Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intraoperatieve injecties bij postoperatieve pijnbestrijding tijdens totale heupvervanging

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Werkzaamheid van intraoperatieve injecties bij postoperatieve pijnbestrijding tijdens totale heupartroplastiek: een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te verduidelijken van een periarticulaire injectie met meerdere geneesmiddelen versus een enkele drug wanneer alleen standaard operatieve en postoperatieve pijnbeheerprotocollen worden gebruikt en de controlegroep wordt blootgesteld aan wat volgens onze onderzoekers de standaardzorg is, periarticulaire injectie met enkelvoudige medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoelstellingen De intraoperatieve periarticulaire injectie van 300 mg 0,5% ropivacaïne, 30 mg ketorolac, 200 mcg epinefrine en 100 mcg clonidine in een 100 ml 0,9% zoutoplossing zal worden vergeleken met een injectie van 30 ml van een 0,25% oplossing bupivacaïne met ORA: 15101602-IRB01 Datum IRB goedgekeurd: 3/16/2016 epinefrine en 30 ml 0,25% bupivacaïne zonder epinefrine als intraoperatief periarticulaire gewrichtsinjectieprotocol. De tijdlijn voor het verzamelen van gegevens van het onderzoek begint bij het bezoek aan de preoperatieve kliniek. Het verzamelen van gegevens gaat door tot het ontslag van de patiënt na de chirurgische ingreep en tot het eerste jaar postoperatief bezoekonderzoek van het bewegingsbereik van de gewrichten en vragenlijsten over patiënttevredenheid.

Primaire doelen:

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van een intraoperatieve injectie met meerdere geneesmiddelen versus bupivacaïne bij het verminderen van postoperatieve pijn bij totale heupartroplastiek. Om dit te bepalen, zal voor elke patiënt het postoperatieve analgetische verbruik worden verzameld en zal de waarde, omgerekend naar morfine-equivalenten, tussen cohorten worden vergeleken.

Analyse van morfine-equivalentwaarden op verschillende postoperatieve tijdsintervallen (0-6 uur, 6-12 uur, 12-18, 18-24, daarna elke postoperatieve dag) en het totale morfine-equivalentverbruik voor de gehele duur van het verblijf zal tussen de behandelingen worden uitgevoerd cohorten.

Secundaire doelstellingen:

Om de verbetering in postoperatieve pijnverlichting door intraoperatieve periarticulaire injectie van ons multidrug-protocol versus bupivacaïne vast te stellen, zullen andere gegevenspunten worden verzameld. De mijlpalen van de fysiotherapie, waaronder de tijd om voor het eerst uit bed te komen, de tijd om te lopen met of zonder hulp, de tijd om de trap op te gaan en de tijd om het gestrekte been actief op te heffen, worden allemaal verzameld. Het nulpunt is het einde van de operatie. Pijnschaalscores tijdens fysiotherapiesessies met fysiotherapeuten worden ook geregistreerd.

Rust visuele analoge scores voor pijnbeoordeling zullen worden verzameld terwijl de patiënt zijn pijn weergeeft op een schaal van 0 tot 100 mm. De VAS-waarden worden verzameld op verschillende postoperatieve tijdswaarden tot ontslag. Ook de duur van het ziekenhuisverblijf wordt geïnd. Opioïde-bijwerkingen zullen ook worden verzameld, waaronder overmatige sedatie, ademhalingsdepressie, urineretentie en obstipatie. Andere verzamelde gegevens zijn onder meer de operatietijd, wondcomplicaties, intraoperatief bloedverlies en postoperatieve drainoutput. Bij het 6 weken postoperatieve bezoek zullen vragenlijsten over patiënttevredenheid worden verzameld in vergelijking met preoperatieve bezoekwaarden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten man of vrouw zijn van welk ras dan ook
  2. Leeftijd 18-80 jaar oud
  3. Patiënten moeten een primaire heupartroplastiek ondergaan door hoofdonderzoeker of medeonderzoeker

Uitsluitingscriteria

  1. Allergie of intolerantie voor het studiemateriaal
  2. Chirurgische ingreep tijdens de afgelopen maand voor de behandeling van het pijnlijke gewricht of de onderliggende etiologie
  3. Geschiedenis van eerdere operaties aan het aangetaste gewricht andere ORA: 15101602-IRB01 Datum IRB goedgekeurd: 3/16/2016 dan artroscopie (open operaties)
  4. Geschiedenis van of actueel middelenmisbruik of -verslaving
  5. Geschiedenis van of huidige psychiatrische diagnose
  6. Falen bij het verzamelen van een vereist gegevenspunt tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatie medicatie injectie
Intraoperatieve periarticulaire injectie van 300 mg 0,5% ropivacaïne, 30 mg ketorolac, 200 mcg epinefrine en 100 mcg clonidine in een 100 ml 0,9% zoutoplossing
Geneesmiddel: Ropivacaine
Intraoperatieve periarticulaire injectie van 300 mg 0,5% ropivacaïne
Geneesmiddel: Ketorolac
Intraoperatieve periarticulaire injectie van 30 mg
Geneesmiddel: Clonidine-injectie
Intraoperatieve periarticulaire injectie van 100 mcg clonidine in een 100 ml 0,9% zoutoplossing
Actieve vergelijker: Eenmalige medicatie-injectie
Intraoperatieve periarticulaire injectie van 30 ml van een 0,25% oplossing bupivacaïne met epinefrine en 30 ml 0,25% bupivacaïne zonder epinefrine
Geneesmiddel: Bupivicaïne + epinefrine
Intraoperatieve periarticulaire injectie van 30 ml van een 0,25% oplossing bupivacaïne met epinefrine
Geneesmiddel: Bupivacaine
Intraoperatieve periarticulaire injectie van 30 ml van een 0,25% oplossing bupivacaïne zonder epinefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noteer het gebruik van verdovende middelen, in morfine-equivalenten, tijdens postoperatief ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van 10 dagen na de operatie, afhankelijk van welke datum het eerst komt
Narcotisch gebruik
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van 10 dagen na de operatie, afhankelijk van welke datum het eerst komt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neem de tijd op om mijlpalen in de fysiotherapie te bereiken tijdens intramurale fysiotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van 10 dagen na de operatie, afhankelijk van welke datum het eerst komt
Tijd om mijlpalen in de fysiotherapie te bereiken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van 10 dagen na de operatie, afhankelijk van welke datum het eerst komt
Noteer VAS-waarden tijdens de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van 10 dagen na de operatie, afhankelijk van welke datum het eerst komt
VAS-waarden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van 10 dagen na de operatie, afhankelijk van welke datum het eerst komt
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van 10 dagen na de operatie, afhankelijk van welke datum het eerst komt
Duur van het verblijf
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van 10 dagen na de operatie, afhankelijk van welke datum het eerst komt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORA-15101602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren