Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweemaal daagse behandeling met amoxicilline voor niet-ernstige door de gemeenschap verworven longontsteking.

3 mei 2022 bijgewerkt door: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Behandeling van niet-ernstige door de gemeenschap verworven pneumonie met tweemaal daags in vergelijking met driemaal daags regime - een non-inferioriteit pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Het doel van deze studie zal zijn om te evalueren of een tweemaal daags antibioticumregime niet inferieur is aan een driemaal daags regime voor de behandeling van niet-ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen die zich presenteren op een pediatrische spoedeisende hulpafdeling (ED).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, niet-geblindeerde, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteits klinische studie zal worden uitgevoerd in een stedelijk, aan een universiteit gelieerd, tertiair kinderziekenhuis. Alle patiënten van drie maanden tot 18 jaar oud die symptomen en tekenen hadden die wezen op niet-ernstige door de gemeenschap verworven pneumonie op basis van ademhalingsklachten en een longinfiltraat geïdentificeerd door getrainde kinderartsen of spoedeisende hulpartsen, komen in aanmerking voor de huidige studie. Deelnemers aan de studie zullen willekeurig worden toegewezen om amoxicilline (90 mg/kg per dag) tweemaal of driemaal per dag te krijgen. Het primaire resultaat is het falen van de behandeling binnen 10 dagen na opname, zoals gedefinieerd door ziekenhuisopname, de behoefte aan een verandering van antibioticum (aanhoudende koorts na 72 uur, klinische verslechtering, comorbide toestand of ontwikkeling van ernstige bijwerkingen) en overlijden. SEH-bezoeken binnen 72 uur, tweede antibioticakuur en klinische herhalingspercentages zullen worden geëvalueerd in de follow-upbeoordelingen, evenals het percentage van de ondervonden bijwerkingen, het aantal gemiste dagen (werk, school of kinderopvang), vaccinatiegraad, protocolnaleving en patiënt- en oudertevredenheid. De primaire analyse zal een intention-to-treat-benadering gebruiken. Per protocol analyse zal ook worden uitgevoerd om het faalpercentage te vergelijken. Rekening houdend met een maximaal uitvalpercentage van 10%, werd een steekproefomvang van 685 deelnemers per arm berekend om een ​​vermogen van 90% te hebben om een ​​verschil van ≤ 5% te identificeren met een alfawaarde van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Werving
        • CHU Sainte-Justine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boutin Ariane, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benoit Carriere, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marc Lebel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michel Roy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 3 maanden tot 18 jaar die de pediatrische spoedeisende hulp bijwonen en de diagnose niet-ernstige longontsteking hebben, komen in aanmerking voor inschrijving. Meer precies zijn de volgende opnamecriteria vereist:

    1. Aanwezigheid van luchtwegsymptomen (hoesten en/of kortademigheid)
    2. Aanwezigheid van tekenen van longontsteking (tachypnoe, abnormale ademgeluiden, gekraak)
    3. Aanwezigheid van koorts
    4. Positieve thoraxfoto zoals geïnterpreteerd door de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Alle tekenen van gevaar geassocieerd met longontsteking (ernstige intrekking, shock of ernstige uitdroging, empyeem, belangrijke pleurale effusie, longabces of pneumatocoele)
  • Geschiedenis van anafylactische of allergische reactie op penicilline of amoxicilline volgens de behandelend arts.
  • Geschiedenis van ernstige niet-immunoglobuline E-gemedieerde reacties (bijv. Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse) toegeschreven aan amoxicilline.
  • Verzorger kan geen toestemming geven (taalbarrière of gebrek aan aanwezigheid van verzorger)
  • Onderliggende onstabiele chronische ziekte (bijv. cystische fibrose, immuunsuppressie, actieve tuberculose, bronchiëctasie of actieve longmaligniteiten)
  • Aanhoudende/chronische longontstekingsyndromen (met symptomen langer dan 2 weken), vermoed door de arts veroorzaakt door atypische pathogenen, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (in het ziekenhuis opgenomen binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving), aspiratiepneumonie of recidiverende pneumonieën.
  • Elke geschiedenis van het ontvangen van amoxicilline in de afgelopen maand
  • Ziekenhuisopname nodig heeft om andere redenen (bijv. aanhoudend braken, ernstige levensbedreigende infectie zoals septikemie of meningitis waarvoor intraveneuze antimicrobiële middelen nodig zijn)
  • Eerdere deelname aan studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tweemaal daags regime
Patiënten krijgen een recept voor amoxicilline (90 mg/kg/dag) verdeeld over twee doses per dag.
Geneesmiddel: Amoxicilline
(90 mg/kg/dag) tweemaal daags
Andere namen:
  • Amoxil
ACTIVE_COMPARATOR: Driemaal daags regime
Patiënten krijgen een recept voor amoxicilline (90 mg/kg/dag) verdeeld over drie doses per dag.
Geneesmiddel: Amoxicilline
(90 mg/kg/dag) tweemaal daags
Andere namen:
  • Amoxil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch falen binnen 10 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: Dag 10 (na inschrijving)

Als primaire uitkomst wordt klinisch falen gedefinieerd door een van de volgende gebeurtenissen binnen 10 dagen na inschrijving:

  • Overlijden of ziekenhuisopname

  • Een verandering van antibioticum nodig volgens de behandelend arts. In onze instellingen zijn veelvoorkomende redenen om van antibioticum te veranderen:

    • Aanhoudende koorts na 72 uur

    • Klinische achteruitgang:

      • Klinische verslechtering omvat de ontwikkeling van intrekking van de onderste borstwand, centrale cyanose, stridor bij kalmte of gevaarsverschijnselen zoals gedefinieerd door: onvermogen om te drinken of borstvoeding te geven, convulsies, aanhoudend braken, lethargie of bewusteloosheid op enig moment tijdens de behandeling van een kind .

    • Ontwikkeling van een comorbide aandoening zoals meningitis, bacteriëmie, osteomyelitis of septische artritis
    • Allergische reactie
Dag 10 (na inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spoedeisende hulp komt binnen 72 uur terug
Tijdsspanne: 72 uur
Keer binnen 72 uur terug naar de afdeling spoedeisende hulp
72 uur
Tweede antibioticakuur
Tijdsspanne: 1 maand
Noodzaak van tweede antibioticakuur
1 maand
Klinische herhaling
Tijdsspanne: 1 maand
Weer een diagnose longontsteking
1 maand
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
Elke bijwerking
10 dagen
Aantal gemiste werkdagen door zorgverleners of gemiste school/dagopvangdagen door patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
Totaal aantal gemiste dagen door verzorgers of school/kinderdagverblijf dagen gemist door de ouders
1 maand
Tevredenheid van patiënt en ouders over de verstrekte ontslaginstructies en het gemak van toediening
Tijdsspanne: 10 dagen
Gemeten op een likertschaal door middel van een telefonische enquête
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BID pneumonia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren