Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BI 655066 (Risankizumab) vergeleken met placebo bij Japanse patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis

7 mei 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase II/III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee verschillende dosisregimes van BI 655066 (Risankizumab) en Placebo en handhaving van de respons van BI 655066 (Risankizumab) subcutaan toegediend aan Japanse patiënten met matige tot ernstige chronische Plaquetype Psoriasis.

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel dummy, placebogecontroleerd, parallel opgezet onderzoek dat wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van BI 655066 (risankizumab) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers werden gerandomiseerd om placebo, risankizumab 75 mg of risankizumab 150 mg te krijgen in deel A. Alle deelnemers kregen 2 injecties om blind te blijven: de placebo-arm kreeg 2 injecties met placebo, de risankizumab 75 mg-arm kreeg één injectie met risankizumab 75. mg en één injectie met placebo, en de arm met 150 mg risankizumab kreeg 2 injecties met 75 mg risankizumab. Deelnemers die placebo kregen in Deel A stapten over op risankizumab in Deel B; deelnemers die risankizumab (75 mg of 150 mg) kregen in deel A, bleven dezelfde behandeling krijgen (risankizumab 75 mg of 150 mg) in deel B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van chronische plaque psoriasis (met of zonder artritis psoriatica) hebben gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De duur van de diagnose kan door de patiënt worden gerapporteerd.

  • Stabiele matige tot ernstige chronische plaque psoriasis hebben met of zonder artritis psoriatica bij zowel screening als baseline (randomisatie):

    1. Een betrokken lichaamsoppervlak (BSA) ≥10% hebben en
    2. Heb een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12 en
    3. Een Static Physician Global Assessment (sPGA)-score van ≥3 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met

    1. niet-plaque vormen van psoriasis (waaronder guttata, erytrodermie of pustuleuze)
    2. huidige door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis (waaronder een verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithium)
    3. actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan psoriasis en artritis psoriatica die volgens het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties zouden kunnen verstoren
  • Eerdere blootstelling aan BI 655066

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (deel A)
Deelnemers gerandomiseerd om dubbelblinde (DB) placebo te krijgen voor risankizumab door subcutane (SC) injectie in week 0 en 4 (deel A).
Geneesmiddel: placebo voor risankizumab
Placebo voor risankizumab voorgevulde spuit, toegediend via subcutane (SC) injectie
EXPERIMENTEEL: Risankizumab 75 mg (Deel A)
Deelnemers gerandomiseerd om dubbelblind (DB) risankizumab 75 mg te krijgen via subcutane (SC) injectie in week 0 en 4 (deel A).
Geneesmiddel: placebo voor risankizumab
Placebo voor risankizumab voorgevulde spuit, toegediend via subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: risankizumab
Risankizumab voorgevulde spuit, toegediend door subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
EXPERIMENTEEL: Risankizumab 150 mg (Deel A)
Deelnemers gerandomiseerd om dubbelblind (DB) risankizumab 150 mg te krijgen via subcutane (SC) injectie in week 0 en 4 (deel A).
Geneesmiddel: risankizumab
Risankizumab voorgevulde spuit, toegediend door subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 90% verbetering bereikt in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Score (PASI90) in week 16 (Deel A)
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. Nonresponder imputatie (NRI) werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat PASI90 bereikt in week 52 (deel B)
Tijdsspanne: Week 52
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. Nonresponder imputatie (NRI) werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 52
Percentage deelnemers dat een Static Physician Global Assessment (sPGA)-score van Clear of Almost Clear behaalt in week 16 (Deel A)
Tijdsspanne: Week 16
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5. Nonresponder imputatie (NRI) werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 16
Percentage deelnemers dat de sPGA-score van vrij of bijna vrij behaalt in week 52 (deel B)
Tijdsspanne: Week 52
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), verharding (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De sPGA varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna vrij (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5. Nonresponder imputatie (NRI) werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 52
Percentage deelnemers dat 75% verbetering in PASI-score (PASI75) behaalt in week 16 (deel A)
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% van de PASI-score in vergelijking met de baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. Nonresponder imputatie (NRI) werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 16
Percentage deelnemers dat PASI75 bereikt in week 52 (deel B)
Tijdsspanne: Week 52
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% van de PASI-score in vergelijking met de baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. Nonresponder imputatie (NRI) werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 52
Percentage deelnemers dat 100% verbetering in PASI-score (PASI100) behaalt in week 16 (deel A)
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI100 wordt gedefinieerd als een 100% verlaging van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. Nonresponder imputatie (NRI) werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 16
Percentage deelnemers dat PASI100 behaalt in week 52 (deel B)
Tijdsspanne: Week 52
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI100 wordt gedefinieerd als een 100% verlaging van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. Nonresponder imputatie (NRI) werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 52
Percentage deelnemers (ITT-deelnemers op geselecteerde onderzoekslocaties met bevestigde diagnose van artritis psoriatica en totaal aantal gevoelige en gezwollen gewrichten bij baseline ≥ 3) Bereiken van een American College of Rheumatology 20-respons (ACR20) in week 16 (deel A)
Tijdsspanne: Week 16
Respons gedefinieerd door ACR20-criteria (verbetering ten opzichte van baseline): ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; ≥ 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: Beoordeling door de patiënt van pijn; Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit; Globale beoordeling door de onderzoeker van ziekteactiviteit; Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI); en Acute fase reactantwaarde (C-reactief proteïne). Nonresponder imputatie (NRI) werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 16
Percentage deelnemers (ITT-deelnemers op geselecteerde onderzoekslocaties met bevestigde diagnose van artritis psoriatica en totaal aantal gevoelige en gezwollen gewrichten bij baseline ≥ 3) Bereiken van een ACR20 in week 52 (deel B)
Tijdsspanne: Week 52
Respons gedefinieerd door ACR20-criteria (verbetering ten opzichte van baseline): ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; ≥ 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: Beoordeling door de patiënt van pijn; Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit; Globale beoordeling door de onderzoeker van ziekteactiviteit; Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI); en Acute fase reactantwaarde (C-reactief proteïne). Nonresponder imputatie (NRI) werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-004
  • 1311.38 (ANDER: Boehringer Ingelheim)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op placebo voor risankizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren