elke behandelingsperiode, na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden (einde van de behandelingsperiode)
|
Dit is een door ouders beoordeelde meting van 24 items voor niet-conform gedrag bij kinderen met ASS
|
Aan het begin van elke behandelingsperiode, na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden (einde van de behandelingsperiode)
|
Klinische Global Impression-Improvement-scores (CGI-I) na drie maanden. Binnen proefpersoon verschil tussen de placebo-conditie en de hele plantenextract-conditie.
Tijdsspanne: Na 3 maanden (einde van de behandelingsperiode)
|
Dit is een 7-puntsschaal die is ontworpen om de algehele verbetering vanaf de basislijn (CGI-I) te meten.
|
Na 3 maanden (einde van de behandelingsperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische Global Impression-Improvement-scores (CGI-I) na drie maanden. Binnen subject verschillen tussen de placebo-conditie en de pure cannabinoïden-conditie en tussen de volledige plantenextract-conditie en de pure cannabinoïden-conditie.
Tijdsspanne: Na 3 maanden (einde van de behandelingsperiode)
|
Dit is een 7-puntsschaal die is ontworpen om de algehele verbetering vanaf de basislijn te meten
|
Na 3 maanden (einde van de behandelingsperiode)
|
Verandering in schaalscores voor sociale responsiviteit-2 (SRS-2, beoordeeld door ouder en leraar) na drie maanden
Tijdsspanne: Aan het begin van elke behandelingsperiode en na 3 maanden (einde van de behandelingsperiode)
|
Dit is een 65 item, verzorger (pSRS) of leraar (tSRS) vragenlijst, die wordt gebruikt om de ernst van de sociale achterstand van deelnemers met ASS te bepalen.
De SRS bevat vijf subschalen: sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie en autistische maniërismen, die respectievelijk het vermogen meten om sociale signalen te herkennen, het vermogen om sociale signalen te interpreteren, het vermogen om expressieve verbale en non-verbale taalvaardigheden te gebruiken, het vermogen om deel te nemen aan sociaal-interpersoonlijk gedrag, en de neiging om stereotiep gedrag en beperkte interesses te vertonen die kenmerkend zijn voor autisme
|
Aan het begin van elke behandelingsperiode en na 3 maanden (einde van de behandelingsperiode)
|
Verandering in Autism Parenting Stress Index (APSI) score, na drie maanden
Tijdsspanne: Aan het begin van elke behandelingsperiode, na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden (einde van de behandelingsperiode)
|
Dit is een door ouders beoordeelde meting van 13 items die is ontworpen om het effect te beoordelen van interventies om storend gedrag bij kinderen met ASS op opvoedingsstress te beheersen.
|
Aan het begin van elke behandelingsperiode, na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden (einde van de behandelingsperiode)
|
Verandering ten opzichte van baseline Home Situations Questionnaire-Autism Spectrum Disorder (HSQ-ASS)-score, na drie maanden.
Tijdsspanne: Aan het begin van elke behandelingsperiode, na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden (einde van de behandelingsperiode)
|
Dit is een door ouders beoordeelde meting van 24 items voor niet-conform gedrag bij kinderen met ASS.
Binnen subject verschillen tussen de placebo-conditie en de pure cannabinoïden-conditie en tussen de volledige plantenextract-conditie en de pure cannabinoïden-conditie.
|
Aan het begin van elke behandelingsperiode, na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden (einde van de behandelingsperiode)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewijzigd Liverpool Adverse Events Profile (LAEP)
Tijdsspanne: Aan het begin van elke behandelingsperiode, na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden (einde van de behandelingsperiode)
|
Verdraagbaarheid en bijwerkingen zullen worden beoordeeld met behulp van dit aangepaste Liverpool Adverse Events Profile (LAEP) dat alle 19 items van het oorspronkelijke LAEP bevat en nog eens 15 items om alle gemelde significante bijwerkingen van CBD en THC in eerdere onderzoeken te dekken.
|
Aan het begin van elke behandelingsperiode, na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden (einde van de behandelingsperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adi Aran, MD, Shaare Zedek Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Varda Gross, Shaare Zedek Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autistische stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden