Impactanalyse van prognostische stratificatie voor longembolie (iAPP)

STUDIE ONTWERP

Binnen 24 uur na de acute PE-diagnose wordt elke behandelend arts (lokale onderzoeker) centraal gerandomiseerd. Behandelend artsen (lokale onderzoeker) van de deelnemende eenheden bellen de coördinerende centra telefonisch voor randomisatie. Om elke invloed op de behandelingskeuze te vermijden, dient elke behandelend arts (lokale onderzoeker) vóór randomisatie vooraf te verklaren welke behandelingsstrategie voor zijn patiënt zal worden gebruikt (intention-to-treat), d.w.z. standaardbehandeling met heparine plus vitamine K-antagonist ( standaardgroep) of DOAC's (DOAC's-groep) De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de behandelingskeuze van de lokale onderzoeker. Elk van de twee 'intention-to-treat'-benaderingen zal daarom worden gerandomiseerd naar twee armen, d.w.z. arm 1 of arm 2.

Arm 1: behandelend artsen moeten de PESI formeel berekenen en rapporteren in het klinisch dossier* elke dag van ziekenhuisopname bovenop de dagelijkse klinische praktijk (standaardzorg)

Arm 2: standaardzorg (d.w.z. geen formele berekening van PESI bovenop)

Randomisatie zal centraal worden uitgevoerd met een verhouding van 1:1, volgens een door de computer gegenereerde lijst van randomisatie.

STUDIE BEVOLKING

1.1 Bevolking

Gerandomiseerde artsen:

Elke Local Investigator van deelnemende galopperen. Alle deelnemende centra zijn Interne Geneeskunde.

PE-bevolking:

Opeenvolgende volwassen poliklinische patiënten van elke leeftijd, geslacht en ras, met een objectief bevestigde diagnose van een vermoedelijke of onvermoede acute PE op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) en opgenomen in deelnemende eenheden zullen worden opgenomen.

Vermoedelijke PE betekent dat de diagnose is gesteld door middel van een beeldvormingstest (computertomografische pulmonale angiografie [CTPA], pulmonaire angiografie, V/Q-longscan) voorgeschreven door een behandelend arts die een klinische verdenking op PE had.

Onvermoede PE betekent dat de diagnose incidenteel is gesteld door middel van een beeldvormend onderzoek dat is uitgevoerd voor andere klinische indicaties (bijv. stadiëring of follow-up van kanker).

Objectieve diagnose van acute longembolie betekent: een positieve computertomografische pulmonale angiografie (CTPA), een positieve pulmonaire angiografie, een V/Q-longscan met hoge waarschijnlijkheid (of perfusielongscan met negatieve thoraxfoto), of intermediaire waarschijnlijkheid V/Q of perfusielongscan met proximale diep-veneuze trombose (DVT) gedocumenteerd door compressie-echografie.

1.2 Berekening van de steekproefomvang

De onderzoekers veronderstellen dat de verdeling van de ziekenhuisopnameduur voor PE een standaarddeviatie van 4 dagen zal hebben. De onderzoekers veronderstellen ook dat de gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf met ten minste 15% zal worden verminderd bij PE-patiënten van wie de behandelend arts zal worden gerandomiseerd om PESI formeel te gebruiken en met 5% bij PE-patiënten van wie de behandelend arts niet zal zijn gerandomiseerd om formeel te berekenen PESI. PE-patiënten met een laag risico vormen bijna 50% van alle PE-populatie. Daarom moeten, met een α-fout van 0,05 en een statistisch vermogen (1-β-fout) van 80%, 200 patiënten voor elke groep (in totaal 400 patiënten) worden ingeschreven om een ​​statistisch significant verschil (p<0,05) te vinden tussen de gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis. Aangezien de variabele 'duur ziekenhuisverblijf' een niet-normale verdeling zal hebben en moet worden uitgedrukt en gerapporteerd als mediaan, moeten 10% extra patiënten worden ingeschreven om een ​​statistisch significant verschil met de eerdere statistische aannames te bereiken.

De uiteindelijke totale steekproefomvang zal daarom 440 patiënten zijn (220 patiënten voor elke groep)

UITKOMSTEN

1. Belangrijkste onderzoeksparameter/eindpunt

   De primaire uitkomstmaat is de mediane opnameduur

2. Secundaire onderzoeksparameters/eindpunten

De secundaire werkzaamheidsresultaten zijn de volgende:

1. maatregelen van het gezondheidssysteem

   • deel van de patiënten dat een kort ziekenhuisverblijf ondergaat
   • deel van de patiënten dat een volledige thuisbehandeling ondergaat
   • heropname in het ziekenhuis na ontslag
   • poliklinische bezoeken na ontslag aan de afdeling spoedeisende hulp

2. patiëntgerelateerde uitkomsten

   • kwaliteit van leven (vragenlijst met 5-punts Likertschaal)

De veiligheidsresultaten zijn als volgt:

1. totale sterfte

2. PE-gerelateerd

   • PE-gerelateerde sterfte
   • recidiverende PE en/of diepe veneuze trombose (DVT)
   • grote bloeding
   • klinisch relevante niet-ernstige bloeding
   • lichte bloeding
   • andere antistollingsgerelateerde complicaties (hematoom/infectie op injectieplaatsen voor heparine of fondaparinux, door heparine geïnduceerde trombocytopenie)

3. Ziekenhuisgerelateerd

   • ziekenhuisinfecties (pneumonie; urineweginfectie; andere)
   • iatrogene complicaties
   • immobilisatie syndroom
   • doorligwonden

De totale mortaliteit, PE-gerelateerde veiligheidsresultaten, heropname in het ziekenhuis na ontslag en poliklinische bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp worden gemeten na 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen.