Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Economische crisis en naleving van het mediterrane dieet (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)

14 september 2020 bijgewerkt door: Marialaura Bonaccio, Neuromed IRCCS

Economische crisis en naleving van het mediterrane dieet: mogelijke impact op biomarkers van ontsteking en metabole fenotypes in het cohort van de MOLI-SANI-studie

De sociaaleconomische gradiënt in gezondheid is algemeen bekend en wordt gedeeltelijk verklaard door verschillen in gezondheidsgerelateerd gedrag tussen sociaaleconomische groepen. Er is reden om aan te nemen dat de huidige economische crisis heeft bijgedragen aan de waargenomen snelle afname van de naleving van het mediterrane dieet, waardoor een beschermende factor tegen de ontwikkeling van ernstige chronische ziekten is verminderd. Dit project beoogt na te gaan of de economische crisis een verklaring kan zijn voor de verschuiving van het mediterrane dieet. Bovendien zal het variaties in ontstekingsbiomarkers (mogelijk voedingsgerelateerd) of metabole fenotypes behandelen als bruikbare biologische verklaringen voor de afname van de naleving van het mediterrane dieet. Dit project zal ook testen of culturele hulpbronnen voor economisch zwaksten op de een of andere manier de impact van materiële omstandigheden op levensstijlveranderingen als gevolg van de economische crisis kunnen verzachten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen:

Doel 1: Bevolkingsgroepen identificeren die op verschillende manieren worden getroffen door de economische crisis binnen het populatie-gebaseerde cohort van de MOLI-SANI-studie, aangeworven in de jaren 2005-2006 (vóór de economische crisis). Dit doel zal worden bereikt door een nieuwe beoordeling van zelfgerapporteerde economische moeilijkheden die zich mogelijk na de aanwerving hebben voorgedaan.

Doel 2: Inschatten van mogelijke veranderingen in voedings- en gezondheidsgerelateerd gedrag (met bijzondere aandacht voor het volgen van het mediterrane dieet) bij proefpersonen die in het vorige doel zijn geïdentificeerd als sterk of slecht getroffen door de economische crisis. Inflammatoire status en metabolische fenotypes zullen worden beoordeeld in de twee groepen, teruggeroepen in een geschikte verhouding, om een mogelijk verband vast te stellen tussen het overstappen van het mediterrane dieet en ongunstige gezondheidsresultaten. De kwaliteit van leven en de stressstatus zullen ook worden geëvalueerd.

Doel 3: Evalueren in de groep die het meest wordt getroffen door economische beperkingen of kennis over voeding en blootstelling aan de massamedia verantwoordelijk zijn voor de afname van het vasthouden aan het mediterrane dieet en de daaruit voortvloeiende veranderingen in ontstekingsstatus en/of metabole fenotypes.

Experimenteel ontwerp Doel 1: Doel 1 identificeert twee groepen proefpersonen die het meest of minder worden getroffen door de economische crisis. Dit doel zal worden bereikt door 7.000 personen uit het Moli-sani-cohort terug te roepen die in de jaren 2005-2006 zijn aangeworven. De proefpersonen zullen een vragenlijst krijgen om de economische beperkingen te beoordelen die zich waarschijnlijk hebben voorgedaan na het begin van de economische crisis. De vragenlijst zal de sociaaleconomische positie actualiseren en economische beperkingen, voedselkwaliteit en voedseluitgaven inschatten.

Experimenteel ontwerp Doel 2: Binnen de twee groepen geïdentificeerd in doel 1, zal doel 2:

Voer een voedingsopvolging uit door de Italiaanse versie van de EPIC-vragenlijst (9) toe te dienen, die al bij aanvang werd gebruikt, om de veranderingen in voedingsgewoonten in te schatten. Lifestyle-follow-up zal worden verkregen door middel van een gevalideerde vragenlijst die bij baseline wordt gebruikt.
Beoordeel veranderingen in ontstekingsstatus door metingen van de volgende biomarkers: hooggevoelig C-reactief proteïne, interleukine-6, interleukine-18, tumornecrosefactor, plasminogeenactivatorremmer-1, VCAM, ICAM, P-selectine, E-selectine, L-selectine, CD40L, adiponectine, aantal bloedplaatjes en leukocyten, lipiden, triglyceriden, glucose, insuline.
Schat variaties in de metabole fenotypes (prevalentie van hypertensie, diabetes, obesitas, metabool syndroom en niveaus van bloeddruk, heup- en middelomtrek).

Experimenteel ontwerp Doel 3: Er zal een gevalideerde vragenlijst over voedingskennis en blootstelling aan massamedia worden afgenomen. Dit zal het mogelijk maken om met terugwerkende kracht extra subgroepen te identificeren die op verschillende manieren aan informatie zijn blootgesteld, om de rol van culturele bronnen bij gezondheidsgerelateerde gedragsveranderingen in te schatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3646

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Campobasso, Italië, 86100
    - IRCCS Neuromed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

MOLI-SANI is een populatie-gebaseerd cohortonderzoek dat tussen 2005 en 2010 willekeurig 24.325 mannen en vrouwen rekruteerde uit personen van 35 jaar of ouder die in de Molise-regio woonden, om genetische en omgevingsrisicofactoren voor cardiovasculaire, cerebrovasculaire en tumorziekten te onderzoeken. ziekten. Van hen zal de huidige studie ongeveer 7.000 proefpersonen omvatten die in 2005-2006 zijn aangeworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De huidige studie omvat proefpersonen die in het Moli-sani-cohort zijn aangeworven in de periode 2005-2006 en voor wie de inclusiecriteria waren:
leeftijd >=35 jaar
ingeschreven in de registers van het stadhuis

Uitsluitingscriteria:

De huidige studie omvat proefpersonen die in het Moli-sani-cohort zijn aangeworven in de periode 2005-2006 en voor wie de uitsluitingscriteria waren:
zwangerschap op het moment van rekrutering,
stoornissen in begrip of bereidheid
huidige polytrauma's of coma, weigering om het Informed Consent-formulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan het mediterrane dieet Tijdsspanne: De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)	Dieetinformatie zal worden verzameld door het afnemen van de Italiaanse versie van de EPIC-vragenlijst (Pala V et al. Tumor. 2003;89:594-607), al gebruikt bij baseline, om de veranderingen in voedingsgewoonten te schatten. Het volgen van een mediterraan voedingspatroon zal zowel a priori (Mediterranean Diet Score; Trichopoulou A et al. N Engl J Med. 2003;348:2599-608) en een a posteriori benadering (Principal Factor Analysis; Centritto F et al. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009;19:697-706).	De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Obesitas Tijdsspanne: De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)	De Body Mass Index (BMI) wordt verkregen door het gewicht in kilogram (kg) te delen door de lengte (meter) in het kwadraat. Obesitas wordt gedefinieerd volgens de volgende BMI-categorieën: Ondergewicht = <18,5; Normaal gewicht = 18,5-24,9; Overgewicht = 25-29,9; Obesitas = BMI van 30 of hoger.	De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)
Hypertensie Tijdsspanne: De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)	Hypertensie wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg of behandeling van hypertensie.	De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)
Hypercholesterolemie Tijdsspanne: De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)	Hypercholesterolemie wordt gedefinieerd als totaal cholesterol ≥240 mg/dl of door gebruik van specifieke medicatie.	De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)
Suikerziekte Tijdsspanne: De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)	Diabetes wordt gedefinieerd als bloedglucose ≥126 mg/dl of door gebruik van een specifieke farmacologische behandeling.	De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)
Ontsteking Tijdsspanne: De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)	De ontstekingsstatus zal worden beoordeeld door metingen van de volgende biomarkers: hooggevoelig C-reactief proteïne, interleukine-6, interleukine-18, tumornecrosefactor, plasminogeenactivatorremmer-1, VCAM, ICAM, P-selectine, E-selectine, L-selectine, CD40L, adiponectine, aantal bloedplaatjes en leukocyten, lipiden, triglyceriden, glucose, insuline.	De follow-up is van 10 jaar sinds baseline-inschrijving (2005-2010)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Bonaccio M, Costanzo S, Di Castelnuovo A, Persichillo M, De Curtis A, Olivieri M, Cerletti C, Donati MB, de Gaetano G, Iacoviello L; CASSIOPEA Study and Moli-sani Study Investigators. The CASSIOPEA Study (Economic Crisis and Adherence to the Mediterranean diet: poSSIble impact on biOmarkers of inflammation and metabolic PhEnotypes in the cohort of the Moli-sAni Study): Rationale, design and characteristics of participants. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1053-1062. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.008. Epub 2020 Dec 13.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

5/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .