- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03005171
Perioperatieve epidurale versus intraveneuze lokale anesthesie-infusie bij open bovenbuikchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn is een van de meest voorkomende problemen waarmee anesthesisten worden geconfronteerd, vooral na open abdominale operaties, waarbij postoperatieve pijn een beperkende ademhalingsstoornis zou veroorzaken, wat gepaard gaat met slechte postoperatieve resultaten. Ondanks het feit dat epidurale blokkades superieure analgesie bieden; het is niet vaak een ideale optie, omdat het vaak hypotensie veroorzaakt, waardoor overmatige intraveneuze vloeistoftoediening nodig kan zijn, wat vooral schadelijk is na een darmoperatie. Andere complicaties zijn onder meer epiduraal hematoom en een hoger percentage mislukkingen. Bovendien kan epidurale analgesie bij sommige patiënten gecontra-indiceerd zijn, b.v. patiënten die bepaalde plaatjesaggregatieremmende therapie ondergaan en patiënten die de techniek weigeren.
Andere modaliteiten om postoperatieve pijn te beheersen worden gebruikt, b.v. intraveneuze analgetica en continue wondinfiltratie, maar geen daarvan bleek zo effectief te zijn als een epiduraal blok.
Of perioperatieve lidocaïne-infusie net zo effectief is als een epiduraal blok bij het verminderen van postoperatieve pijn, is de zorg van deze studie.
Sommige onderzoeken bestudeerden de werkzaamheid van lidocaïne-infusie bij het beheersen van zowel neuropathische als acute postoperatieve pijn met bemoedigende resultaten. Lidocaïne-infusie bleek postoperatieve pijn, opioïdengebruik en de duur van het ziekenhuisverblijf te verminderen. Hoewel er risico's op neurologische en cardiale toxiciteit bestaan, werden deze in de onderzoeken niet onderbouwd.
Van lidocaïne is beschreven dat het zowel analgetische als antihyperalgetische effecten heeft6, evenals ontstekingsremmende eigenschappen. Het versnelt ook de terugkeer van postoperatieve gastro-intestinale functie, wat van bijzonder belang is na een grote buikoperatie. In tegenstelling tot opioïden, die de incidentie van misselijkheid en braken verhogen, vermindert lidocaïne hun incidentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een open bovenbuikoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsdiathese
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
- Zwangerschap / borstvoeding
- Hart-en vaatziekte
- Ziekte van de luchtwegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ruggenprik
Epidurale katheters worden in de 9e of 10e thoracale tussenwervelruimte geplaatst voordat de anesthesie wordt geïnduceerd. Via de thoracale epidurale katheter wordt 0,125% bupivacaïne met een snelheid van 5 ml/u geïnfundeerd. De infusie duurt 24 uur |
Thoracale epidurale bupivacaïne-infusie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Intraveneuze infusie van lidocaïne begint doorgaans in de operatiekamer voorafgaand aan de inductie van de anesthesie met een snelheid van 2 tot 3 mg/min. Postoperatief wordt de snelheid verlaagd tot 0,5 tot 1 mg/min. De infusie duurt 24 uur |
Intraveneuze lidocaïne-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale numerieke beoordelingsscore
Tijdsspanne: 2-24 uur
|
Verbale numerieke beoordelingsscore is een 11-punts scoresysteem dat wordt gebruikt om het postoperatieve pijnniveau van de deelnemers te beoordelen
|
2-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
B- endorfine niveau
Tijdsspanne: Basislijn-24 uur
|
Een maatstaf voor postoperatieve pijnrespons in vergelijking met de uitgangswaarden
|
Basislijn-24 uur
|
|
FVC
Tijdsspanne: Basislijn-24 uur
|
Opgelegde vitale capaciteit
|
Basislijn-24 uur
|
|
FEV1
Tijdsspanne: Basislijn-24 uur
|
Geforceerd expiratoir volume
|
Basislijn-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Assiut University, Assiut university, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- IRB00008718/1438
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Ain Shams UniversityVoltooidPijn tijdens het positioneren van de wervelkolomEgypte
-
Indonesia UniversityVoltooidKnie operatie | Bekken chirurgie | Spinale anesthesieIndonesië
-
Ain Shams UniversityVoltooidArtroscopische schouderoperatie | Postoperatieve pijn, acuutEgypte
-
Yasser S Mostafa, MDWerving
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWerving
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanVoltooidLaparoscopische cholecystectomie | Postoperatieve analgesie | BupivacainePakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooidOpioïde consumptie | Pijn PostoperatiefKalkoen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Enes CelikVoltooidSuperieur hypogastrische plexusblok | Intraperitoneale bupivacaïneKalkoen
-
Allama Iqbal Medical CollegeVoltooidPijn | Rescue-analgesiePakistan