Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve epidurale versus intraveneuze lokale anesthesie-infusie bij open bovenbuikchirurgie

6 december 2017 bijgewerkt door: Asmaa Mohamed Moatasem, Assiut University
De studie evalueert de werkzaamheid van intraveneuze lidocaïne als analgetische modaliteit bij patiënten die een open bovenbuikoperatie ondergaan; in vergelijking met thoracale epidurale analgesie. De helft van de deelnemers krijgt een intraveneus lidocaïne-infuus, terwijl de andere helft een thoracaal epiduraal bupivacaïne-infuus krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn is een van de meest voorkomende problemen waarmee anesthesisten worden geconfronteerd, vooral na open abdominale operaties, waarbij postoperatieve pijn een beperkende ademhalingsstoornis zou veroorzaken, wat gepaard gaat met slechte postoperatieve resultaten. Ondanks het feit dat epidurale blokkades superieure analgesie bieden; het is niet vaak een ideale optie, omdat het vaak hypotensie veroorzaakt, waardoor overmatige intraveneuze vloeistoftoediening nodig kan zijn, wat vooral schadelijk is na een darmoperatie. Andere complicaties zijn onder meer epiduraal hematoom en een hoger percentage mislukkingen. Bovendien kan epidurale analgesie bij sommige patiënten gecontra-indiceerd zijn, b.v. patiënten die bepaalde plaatjesaggregatieremmende therapie ondergaan en patiënten die de techniek weigeren.

Andere modaliteiten om postoperatieve pijn te beheersen worden gebruikt, b.v. intraveneuze analgetica en continue wondinfiltratie, maar geen daarvan bleek zo effectief te zijn als een epiduraal blok.

Of perioperatieve lidocaïne-infusie net zo effectief is als een epiduraal blok bij het verminderen van postoperatieve pijn, is de zorg van deze studie.

Sommige onderzoeken bestudeerden de werkzaamheid van lidocaïne-infusie bij het beheersen van zowel neuropathische als acute postoperatieve pijn met bemoedigende resultaten. Lidocaïne-infusie bleek postoperatieve pijn, opioïdengebruik en de duur van het ziekenhuisverblijf te verminderen. Hoewel er risico's op neurologische en cardiale toxiciteit bestaan, werden deze in de onderzoeken niet onderbouwd.

Van lidocaïne is beschreven dat het zowel analgetische als antihyperalgetische effecten heeft6, evenals ontstekingsremmende eigenschappen. Het versnelt ook de terugkeer van postoperatieve gastro-intestinale functie, wat van bijzonder belang is na een grote buikoperatie. In tegenstelling tot opioïden, die de incidentie van misselijkheid en braken verhogen, vermindert lidocaïne hun incidentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een open bovenbuikoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingsdiathese
  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • Zwangerschap / borstvoeding
  • Hart-en vaatziekte
  • Ziekte van de luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ruggenprik

Epidurale katheters worden in de 9e of 10e thoracale tussenwervelruimte geplaatst voordat de anesthesie wordt geïnduceerd. Via de thoracale epidurale katheter wordt 0,125% bupivacaïne met een snelheid van 5 ml/u geïnfundeerd.

De infusie duurt 24 uur

Thoracale epidurale bupivacaïne-infusie
Andere namen:
  • Marcaine
Actieve vergelijker: Lidocaïne

Intraveneuze infusie van lidocaïne begint doorgaans in de operatiekamer voorafgaand aan de inductie van de anesthesie met een snelheid van 2 tot 3 mg/min. Postoperatief wordt de snelheid verlaagd tot 0,5 tot 1 mg/min.

De infusie duurt 24 uur

Intraveneuze lidocaïne-infusie
Andere namen:
  • Xylocaïne
  • Lidocaïne Hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale numerieke beoordelingsscore
Tijdsspanne: 2-24 uur
Verbale numerieke beoordelingsscore is een 11-punts scoresysteem dat wordt gebruikt om het postoperatieve pijnniveau van de deelnemers te beoordelen
2-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B- endorfine niveau
Tijdsspanne: Basislijn-24 uur
Een maatstaf voor postoperatieve pijnrespons in vergelijking met de uitgangswaarden
Basislijn-24 uur
FVC
Tijdsspanne: Basislijn-24 uur
Opgelegde vitale capaciteit
Basislijn-24 uur
FEV1
Tijdsspanne: Basislijn-24 uur
Geforceerd expiratoir volume
Basislijn-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Assiut University, Assiut university, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute pijn

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Abonneren