Perimenstruele acne met clindamycinefosfaat en benzoylperoxide
18 augustus 2020 bijgewerkt door: Anjali Vekaria, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Verbetering van perimenstruele acne met clindamycinefosfaat en benzoylperoxide 1,2%/3,75% combinatiegel
Het onderzoeksteam is van plan om in totaal 40 proefpersonen met zelfgerapporteerde perimenstruele acne in te schrijven.
Vrouwen die in aanmerking komen, zijn ouder dan 18 jaar en volgen momenteel geen therapie.
De patiënten komen eerst voor een screeningbezoek, waar ze vragenlijsten krijgen over de kwaliteit van leven van acne (acne QOL) en subjectieve beoordelingen, evenals opflakkeringen (zoals gebruikt in het onderzoek door Geller et al).
De huid van de patiënt wordt beoordeeld op inflammatoire en niet-inflammatoire acne vulgaris.
Het basisbezoek (dag 1) wordt gepland een week voorafgaand aan de eerste dag van de menstruatie (aangezien studies aangeven dat de meeste vrouwen in deze periode last hebben van acne).
Het onderzoeksteam zal een zittelling uitvoeren (papels, puisten en comedonen tellen) en een globale beoordeling uitvoeren, en de patiënt zal worden geïnstrueerd om hun menstruatie op te nemen (wat ze zullen doen voor de duur van het onderzoek).
De patiënten komen dan over 2 weken, op dag 15, terug en worden opnieuw beoordeeld.
De patiënten krijgen het onderzoeksproduct toegediend en worden geïnstrueerd over het dagelijks gebruik ervan.
De patiënten blijven elke 14 dagen terugkomen om hun huid te laten beoordelen tot hun laatste bezoek op dag 99, een week na hun 3e menstruatie tijdens de behandeling (4e menstruatie in onderzoek).
De duur van de studie per patiënt is ongeveer 4 maanden en het onderzoeksteam verwacht een inschrijvingsperiode van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Vrouwen die hun eerste menstruatie minstens 12 maanden geleden hebben gehad en die momenteel regelmatig menstrueren.
- Proefpersonen moeten Engels kunnen lezen en begrijpen en de enquête kunnen en willen invullen.
- Proefpersonen moeten een zelfgerapporteerde klacht hebben over peri-menstruele acne die de afgelopen 6 maanden maandelijks is opgetreden.
- Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van elke andere therapie voor het behandelingsgebied voor de duur van het onderzoek.
- De proefpersoon is bereid en in staat om als poliklinische patiënt aan het onderzoek deel te nemen, frequente bezoeken aan het onderzoekscentrum af te leggen tijdens de behandelings- en follow-upperiode en om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief gelijktijdige medicatie en andere behandelingsbeperkingen.
- Proefpersonen moeten een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en moeten ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan de studie.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een vorm van anticonceptie te gebruiken. Voor het doel van deze studie worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd: orale anticonceptiva, Norplant, Depo-Provera, dubbele barrièremethoden (bijv. condoom en zaaddodend middel) en onthouding.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke onderwerpen.
- Postmenopauzale vrouwen.
- Vrouwen die geen last hebben van acne.
- Onderwerpen die allergisch zijn voor clindamycine, benzoylperoxide, lidocaïne of andere ingrediënten die in de studiemedicatie worden vermeld.
- Proefpersonen met een instabiele medische toestand zoals vastgesteld door de klinisch onderzoeker.
- Proefpersonen met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
- Proefpersonen met een dermatologische aandoening in het behandelgebied die kan worden verergerd door de voorgestelde behandeling of die de beoordeling van acne kan belemmeren.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 2 / Baseline op het onderzoeksgebied plaatselijke voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt.
- Onderwerpen op een stabiele dosis orale anticonceptiva gedurende minder dan 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: lidamycinefosfaat en benzoylperoxide 1,2%/3,75% combo
lidamycinefosfaat en benzoylperoxide 1,2%/3,75%
combinatiegel; dagelijks gebruik gedurende 99 dagen
|
Op dag 15 worden patiënten opnieuw beoordeeld en wordt het onderzoeksproduct verstrekt en geïnstrueerd over het dagelijkse gebruik ervan.
Patiënten blijven elke 14 dagen terugkomen om hun huid te laten beoordelen tot hun laatste bezoek op dag 99, een week na hun 3e menstruatie tijdens de behandeling (4e menstruatie in onderzoek).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PGA-score
Tijdsspanne: Dag 99
|
Behandelingssucces gedefinieerd als een score van 0 (vrij) tot 1 (bijna vrij) op dag 99 (laatste studiebezoek) door het PGA-scoresysteem voor acne.
Volledige PGA-schaal van 0-5, waarbij een lagere score een betere werkzaamheid van het geneesmiddel aangeeft
|
Dag 99
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 99
|
Veiligheid/geneesmiddeltolerantie beoordeeld op basis van door de patiënt gemelde bijwerkingen en de arts beoordeelde erytheem, schilfering, uitdroging en stekend/brandend gevoel op een schaal van 0-3 punten, waarbij 0=geen en 3=ernstig.
|
Dag 99
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anjali Shroff, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 15-1230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actinische keratose
-
Johns Hopkins UniversityWervingKeratosis Pilaris (KP)Verenigde Staten
-
Northwestern UniversityVoltooidKeratosis Pilaris (KP)Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidPsoriasis | Basaalcelcarcinoom | Keratosis palmaris en plantarisVerenigde Staten