Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief delirium na totale knieartroplastiek onder regionale anesthesie

20 september 2021 bijgewerkt door: patcharee sriswasdi, Mahidol University

Postoperatief delirium na totale knieartroplastiek onder regionale anesthesie: een vergelijking tussen intraoperatieve sedatie met fentanyl, fentanyl-dexmedetomidine en fentanyl-propofol

Postoperatief delirium na een totale knievervangende operatie is in verband gebracht met significante morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met een hoog risico. Anesthesiezorg kan een rol spelen bij de ontwikkeling van postoperatief delirium.

Het doel van deze studie is om de incidentie van postoperatief delirium te vergelijken tussen verschillende intraoperatieve sedatieregimes. Deliriumbeoordeling met behulp van gestandaardiseerde screeningtools zal elke 8 uur na de operatie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de onderzoeker de incidentie van postoperatief delirium na een totale knieartroplastiek vergelijken tussen 3 intraoperatieve sedatieregimes, waaronder (1) propofol-fentanyl (2) dexmedetomidine-fentanyl (3) alleen fentanyl
  • Anesthesietechnieken omvatten spinale anesthesie en adductorkanaalblokkade voor postoperatieve analgesie. Per groepsopdracht wordt sedatie voorzien.
  • Na uitvoering van regionale anesthesie zullen de sedatieprotocollen als volgt worden gebruikt: (1) doelgecontroleerde infusie van Propofol om een ​​MOAA/S van 3-4 te bereiken (2) incrementele titratie van dexmedetomidine om een ​​MOAA/S van 3-4 (3 ) aanvullende fentanyl voor anxiolyse.
  • Delirium zal worden gescreend door getrainde artsen, geregistreerde verpleegkundigen om de 8 uur postoperatief met gevalideerde Thaise versie CAM-ICU (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit) tot ontslag van de patiënt.
  • Serum Interleukinen (IL-1, IL-6) Tumornecrosefactor-Alpha en S100B-eiwit uit de preoperatieve periode zullen worden vergeleken met serum uit de postoperatieve periode tussen delirium- en niet-deliriumgroep. Het niveau van serumbiomarkers zal worden verkregen met een interval van 6 uur voor 5 meetpunten tijdens de eerste postoperatieve dag bij de eerste 12 deelnemers. De volgende deelnemers zullen 1 meting van de serumbiomarker ondergaan tijdens de eerste postoperatieve dag.
  • Genetisch profiel voor ApolipoproteinE genotype zal worden verkregen en vergeleken tussen delirium- en niet-deliriumgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar of ouder
  • Gepland voor electieve primaire totale knieartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • Contra-indicatie voor adductorkanaalblokkade
  • Allergie voor fentanyl of propofol of dexmedetomidine of bupivacaïne
  • Cognitieve beperking
  • NSQIP-databaserisicocalculator> 10% algehele complicatie
  • Kan niet communiceren in de Thaise taal
  • Aanzienlijke visuele en auditieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Propofol-fentanyl
Fentanyl 0,5 mcg/kg Propofol Doelgecontroleerde infusie om MOAA/S 3-4 te bereiken als eindpunt van sedatie Bispectrale index (BIS) monitoring
Geneesmiddel: Propofol
doelgecontroleerde infusie starten voor Cet 0,1 mcg/ml om MOAA/S 3-4 te bereiken
Geneesmiddel: Fentanyl
0,25 mcg fo Fentanyl voor anxiolyse
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine
Fentanyl 0,5 mcg/kg Dexmedetomidine in oplopende getitreerde dosis voor matige sedatie om MOAA/S 3-4 te bereiken als eindpunt van titratie Bispectrale index (BIS) monitoring
Geneesmiddel: Fentanyl
0,25 mcg fo Fentanyl voor anxiolyse
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Incrementele titratie van dexmedetomidine vanaf 0,1 mcg/kg/uur om MOAA/S 3-4 te bereiken
EXPERIMENTEEL: Fentanyl
Fentanyl 0,5 mcg/kg Aanvullende dosering van fentanyl voor intraoperatieve anxiolyse
Geneesmiddel: Fentanyl
0,25 mcg fo Fentanyl voor anxiolyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Positief CAM-ICU-resultaat en bevestigde DSM-V-criteria voor delirium
Tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van leeftijd op de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Positief CAM-ICU-resultaat en bevestigde DSM-V-criteria voor delirium tussen 65-75, 75-85 en >85 jaar
Tot 7 dagen
Apolipoproteïne genotype
Tijdsspanne: 1 dag
ApoE epsilon-subtype-analyse
1 dag
Het effect van het apolipoproteïne-genotype op de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
ApoE epsilon-subtype-analyse
Tot 7 dagen
Inflammatoire biomarker
Tijdsspanne: 2 dagen
Preoperatieve en postoperatieve vergelijking van inflammatoire biomarker (IL-1, IL-6 TNF, S100b-eiwit)
2 dagen
Het effect van delirium op inflammatoire biomarkerniveaus
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Preoperatieve en postoperatieve vergelijking van inflammatoire biomarker (IL-1, IL-6 TNF, S100b-eiwit) vergelijking tussen delier en niet-deliriumgroep
Tot 7 dagen
Het effect van geslacht op de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Positief CAM-ICU-resultaat en bevestigde DSM-V-criteria voor delirium tussen man en vrouw
Tot 7 dagen
Het effect van ASA-fysieke status op de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Positief CAM-ICU-resultaat en bevestigde DSM-V-criteria voor delirium tussen ASA-PS I-II en III-IV
Tot 7 dagen
Het effect van alcoholgebruik op de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Positief CAM-ICU-resultaat en bevestigde DSM-V-criteria voor delirium tussen hoeveelheid alcoholconsumptie (standaarddrank/dag)
Tot 7 dagen
Het effect van cognitieve stoornissen op de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Positief CAM-ICU-resultaat en bevestigde DSM-V-criteria voor delier tussen patiënten met en zonder cognitieve stoornissen. De TMSE-score wordt gebruikt om de cognitieve status te bepalen
Tot 7 dagen
Het effect van coronaire hartziekte op de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Positief CAM-ICU-resultaat en bevestigde DSM-V-criteria voor delier tussen patiënten met en zonder coronaire hartziekte. Preoperatieve diagnose van coronaire hartziekte zal worden gebruikt.
Tot 7 dagen
Het effect van cerebrovasculaire aandoeningen op de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Positief CAM-ICU-resultaat en bevestigde DSM-V-criteria voor delirium tussen patiënten met en zonder cerebrovasculaire ziekte. Preoperatieve diagnose van cerebrovasculaire aandoeningen zal worden gebruikt.
Tot 7 dagen
Het effect van chronische nierziekte op de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Positief CAM-ICU-resultaat en bevestigde DSM-V-criteria voor delirium tussen patiënten met en zonder chronische nierziekte. Preoperatieve diagnose van cerebrovasculaire aandoeningen zal worden gebruikt.
Tot 7 dagen
Het effect van leverziekte op de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Positief CAM-ICU-resultaat en bevestigde DSM-V-criteria voor delier tussen patiënten met en zonder leverziekte. Preoperatieve diagnose van leverziekte zal worden gebruikt.
Tot 7 dagen
Het effect van hypertensie op de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Positief CAM-ICU-resultaat en bevestigde DSM-V-criteria voor delier tussen patiënten met en zonder hypertensie. Preoperatieve diagnose van hypertensie zal worden gebruikt.
Tot 7 dagen
Het effect van diabetes mellitus op de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Positief CAM-ICU-resultaat en bevestigde DSM-V-criteria voor delier tussen patiënten met en zonder diabetes mellitus. Preoperatieve diagnose van diabetes zal worden gebruikt.
Tot 7 dagen
Het effect van postoperatieve pijn op de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Positief CAM-ICU-resultaat en bevestigde DSM-V-criteria voor delier tussen patiënten met licht (pijnscore 0-3), matig (4-7) en ernstig (7-10). Er zal een numerieke beoordelingsschaal worden gebruikt.
Tot 7 dagen
Het effect van intraoperatieve BIS-waarde op de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 7 dagen
Intraoperatieve BIS-waardevergelijking tussen delirium- en niet-deliriumgroep. Een positief CAM-ICU-resultaat en bevestigde DSM-V-criteria zullen worden gebruikt om delier te diagnosticeren
7 dagen
Het effect van intraoperatieve bloedtransfusie en bloedverlies op de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 7 dagen
Intraoperatieve bloedtransfusie en bloedverlies zullen worden vergeleken tussen de delirium- en niet-deliriumgroep. Een positief CAM-ICU-resultaat en bevestigde DSM-V-criteria zullen worden gebruikt om delier te diagnosticeren
7 dagen
Het effect van delirium op de opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen
De opnameduur in het ziekenhuis zal worden vergeleken tussen de delirium- en niet-deliriumgroep. Een positief CAM-ICU-resultaat en bevestigde DSM-V-criteria zullen worden gebruikt om delier te diagnosticeren
7 dagen
Het effect van delirium op postoperatieve revalidatie
Tijdsspanne: 7 dagen
De tijd tot geassisteerd lopen in de postoperatieve periode zal worden vergeleken tussen de delirium- en niet-deliriumgroep. Een positief CAM-ICU-resultaat en bevestigde DSM-V-criteria zullen worden gebruikt om delier te diagnosticeren
7 dagen
Het effect van delirium op postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 7 dagen
De incidentie van 1) DVT 2) myocardischemie/infarct 3) urineweginfectie 4) beroerte 5) wondinfectie zal worden vergeleken tussen delirium en niet-delirium groep. Een positief CAM-ICU-resultaat en bevestigde DSM-V-criteria zullen worden gebruikt om delier te diagnosticeren
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 051/2560(EC2)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren