Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische werkzaamheid van Ramosetron voor de behandeling van gevestigde PONV na laparoscopische chirurgie

10 februari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Patiënten die ten minste twee risicofactoren voor PONV (postoperatieve misselijkheid en braken) hadden en laparoscopische operaties onder algehele anesthesie ondergingen, werden beoordeeld op geschiktheid. Patiënten die binnen de eerste 2 uur na anesthesie PONV ontwikkelden, kregen intraveneus, op een gerandomiseerde dubbelblinde manier, ondansetron 4 mg of ramosetron 0,3 mg. Patiënten werden vervolgens gedurende 24 uur na toediening van het geneesmiddel geobserveerd. De incidentie van misselijkheid en braken, de ernst van de misselijkheid, de behoefte aan een anti-emeticum en bijwerkingen 0-2 en 2-24 uur na toediening van het geneesmiddel werden geëvalueerd. Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een volledige respons vertoonde, gedefinieerd als geen braken en geen verdere anti-emetische medicatie gedurende 24 uur na toediening van het geneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 19-65 jaar
  • patiënten die een electieve laparoscopische operatie ondergaan onder inhalatie-anesthesie
  • duur van de operatie tussen 30 minuten en 4 uur
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I of II, en patiënten die ten minste twee van deze risicofactoren hadden
  • vrouwelijk geslacht, voorgeschiedenis van bewegingsziekte (MS) of PONV, niet-roken en het gebruik van postoperatieve opioïden.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor 5-HT3-receptorantagonisten
  • patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie tegen kanker
  • chronisch gebruik van opioïden, alcoholmisbruik of drugsmisbruik
  • patiënten die binnen 24 uur voor de operatie anti-emetische medicatie hebben ingenomen, steroïden binnen 24 uur voor de operatie of 24 uur na de operatie
  • aanwezigheid van nier (serum Cr > 1,6 mg/dl)
  • leverinsufficiëntie (leverenzymen meer dan 2 keer de normale waarde).
  • patiënten omgezet naar open laparotomie
  • patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
  • patiënt met borderline QTc-verlenging (gecorrigeerd QT-interval) (> 430 ms voor mannen, > 450 ms voor vrouwen)
  • patiënt niet in staat om de pijnscore te begrijpen of de mate van PONV uit te drukken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron-groep
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron is ook gemeld als effectieve profylactische en therapeutische 5-HT3-receptorantagonist voor de behandeling van PONV. Van ramosetron is aangetoond dat het een zeer sterk effect heeft op het voorkomen van PONV in eerdere meta-analyses, maar in een recent rapport kan de klinische betekenis ervan in twijfel worden getrokken om aanvullend onderzoek aan te vragen.
EXPERIMENTEEL: Ramosetron-groep
Geneesmiddel: Ramosetron
Ramosetron is een nieuw ontwikkelde selectieve 5-HT3 (5 hydroxytryptamine 3) receptorantagonist met een langere werkingsduur tot 48 uur en een hogere receptoraffiniteit dan zijn eerder ontwikkelde congeneren, waaronder ondansetron.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verhouding van volledige respons
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
volledige respons wordt gedefinieerd als geen kokhalzen of braken en geen secundaire noodtoediening van anti-emetica
24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
optreden van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2015-0435

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abdominale massa

Klinische onderzoeken op Ondansetron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren