Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine voor de behandeling van clusterhoofdpijn

8 december 2023 bijgewerkt door: Deepak C. D'Souza, Yale University

Veiligheid en werkzaamheid van psilocybine voor de behandeling van hoofdpijnstoornissen

Het doel van deze studie is om de effecten van een oraal psilocybine-pulsregime bij clusterhoofdpijn te onderzoeken. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om orale placebo, lage dosis psilocybine of hoge dosis psilocybine te krijgen in drie experimentele sessies, elk gescheiden door 5 dagen. Proefpersonen zullen voorafgaand aan, tijdens en na het pulsregime een hoofdpijndagboek bijhouden om de hoofdpijnfrequentie en -intensiteit vóór, tijdens en na het pulsregime te documenteren. Minstens 6 maanden na de laatste experimentele sessie kunnen proefpersonen worden uitgenodigd voor een tweede ronde, waarin ze willekeurig worden toegewezen aan een lage dosis of een hoge dosis psilocybine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische clusterhoofdpijn met minstens één aanval per dag
  • Episodische clusterhoofdpijn met perioden die voorspelbaar zijn en een duur hebben van ongeveer 2 maanden
  • Aanvallen worden onder controle gehouden door middel van niet meer dan tweemaal per week gebruik van triptanen (bijv. high-flow zuurstof, warmte/koude kompres)

Uitsluitingscriteria:

  • As I psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolair I, depressie met psychose)
  • As I psychotische stoornis in eerstegraads familielid
  • Onstabiele medische toestand, ernstige nier-, hart- of leverziekte, pacemaker of ernstige pathologie van het centrale zenuwstelsel
  • Zwanger, borstvoeding, gebrek aan adequate anticonceptie
  • Geschiedenis van intolerantie voor psilocybine, lyserginezuurdiethylamide (LSD) of verwante verbindingen
  • Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 maanden (exclusief tabak)
  • Urinetoxicologie positief voor misbruik van drugs
  • Gebruik van vasoconstrictieve medicatie (d.w.z. sumatriptan, pseudo-efedrine, midodrine) binnen vijf halfwaardetijden van testdagen
  • Gebruik van serotonerge anti-emetica (d.w.z. ondansetron) in de afgelopen 2 weken
  • Gebruik van antidepressiva (bijv. amitriptyline, isocarboxazid, fluoxetine, citalopram) in de afgelopen 6 weken
  • Gebruik van steroïden of bepaalde andere immunomodulerende middelen (d.w.z. azathioprine) in de afgelopen 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Microkristallijne cellulosecapsule ingenomen op elk van de drie testdagen (5 dagen na elkaar +/- 1-2 dagen)
Actieve vergelijker: Psilocybine hoge dosis
Geneesmiddel: 0,143 mg/kg psilocybine of 10 mg psilocybine
0,143 mg/kg psilocybine capsule (op gewicht gebaseerde optie) of 10 mg psilocybine capsule (vaste dosis optie) ingenomen op elk van de drie testdagen (5 dagen uit elkaar +/- 1-2 dagen)
Actieve vergelijker: Psilocybine lage dosis
Geneesmiddel: 0,0143 mg/kg psilocybine of 1 mg psilocybine
0,0143 mg/kg psilocybine capsule (op gewicht gebaseerde optie) of 1 mg psilocybine (vaste dosis optie) ingenomen op elk van de drie testdagen (5 dagen uit elkaar +/- 1-2 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste aanval na voltooiing van het pulsregime
Tijdsspanne: Twee maanden na voltooiing van het pulsregime (na voltooiing van experimentele sessies 1, 2 en 3)
Gemeten in dagen
Twee maanden na voltooiing van het pulsregime (na voltooiing van experimentele sessies 1, 2 en 3)
Tijd tot laatste aanval na voltooiing van het pulsregime
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van het pulsregime (na voltooiing van experimentele sessies 1, 2 en 3)
Gemeten in dagen
Zes maanden na voltooiing van het pulsregime (na voltooiing van experimentele sessies 1, 2 en 3)
Verandering in frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: Gemeten van 2 weken voor tot 2 maanden na voltooiing van het pulsregime met behulp van een hoofdpijndagboek
Gemiddeld aantal aanvallen (aantal per week)
Gemeten van 2 weken voor tot 2 maanden na voltooiing van het pulsregime met behulp van een hoofdpijndagboek
Verandering in intensiteit van aanvallen
Tijdsspanne: Gemeten van 2 weken voor tot 2 maanden na voltooiing van het pulsregime met behulp van een hoofdpijndagboek
Gemiddelde intensiteit van aanvallen (1-10 op visuele analoge schaal)
Gemeten van 2 weken voor tot 2 maanden na voltooiing van het pulsregime met behulp van een hoofdpijndagboek
Verandering in duur van aanvallen
Tijdsspanne: Gemeten van 2 weken voor tot 2 maanden na voltooiing van het pulsregime met behulp van een hoofdpijndagboek
Gemiddelde duur van aanvallen (minuten)
Gemeten van 2 weken voor tot 2 maanden na voltooiing van het pulsregime met behulp van een hoofdpijndagboek
Verandering in duur van clusterperiode in vergelijking met typische clusterperiode (alleen episodische onderwerpen)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf 2 weken vóór het pulsregime tot 6 maanden na voltooiing van het pulsregime, vervolgens vergeleken met de historische gemiddelde duur van clusterperioden
Duur clusterperiode na interventie (dagen)
Gemeten vanaf 2 weken vóór het pulsregime tot 6 maanden na voltooiing van het pulsregime, vervolgens vergeleken met de historische gemiddelde duur van clusterperioden
Verschil in de verandering in frequentie van clusteraanvallen tussen de 1e en 2e ronde
Tijdsspanne: Gemeten van 2 weken vóór tot 2 maanden na voltooiing voor elk van de twee pulsregimes met behulp van een hoofdpijndagboek
Gemiddeld aantal aanvallen (aantal per week); alleen bij die vakken die terugkeren voor de 2e ronde
Gemeten van 2 weken vóór tot 2 maanden na voltooiing voor elk van de twee pulsregimes met behulp van een hoofdpijndagboek
Verschil in de verandering in intensiteit van clusteraanvallen tussen de 1e en 2e ronde
Tijdsspanne: Gemeten van 2 weken vóór tot 2 maanden na voltooiing voor elk van de twee pulsregimes met behulp van een hoofdpijndagboek
Gemiddelde intensiteit van aanvallen (1-10 op visuele analoge schaal); alleen bij die vakken die terugkeren voor de 2e ronde
Gemeten van 2 weken vóór tot 2 maanden na voltooiing voor elk van de twee pulsregimes met behulp van een hoofdpijndagboek
Verschil in de verandering in de duur van aanvallen tussen de 1e en 2e ronde
Tijdsspanne: Gemeten van 2 weken vóór tot 2 maanden na voltooiing voor elk van de twee pulsregimes met behulp van een hoofdpijndagboek
Gemiddelde duur van aanvallen (minuten); alleen bij die vakken die terugkeren voor de 2e ronde
Gemeten van 2 weken vóór tot 2 maanden na voltooiing voor elk van de twee pulsregimes met behulp van een hoofdpijndagboek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van mislukte / reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Gemeten van 2 weken voor tot 2 maanden na voltooiing van het pulsregime met behulp van een hoofdpijndagboek
Aantal keren per week
Gemeten van 2 weken voor tot 2 maanden na voltooiing van het pulsregime met behulp van een hoofdpijndagboek
Aanvalsvrije tijd
Tijdsspanne: Gemeten van 2 weken voor tot 2 maanden na voltooiing van het pulsregime met behulp van een hoofdpijndagboek
Aantal dagen van 24 uur (kan niet opeenvolgend zijn)
Gemeten van 2 weken voor tot 2 maanden na voltooiing van het pulsregime met behulp van een hoofdpijndagboek
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten van 2 weken voor tot 2 maanden na voltooiing van het pulsregime met behulp van een hoofdpijndagboek
Gebruik van de Health-Related Quality of Life (HRQOL)-schaal van de CDC
Gemeten van 2 weken voor tot 2 maanden na voltooiing van het pulsregime met behulp van een hoofdpijndagboek
Psychedelische effecten
Tijdsspanne: Dagelijks ingenomen op elke experimentele dag na het verdwijnen van de psychedelische effecten, ongeveer 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Met behulp van de 5-dimensionale veranderde bewustzijnstoestanden (5D-ASC) schaal
Dagelijks ingenomen op elke experimentele dag na het verdwijnen van de psychedelische effecten, ongeveer 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten tijdens elke experimentele sessie voorafgaand aan medicijntoediening, elke 15 minuten in het eerste uur na medicijntoediening, elke 30 minuten in het tweede uur, en vervolgens elk uur gedurende 4 uur of totdat de psychedelische effecten verdwenen zijn (~6 uur na medicijngebruik)
Maximale verandering ten opzichte van baseline tijdens elke experimentele sessie (mmHg)
Gemeten tijdens elke experimentele sessie voorafgaand aan medicijntoediening, elke 15 minuten in het eerste uur na medicijntoediening, elke 30 minuten in het tweede uur, en vervolgens elk uur gedurende 4 uur of totdat de psychedelische effecten verdwenen zijn (~6 uur na medicijngebruik)
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Gemeten tijdens elke experimentele sessie voorafgaand aan medicijntoediening, elke 15 minuten in het eerste uur na medicijntoediening, elke 30 minuten in het tweede uur, en vervolgens elk uur gedurende 4 uur of totdat de psychedelische effecten verdwenen zijn (~6 uur na medicijngebruik)
Maximale verandering ten opzichte van de basislijn tijdens elke experimentele sessie (slagen per minuut)
Gemeten tijdens elke experimentele sessie voorafgaand aan medicijntoediening, elke 15 minuten in het eerste uur na medicijntoediening, elke 30 minuten in het tweede uur, en vervolgens elk uur gedurende 4 uur of totdat de psychedelische effecten verdwenen zijn (~6 uur na medicijngebruik)
Verandering in perifere oxygenatie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens elke experimentele sessie voorafgaand aan medicijntoediening, elke 15 minuten in het eerste uur na medicijntoediening, elke 30 minuten in het tweede uur, en vervolgens elk uur gedurende 4 uur of totdat de psychedelische effecten verdwenen zijn (~6 uur na medicijngebruik)
Maximale verandering ten opzichte van baseline tijdens elke experimentele sessie (SpO2)
Gemeten tijdens elke experimentele sessie voorafgaand aan medicijntoediening, elke 15 minuten in het eerste uur na medicijntoediening, elke 30 minuten in het tweede uur, en vervolgens elk uur gedurende 4 uur of totdat de psychedelische effecten verdwenen zijn (~6 uur na medicijngebruik)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Heffter Research Institute
Ceruvia Lifesciences
CH TAC LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1607018057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clusterhoofdpijn

Klinische onderzoeken op 0,143 mg/kg psilocybine of 10 mg psilocybine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren