Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartrevalidatie voor gevorderde hartfalen-LVAD-kandidaten

21 juni 2018 bijgewerkt door: Sudhir Kushwaha, Mayo Clinic

Een prospectief onderzoek om het nut van gerichte kwetsbaarheidsinterventies te evalueren bij patiënten die een evaluatie ondergaan voor de plaatsing van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)

Deze studie is een pilootstudie die de haalbaarheid en vroege werkzaamheid evalueert van hartrevalidatie om de kwetsbaarheid en symptomen te verbeteren bij patiënten met gevorderd hartfalen (NYHA klasse III-IV), die in aanmerking komen voor LVAD-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwetsbaarheid bij patiënten met gevorderd hartfalen wordt niet grondig beschreven, maar in de onderzoeken waarin kwetsbaarheid werd beoordeeld, was het een veel voorkomend verschijnsel. Bovendien suggereren sommige gegevens een verband tussen pre-LVAD implantaat kwetsbaarheid en post-implantatie complicaties en overleving. Interventies voor kwetsbaarheid zijn gebruikt bij verschillende populaties, waaronder kwetsbare ouderen en kwetsbaren door cardiovasculaire oorzaken. Deze interventies zijn gericht op fysieke versterking en uithoudingsvermogen en het is af en toe aangetoond dat ze de functionele resultaten verbeteren. De huidige studie, een pilootstudie, heeft tot doel de kwetsbaarheid te beoordelen in een prospectief cohort van patiënten die worden geëvalueerd in de hartfalenkliniek ter overweging van LVAD-implantatie als gevolg van NYHA klasse III-IV dyspnoe en om deze patiënten in te schrijven voor een zes weken durend gericht hartrevalidatieprotocol. gericht op het verbeteren van kwetsbaarheid en functionele zelfstandigheid. Het primaire eindpunt van de studie is verbetering van de kwetsbaarheidskenmerken aan het einde (loopsnelheid, handgreepkracht), en secundaire eindpunten omvatten verbetering van de indicatoren van kwaliteit van leven en symptomatologie via gevalideerde vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
  • Gevorderd hartfalen zoals bepaald door classificatie III of IV van de New York Heart Association

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om fysieke activiteiten uit te voeren die volgens het protocol vereist zijn vanwege anatomische of musculoskeletale comorbiditeiten
  • Lichamelijke activiteit is gecontra-indiceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartrevalidatie

Krachttraining voor kwetsbaarheid:

Alle ingeschreven patiënten zullen worden ingeschreven in 6 weken hartrevalidatie voor de pilootstudie.
Ander: Krachttraining voor kwetsbaarheid
Hartrevalidatie, verkorte cursus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de handknijpkracht van de kwetsbaarheidsmarkering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de kracht van de handgreep van een deelnemer, gemeten met een commercieel apparaat.
Basislijn, 6 weken
Verandering in de loopsnelheid van de kwetsbaarheidsmarkering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de sterkte van de loopsnelheid van een deelnemer, gemeten met een commercieel apparaat.
Basislijn, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken

New York Heart Association (NYHA) Classificatieschaal Hartfalen in een vroeg stadium

  • NYHA-klasse I Geen symptomen op welk niveau van inspanning dan ook en geen beperking in gewone fysieke activiteit.
  • NYHA klasse II Milde symptomen en lichte beperking tijdens regelmatige activiteit. Comfortabel in rust.

Hartfalen in een gevorderd stadium

  • NYHA Klasse III Merkbare beperking door symptomen, ook bij minimale activiteit. Alleen comfortabel in rust.
  • NYHA Klasse IV Ernstige beperkingen. Symptomen ervaren, zelfs in rust (zittend in een fauteuil of tv kijken).
Basislijn, 6 weken
Verandering in Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) -score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
De kwaliteit van leven van een deelnemer beoordeeld door Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) vragenlijstscore.
Basislijn, 6 weken
Verandering in KCCQ-score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
De kwaliteit van leven van een deelnemer beoordeeld door de vragenlijstscore van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Basislijn, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudhir S Kushwaha, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-000210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Krachttraining voor kwetsbaarheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren