Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan toevoeging van doxycycline perioperatief Propionibacterium-acnes bij schouderartroplastiek verminderen?

16 mei 2018 bijgewerkt door: Allison Rao, Rush University Medical Center
Het doel van deze studie is om antibioticabehandeling te onderzoeken om bacteriën rond de schouder aan te pakken. Deze bacterie, Propionibacterium acnes, wordt gedetecteerd bij veel revisie-schouderoperaties en wordt verondersteld bij te dragen aan periprothetische gewrichtsinfecties, pijn en falen van totale schouderartroplastiek, evenals andere schouderoperaties. Deze studie onderzoekt de toevoeging van een door de FDA goedgekeurd antibioticum dat vaak wordt gebruikt voor de behandeling van deze bacterie en veel voorkomende infecties. De onderzoekers nemen intraoperatieve culturen om te zoeken naar de aan- of afwezigheid van specifieke bacteriën. De onderzoekers voeren deze proef uit om te zien of het effectief zal zijn om nog een antibioticum toe te voegen dat zich specifiek richt op deze veel voorkomende bacterie die rond de schouder wordt aangetroffen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een totale en omgekeerde schouderartroplastiek ondergaan voor primaire glenohumerale artritis zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie als patiënten voldoen aan de in- en exclusiecriteria. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel standaard peri-operatieve antibiotica met cefazoline te krijgen of om naar de behandelingsgroep te gaan die naast cefazoline ook doxycycline krijgt. Patiënten zullen dan een routinematige chirurgische behandeling ondergaan. Er worden 3 culturen van het oppervlakkige weefsel, de dermis en het glenohumerale gewricht genomen en gedurende 14 dagen gekweekt om eventuele bacteriegroei te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire totale schouderartroplastiek ondergaan in het Rush University Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere schouderoperaties van welke aard dan ook
  • Patiënten met een bekende infectie of een voorgeschiedenis van infectie met klinische symptomen zoals verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten, C-reactief proteïne, aspiratie van positieve kweek
  • Patiënten met een bekende allergie voor doxycycline
  • Patiënten met een bekende allergie voor cefazoline of penicilline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazoline
Alle patiënten krijgen standaard peri-operatieve antibiotica met 2 g cefazoline binnen 1 uur na incisie. De controlegroep krijgt geen verdere antibioticakuur.
Geneesmiddel: Cefazoline
ACTIVE_COMPARATOR: Doxycycline + Cefazolin-groep
Alle patiënten krijgen standaard peri-operatieve antibiotica met 2 g cefazoline binnen 1 uur na incisie. De behandelingsgroep krijgt 100 mg doxycycline IV naast cefazoline binnen 1 uur na incisie.
Geneesmiddel: Cefazoline
Geneesmiddel: Doxycycline
De behandelingsgroep krijgt 100 mg doxycycline IV naast cefazoline binnen 1 uur na incisie voor totale schouderartroplastiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële cultuur
Tijdsspanne: 2 weken
Bij alle deelnemers aan de studie zullen intraoperatieve culturen worden afgenomen en getest op detectie van bacteriën. Deze kweken werden 14 dagen gehouden en getest op aerobe en anaerobe bacteriën. Gerapporteerde gegevens worden gepresenteerd voor het aantal deelnemers met een positieve bacteriecultuur van de intraoperatieve monsters.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison Rao, MD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15052002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Cefazoline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren