Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gadobutrol versus gadopentetaat dimeglumine of gadobenaat dimeglumine vóór DCE-MRI bij de diagnose van patiënten met multiple sclerose, graad II-IV glioom of hersenmetastasen

22 maart 2017 bijgewerkt door: University of Southern California

Dynamic Contrast Enhanced Steady State T1-gewogen perfusie-MRI (DCE MRI): karakterisering van intracraniële laesies

In dit klinische pilotonderzoek wordt gadobutrol vergeleken met standaardcontrastmiddelen, gadopentetaatdimeglumine of gadobenaatdimeglumine, vóór dynamische contrastversterkte (DCE)-magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij het diagnosticeren van patiënten met multiple sclerose, graad II-IV glioom of tumoren die zijn uitgezaaid naar de hersenen. Gadobutrol is een type contrastmiddel dat de gevoeligheid van DCE-MRI voor de detectie van tumoren of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel kan verhogen. Het is nog niet bekend of gadobutrol vóór DCE-MRI effectiever is dan standaard contrastmiddelen bij het diagnosticeren van patiënten met multiple sclerose, graad II-IV glioom of tumoren die zich naar de hersenen hebben verspreid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of Gadavist® (gadobutrol) consistent is met Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) of Multihance (gadobenaat dimeglumine) bij de preoperatieve beoordeling van gliomen met behulp van DCE MRI.

II. Om te bepalen of Gadavist® consistent is met Magnevist® of Multihance bij het identificeren van het aantal cerebrale metastasen van een primaire kanker elders in het lichaam met behulp van T1-gewogen post-contrast MRI.

III. Om te bepalen of Gadavist® consistent is met Magnevist® of Multihance bij het identificeren van multiple sclerose (MS) plaques met behulp van T1-gewogen post-contrast MRI.

IV. Om te bepalen of Gadavist® vergelijkbare MR-perfusie-/permeabiliteitswaarden van MS-laesies produceert als Magnevist® of Multihance.

V. Beschrijvende analyse om de verschillende beoordelingspatronen van Gadavist® versus Magnevist® of Multihance weer te geven bij het onderscheiden van therapeutische necrose van recidiverende tumor in gliomen met behulp van DCE MRI.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen standaardzorg gadopentetaat dimeglumine intraveneus (IV) tweemaal binnen 5 minuten of gadobenaat dimeglumine IV tweemaal binnen 5 minuten en ondergaan dan DCE-MRI op dag 1. Patiënten krijgen ook tweemaal gadobutrol IV binnen 5 minuten en ondergaan vervolgens DCE-MRI gedurende ongeveer 30 minuten op dag 3, 4, 5, 6 of 7.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 7 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van multiple sclerose, bekende of vermoede diagnose van glioom, of bekende of vermoede diagnose van hersenmetastase
  • Gepland of gepland voor een vervolg-MRI volgens zorgstandaard voor hun ziekte
  • Minimaal toegestane tijdsintervallen vanaf eerdere behandelingen zijn 6 weken voor intracraniale chirurgie
  • Adequate nierfunctie (serumcreatinine =< 1,5 mg/dL)
  • De proefpersoon moet een studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch instabiel
  • Nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 60 ml/min/1,73 m^2) of voorgeschiedenis van bestaande nefrogene systemische fibrose (NSF)
  • Cardiale pacemaker
  • Een ernstige gelijktijdige infectie, ziekte of medische aandoening
  • Proefpersonen met een chirurgische clip, externe clips of een ander ferromagnetisch apparaat dat gecontra-indiceerd is voor gebruik bij MRI
  • Onderwerp is claustrofobisch en kan niet meewerken voor de MRI
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elke andere omstandigheid die de scan met redelijke veiligheid in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek (Magnevist/Multihance, Gadavist, DCE-MRI)
Patiënten krijgen standaardzorg gadopentetaat dimeglumine IV tweemaal binnen 5 minuten of gadobenaat dimeglumine IV tweemaal binnen 5 minuten en ondergaan dan DCE-MRI op dag 1. Patiënten krijgen ook tweemaal gadobutrol IV binnen 5 minuten en ondergaan vervolgens DCE-MRI gedurende ongeveer 30 minuten op dag 3, 4, 5, 6 of 7.
Geneesmiddel: Gadobutrol
IV gegeven
Andere namen:
  • BAY86-4875
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Procedure: Dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming
Onderga DCE-MRI
Andere namen:
  • DCE-MRI
  • DYNAMISCH CONTRAST VERBETERDE MRI
Geneesmiddel: Gadobenaat dimeglumine
IV gegeven
Andere namen:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Straling: Gadopentetaat Dimeglumine
IV gegeven
Andere namen:
  • Gd-DTPA
  • Gadolinium DTPA
  • Magnevist
  • Meglumine gadopentetaat
  • SH L 451 A
  • ZK93035

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst van het gebruik van Magnevist® of Multihance versus Gadavist® bij het beoordelen van glioom
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Gewogen Kappa-analyse zal worden gebruikt om de overeenstemming te onderzoeken van het gebruik van Magnevist® of Multihance versus Gadavist® bij het beoordelen van glioom.
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meng Law, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0S-11-6 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01852 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • D1 2010-10
  • HS-11-00363

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gadobutrol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren