Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van plasmalactaat bij monitoring van niet-cardiale chirurgie door middel van transthoracale echocardiografie

31 maart 2017 bijgewerkt door: Marcello F Salgado Filho, MD, Federal University of Juiz de Fora

Beoordeling van plasmalactaat bij patiënten die niet-cardiale chirurgie hebben ondergaan Monitoring door middel van transthoracale echocardiografie

De studie is een klinische proef, prospectief en gerandomiseerd van 60 patiënten van beide geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 80 jaar, die een grote buikoperatie ondergingen. Deze studie heeft tot doel plasmalactaatspiegels te vergelijken bij patiënten die een grote buikoperatie hebben ondergaan (colectomie, gastrectomie, slokdarmresectie, pancreatectomie, Wertheim Meigs, lever- en miltoperaties) gevolgd door echocardiografie of door conventionele technieken (gemiddelde arteriële druk, centrale veneuze druk).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een klinische proef, prospectief en gerandomiseerd van 60 patiënten van beide geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 80 jaar, die een grote buikoperatie ondergingen. Deze studie heeft tot doel plasmalactaatspiegels te vergelijken bij patiënten die een grote buikoperatie hebben ondergaan (colectomie, gastrectomie, slokdarmresectie, pancreatectomie, Wertheim Meigs, lever- en miltoperaties) gevolgd door echocardiografie of door conventionele technieken (gemiddelde arteriële druk, centrale veneuze druk).

De onderzoekers verwachten een daling van plasmalactaatspiegels waar te nemen bij patiënten die worden onderworpen aan echocardiografische monitoring in vergelijking met patiënten die worden onderworpen aan conventionele monitoring. Op deze manier aantonen dat het routinematige gebruik van transthoracale echocardiografie bij patiënten die een grote operatie ondergaan, de klinische resultaten van deze patiënten verbetert en lagere ziekenhuiskosten met zich meebrengt.

De chirurgische indicatie zal voldoen aan de criteria van de chirurgische dienst van de Federale Universiteit van Juiz de Fora, na klinisch onderzoek en routinematige preoperatieve laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, volledig coagulogram, plasma natrium, kalium Plasma ureum en plasma creatinine, bloedglucose en leverfunctietest ), rust-elektrocardiogram en thoraxfoto. Alle patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, ondertekenen een Informed Consent Term in de pre-anesthetische evaluatie (bijlage 1).

Patiënten worden willekeurig door het programma GraphPad Prisma® in twee groepen van 30 patiënten verdeeld:

Conventionele groep, transthoracale echocardiogramgroep, alle onderzoeksgegevens worden genoteerd in het protocolgegevensblad (bijlage 2). Patiënten worden verdoofd door de onderzoeker dr. Marcello Fonseca Salgado Filho, die ook verantwoordelijk zal zijn voor het uitvoeren van het intraoperatieve TTE-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas gerais
      • Juiz de Fora, Minas gerais, Brazilië, 36036-900
        • Werving
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcello F. Salgado Filho, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd tussen 18 en 80 jaar.

  • beide geslachten
  • Grote buikoperaties
  • Electieve operaties

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperaties

    • Operaties van de abdominale aorta
    • Ejectiefractie <30%
    • Bloedcreatininewaarden> 2,0 mg / dl
    • Glycemie> 200 g / dl
    • Ga niet akkoord met deelname aan het onderzoek
    • Darmobstructie
    • Sepsis
    • Bilirubine> 300 g / dl
    • Alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele monitorgroep
Patiënten zullen worden gecontroleerd met invasieve bloeddruk, centrale venuskatheter, plasmalactaat, urineproductie, oximeter, capnografie en elektrocardiografie Echocardiografiegroep: Patiënten zullen worden gecontroleerd met echocardiografie, invasieve bloeddruk, centrale venuskatheter, plasmalactaat, urineproductie, oximeter, capnogrphy en elektrocardiografie
Apparaat: Conventionele monitor
Patiënten die een niet-cardiale operatie hebben ondergaan, worden gecontroleerd door reguliere monitoren
ACTIVE_COMPARATOR: Echocardiografie groep
Patiënten zullen worden gecontroleerd met echocardiografie, invasieve bloeddruk, centrale venuskatheter, plasmalactaat, urineproductie, oximeter, capnografie en elektrocardiografie
Apparaat: Echocardiografie
Patiënten zullen worden gecontroleerd door reguliere monitoren plus echocardiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasma lactaat
Tijdsspanne: 10 minuten na intubatie, vóór incisie
Het plasmalactaat wordt opgevangen in de arteriële lijn
10 minuten na intubatie, vóór incisie
plasma lactaat
Tijdsspanne: 10 minuten na het einde van de operatie
Het plasmalactaat wordt opgevangen in de arteriële lijn
10 minuten na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling hartslag
Tijdsspanne: 10 minuten na intubatie, vóór incisie
Hartslag
10 minuten na intubatie, vóór incisie
Beoordeling hartslag
Tijdsspanne: 10 minuten na het einde van de operatie
Hartslag
10 minuten na het einde van de operatie
Beoordeling bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten na intubatie, vóór incisie
bloeddruk
10 minuten na intubatie, vóór incisie
Beoordeling bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten na het einde van de operatie
bloeddruk
10 minuten na het einde van de operatie
Beoordeling venusoximetrie
Tijdsspanne: 10 minuten na intubatie, vóór incisie
venusoximetrie
10 minuten na intubatie, vóór incisie
Beoordeling venusoximetrie
Tijdsspanne: 10 minuten na het einde van de operatie
venusoximetrie
10 minuten na het einde van de operatie
Beoordeling arteriële PH
Tijdsspanne: 10 minuten na intubatie, vóór incisie
arteriële PH
10 minuten na intubatie, vóór incisie
Beoordeling arteriële PH
Tijdsspanne: 10 minuten na het einde van de operatie
arteriële PH
10 minuten na het einde van de operatie
Beoordeling vloeistofinfusie
Tijdsspanne: 10 minuten na het einde van de operatie
vloeibare infusie
10 minuten na het einde van de operatie
Infectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Beoordeling sepsis
30 dagen na de operatie
Chirurgie complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Beoordeling fistels
30 dagen na de operatie
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
dood na operatie
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Juiz de Fora

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 60721816.9.0000.5139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele monitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren