Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van glycocalyxschade bij patiënten op de eerste hulp (EDGE)

1 april 2020 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Het doel van de studie is om te evalueren in welke mate een glycocalyxbeschadiging gemeten in de ER bij patiënten met sepsis correleert met hun klinisch beloop en of het kan worden gebruikt als een klinisch stratificatie-instrument en mortaliteitsvoorspeller.

De studie zal zich richten op de veranderingen van de microcirculatie en hoe deze correleren met de macrocirculatie, evenals microbiologische parameters. Aan het onderzoek zullen ca. 300 patiënten met sepsis, evenals 30 patiënten zonder sepsis en 30 gezonde personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Universitiy Hospital Muenster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-opeenvolgende patiënten presenteren zich op de SEH van het Universitair Ziekenhuis in Münster, Duitsland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met verdenking op sepsis

  • Volwassen patiënten die zich op de SEH melden met de klinische verdenking van infectie
  • Indicatie voor ziekenhuisopname

Patiënten zonder sepsis

  • Volwassen patiënten die zich op de SEH presenteren met andere aandoeningen dan sepsis/infectie.

Gezonde individuen

  • Volwassen gezonde individuen.

Uitsluitingscriteria (voor alle groepen):

  • Minderjarige personen
  • Zwangere vrouw
  • Verwondingen aan het mondslijmvlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met verdenking op sepsis

Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp (ER) presenteren met de klinische verdenking van infectie/sepsis.

Evaluatie van de glycocalyxschade met behulp van GlycoCheck™-System, evenals bloedmonster bij presentatie, dag 1 en dag 7 van hun ziekenhuisverblijf.
Ander: GlycoCheck™-systeem

Opeenvolgende, sublinguale metingen van endotheliale glycocalyx met GlycoCheck™-systeem zullen worden verkregen bij presentatie, evenals tijdens de intramurale behandeling van de patiënten met verdenking op sepsis.

Bij alle groepen wordt tijdens de beoordeling bloed afgenomen. Daarnaast zal bij patiënten met verdenking op sepsis op dag 1 en dag 7 van hun verblijf in het ziekenhuis bloed worden afgenomen voor verdere microbiologische en laboratoriumanalyse.
Niet-sepsispatiënten

Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp presenteren met andere aandoeningen dan infectie/sepsis.

Evaluatie van hun sublinguale glycocalyx en bloedmonster voor verdere microbiologische en laboratoriumanalyse bij presentatie.
Ander: GlycoCheck™-systeem

Opeenvolgende, sublinguale metingen van endotheliale glycocalyx met GlycoCheck™-systeem zullen worden verkregen bij presentatie, evenals tijdens de intramurale behandeling van de patiënten met verdenking op sepsis.

Bij alle groepen wordt tijdens de beoordeling bloed afgenomen. Daarnaast zal bij patiënten met verdenking op sepsis op dag 1 en dag 7 van hun verblijf in het ziekenhuis bloed worden afgenomen voor verdere microbiologische en laboratoriumanalyse.
Gezonde individuen
Evaluatie van hun sublinguale glycocalyx en bloedmonster voor verdere microbiologische en laboratoriumanalyse bij presentatie.
Ander: GlycoCheck™-systeem

Opeenvolgende, sublinguale metingen van endotheliale glycocalyx met GlycoCheck™-systeem zullen worden verkregen bij presentatie, evenals tijdens de intramurale behandeling van de patiënten met verdenking op sepsis.

Bij alle groepen wordt tijdens de beoordeling bloed afgenomen. Daarnaast zal bij patiënten met verdenking op sepsis op dag 1 en dag 7 van hun verblijf in het ziekenhuis bloed worden afgenomen voor verdere microbiologische en laboratoriumanalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van glycocalyxdikte met klinisch beloop.
Tijdsspanne: Ten tijde van presentatie in de SEH.
Glycocalyx-dikte gemeten met behulp van het GlycoCheck-systeem (Perfused Boundary Region - PBR, in µm) zal worden gecorreleerd met het klinisch beloop van de patiënt (bijv. met behulp van de SOFA-score - punten).
Ten tijde van presentatie in de SEH.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van de dikte van de glycocalyx met belangrijke gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 4 weken.
Glycocalyx-dikte (PBR, in µm) zal worden gecorreleerd met belangrijke gebeurtenissen van patiënten΄ (dialyse, intubatie, IC-opname, overlijden)
Ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 4 weken.
Correlatie van glycocalyxdikte met mortaliteit na 90 dagen.
Tijdsspanne: Tot 90 dagen.
De dikte van de glycocalyx (PBR, in µm) zal worden gecorreleerd met de mortaliteit van patiënten΄ na 90 dagen.
Tot 90 dagen.
Correlatie van glycocalyxdikte met daaropvolgend orgaanfalen.
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 4 weken.
Glycocalyx-dikte (PBR, in µm) zal worden gecorreleerd met daaropvolgend orgaanfalen (bijv. nieren, longen, bloedsomloop).
Ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philipp Kümpers, MD, University Muenster

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDGE 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op GlycoCheck™-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren