Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddelinteractiestudie tussen Danicopan en midazolam, fexofenadine en mycofenolaatmofetil bij gezonde deelnemers

21 juni 2021 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals

Een driedelig fase 1-onderzoek om de mogelijke geneesmiddelinteractie tussen ACH-0144471 en midazolam, fexofenadine en mycofenolaatmofetil bij gezonde proefpersonen te bepalen

Het doel van deze studie was om de mogelijke geneesmiddelinteractie tussen danicopan (ACH-0144471) en midazolam, fexofenadine en mycofenolaatmofetil te bepalen. Dit was een 3-delige studie, waarbij elk deel een open-label studie met vaste volgorde en 2 behandelingen was bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezond werd gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk- en hartslagmetingen, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests.
  • Body mass index van 18,5 tot 32 kilogram (kg)/vierkante meter met een minimum lichaamsgewicht van 50 kg.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geestelijk of juridisch arbeidsongeschikt of aanzienlijke emotionele problemen.
  • Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan verstoren.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor studiemedicatie of andere medicijnallergieën.
  • Lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan 38°Celsius op Dag -1 of Dag 1 predosis; voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 14 dagen na de eerste dosis.
  • Positieve urinedrugtest; huidige gebruikers van tabak/nicotine en rokers; consumptie van alcohol binnen 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Aanzienlijke laboratoriumafwijkingen.
  • Bloeddonatie van meer dan 500 milliliter binnen 3 maanden na de eerste dosis; kreeg binnen 6 maanden na de eerste dosis een bloedtransfusie of bloedproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1: Danicopan en Midazolam

Periode 1: Deelnemers kregen een enkele dosis midazolam.

Periode 2: Deelnemers kregen meerdere doses danicopan, naast gelijktijdige toediening met een enkele dosis midazolam.

Geplande farmacokinetische (PK) bloedmonsters werden verzameld, met een uitwasperiode van ten minste 3 dagen tussen de dosis in periode 1 en de eerste dosis in periode 2.
Geneesmiddel: Danicopan
Orale tablet.
Andere namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (voorheen)
Geneesmiddel: Midazolam
Orale siroop.
Andere namen:
  • Midazolam HCl
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Danicopan en Fexofenadine

Periode 1: Deelnemers kregen een enkele dosis fexofenadine.

Periode 2: Deelnemers kregen meerdere doses danicopan, naast gelijktijdige toediening met een enkele dosis fexofenadine.

Geplande PK-bloedmonsters werden afgenomen, met een wash-outperiode van ten minste 3 dagen tussen de dosis in Periode 1 en de eerste dosis in Periode 2.
Geneesmiddel: Danicopan
Orale tablet.
Andere namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (voorheen)
Geneesmiddel: Fexofenadine
Orale tablet.
EXPERIMENTEEL: Deel 3: Danicopan en MMF

Periode 1: Deelnemers kregen een enkele dosis MMF.

Periode 2: Deelnemers ontvingen meerdere doses danicopan, naast gelijktijdige toediening met een enkele dosis MMF.

Geplande PK-bloedmonsters werden afgenomen, met een wash-outperiode van ten minste 3 dagen tussen de dosis in Periode 1 en de eerste dosis in Periode 2.
Geneesmiddel: Danicopan
Orale tablet.
Andere namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (voorheen)
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Orale tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Midazolam-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatst waargenomen niet-nulconcentratie (AUC0-t) na enkelvoudige dosis midazolam alleen versus in aanwezigheid van steady-state Danicopan
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
Tot 24 uur na toediening
Deel 1: Midazolam-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) na enkelvoudige dosis midazolam alleen versus in aanwezigheid van steady-state Danicopan
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
Tot 24 uur na toediening
Deel 1: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van midazolam na een enkelvoudige dosis midazolam alleen versus in aanwezigheid van steady-state Danicopan
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
Tot 24 uur na toediening
Deel 1: Midazolam Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken na een enkelvoudige dosis midazolam alleen versus in de aanwezigheid van steady-state Danicopan
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
Tot 24 uur na toediening
Deel 2: Fexofenadine AUC0-t na enkelvoudige dosis fexofenadine alleen versus in aanwezigheid van steady-state Danicopan
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Deel 2: Fexofenadine AUC0-inf na enkelvoudige dosis fexofenadine alleen versus in aanwezigheid van steady-state Danicopan
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Deel 2: Cmax van fexofenadine na enkelvoudige dosis fexofenadine alleen versus in aanwezigheid van steady-state Danicopan
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Deel 2: Fexofenadine Tmax na enkelvoudige dosis fexofenadine alleen versus in aanwezigheid van steady-state Danicopan
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Deel 3: Mycofenolzuur (MPA) en mycofenolzuurglucuronide (MPAG) AUC0-t na enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil (MMF) alleen versus in aanwezigheid van steady-state Danicopan
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Deel 3: MPA en MPAG AUC0-inf na enkelvoudige dosis MMF alleen versus in aanwezigheid van steady-state Danicopan
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Deel 3: MPA en MPAG Cmax na enkelvoudige dosis MMF alleen versus in aanwezigheid van steady-state Danicopan
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening
Deel 3: MPA en MPAG Tmax na enkelvoudige dosis MMF alleen versus in aanwezigheid van steady-state Danicopan
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Delen 1-3: Deelnemers ervaren tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 (±1) dagen na de laatste dosis in periode 2
7 (±1) dagen na de laatste dosis in periode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Medewerkers

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACH471-010
  • U1111-1193-2774 (ANDER: Universal Trial Number (UTN))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Danicopan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren