mHealth-technologieën voor gebruikers van hoortoestellen (m2Hear)
De haalbaarheid van mHealth-technologieën om het gebruik en de voordelen van hoortoestelgebruikers voor het eerst te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag: Is het haalbaar voor mensen die voor het eerst een hoortoestel gebruiken om in hun dagelijks leven een gepersonaliseerde educatieve interventie via mobiele technologieën te gebruiken?
Doelstellingen: De haalbaarheid van de interventie vaststellen door levering, toegankelijkheid, bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en therapietrouw te evalueren bij nieuwe hoortoestelgebruikers. Vaststellen van geschikte uitkomstmaten om de effectiviteit van de interventie te evalueren in een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studieontwerp: één centrum, haalbaarheid.
Naïeve gebruikers van een eerste gehoorapparaat zullen de interventie buiten het laboratorium uitproberen. Na 10-12 weken onafhankelijk gebruik, zullen de onderzoekers beoordelen hoe de deelnemers de interventie gebruikten met behulp van een gemengde methodebenadering in twee parallelle fasen:
Fase 1. De onderzoekers zullen de haalbaarheid van de interventie beoordelen bij nieuwe hoortoestelgebruikers, die zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan semigestructureerde interviews. Met behulp van het COM-B-model (Michie et al., 2014) als het kader dat de interviews ondersteunt, zullen levering, toegankelijkheid, bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en therapietrouw van de interventie worden geëvalueerd. Getranscribeerde audio-opnamen zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse (Braun & Clarke, 2006). Een totaal van 15 deelnemers is meestal voldoende om gegevensverzadiging te bereiken (het punt in de gegevensverzameling waarop geen nieuwe informatie naar voren komt) met behulp van deze kwalitatieve methodologie (Guest et al., 2006). Om 18% uitval mogelijk te maken (Ferguson et al., 2016), zullen 18 patiënten dat zijn. Om mogelijke verwarring van de interviews te voorkomen, hoeven de deelnemers geen kwantitatieve uitkomstmaten in te vullen die in fase 2 zijn gebruikt.
Fase 2. De onderzoekers zullen beoordelen welke uitkomstmaten geschikt zijn om de interventie te beoordelen in termen van hoe goed deze gebruikers ondersteunde om hun gedrag te veranderen. Gebruikers van een hoortoestel die voor het eerst een hoortoestel gebruiken, vullen de uitkomstmaten in door middel van een interview. De resultaten werden geselecteerd op basis van de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, 2001), die een theoretisch kader biedt voor het meten van het succes van versterking met behulp van hoortoestellen. Er zijn ten minste 50 deelnemers nodig om voldoende variabiliteit tussen en binnen de proefpersoon mogelijk te maken om belangrijke veranderingsscores voor elke uitkomstmaat te berekenen. Om een verloop van 18% mogelijk te maken, zullen 59 patiënten worden aangeworven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Verenigd Koninkrijk, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor het eerst hoortoestelgebruikers (of als eerdere gebruikers, maar al meer dan 3 jaar geen hoortoestellen meer hebben gedragen)
- Bekend met mobiele technologieën (bijv. een smartphone of tablet heeft of er regelmatig gebruik van maakt)
- Engels als eerste gesproken taal of een goed begrip van het Engels. Het is belangrijk dat deelnemers de inhoud van de bronnen kunnen begrijpen en met de interactieve elementen kunnen werken, en ook vragenlijsten kunnen beantwoorden om ervoor te zorgen dat geldige gegevens worden verzameld.
Uitsluitingscriteria:
- Kan de vragenlijsten niet zonder hulp invullen vanwege leeftijdsgerelateerde problemen (bijv. cognitieve achteruitgang of dementie), om ervoor te zorgen dat geldige gegevens worden verzameld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voor het eerst hoortoestelgebruikers
Individuen die voor het eerst hoortoestellen gebruiken (of als eerdere gebruikers al meer dan 3 jaar geen hoortoestellen hebben gedragen) krijgen toegang tot de mobile-enabled RLOs (mRLOs) interventie, die kort daarna aan de deelnemers zal worden gegeven hun hoortoestel is aangepast.
|
Een theoretisch gestuurde, gepersonaliseerde educatieve interventie geleverd door middel van mobiele technologieën op basis van de C2Hear (https://www.youtube.com/C2HearOnline)
RLO's.
De mRLO-interventie omvat kortere 'hapklare' RLO's die geschikt zijn voor mobiele technologieën.
Dit maakt een unieke dynamische aanpak op maat mogelijk, waarbij relevante mRLO's worden verstrekt op basis van de antwoorden van de gebruiker op een filterhulpmiddel voor zelfevaluatie, wat geïndividualiseerd leren op maat mogelijk maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP: Gatehouse, 1999) - Gebruik van hoortoestellen
Tijdsspanne: Na 10-12 weken zelfstandig gebruik van de mRLO-interventie
|
Zelfgerapporteerd hoortoestelgebruik gemeten op een vijfpuntsschaal.
|
Na 10-12 weken zelfstandig gebruik van de mRLO-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Datalogging van hoortoestellen
Tijdsspanne: Na 10-12 weken zelfstandig gebruik van de mRLO-interventie
|
Gebruik van het hoortoestel in uren binnen het hoortoestel
|
Na 10-12 weken zelfstandig gebruik van de mRLO-interventie
|
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Tijdsspanne: Basislijn (Deel I) en na 10-12 weken onafhankelijk gebruik van de mRLO-interventie (Deel II)
|
Beoordeelt gehoorbeperking (of activiteitsbeperkingen) en handicap (of participatiebeperkingen; deel 1), en hoortoestelgebruik, voordeel, resterende handicap en tevredenheid (deel 2).
Elk domein wordt gemeten op een vijfpuntsschaal.
|
Basislijn (Deel I) en na 10-12 weken onafhankelijk gebruik van de mRLO-interventie (Deel II)
|
|
Inventarisatie gehoorhandicap voor ouderen (HHIE: Ventry & Weinstein, 1982)
Tijdsspanne: Basislijn en na 10-12 weken onafhankelijk gebruik van de mRLO-interventie
|
Vragenlijst met 25 items ontworpen om de effecten van gehoorverlies op de emotionele (n = 13) en sociale/situationele aanpassing (n = 12) van ouderen te beoordelen, gescoord op een driepuntsschaal (4 = ja; 2 = soms ; 0 = nee).
|
Basislijn en na 10-12 weken onafhankelijk gebruik van de mRLO-interventie
|
|
Vragenlijst Beperkingen Sociale Participatie (SPaRQ: Heffernan et al., 2015)
Tijdsspanne: Basislijn en na 10-12 weken onafhankelijk gebruik van de mRLO-interventie
|
Een inventaris van 19 items die sociaal gedrag (9 items) en percepties (10 items) beoordeelt bij volwassenen met licht tot matig gehoorverlies.
Elk item wordt gemeten op een 11-puntsschaal, gaande van 'Helemaal mee oneens' op punt nul tot 'Helemaal mee eens' op punt tien.
|
Basislijn en na 10-12 weken onafhankelijk gebruik van de mRLO-interventie
|
|
Maatregel van audiologische revalidatie Zelfeffectiviteit voor hoortoestellen (MARS-HA: West & Smith, 2007)
Tijdsspanne: Basislijn en na 10-12 weken onafhankelijk gebruik van de mRLO-interventie
|
Omvat vier subschalen: basisbediening, geavanceerde bediening, aanpassing aan hoortoestellen en ondersteunde luistervaardigheid. Respondenten geven aan hoe zeker ze zijn dat ze de beschreven dingen kunnen doen op een 11-puntsschaal (0%=kan dit niet tot 100%=zeker dat ik dit kan). |
Basislijn en na 10-12 weken onafhankelijk gebruik van de mRLO-interventie
|
|
Hoortoestel en communicatiekennis (HACK: Ferguson et al., 2015)
Tijdsspanne: Basislijn en na 10-12 weken onafhankelijk gebruik van de mRLO-interventie
|
Een open vragenlijst met 20 items die de vrije herinnering meet van kennis die relevant is voor praktische (n = 12) en psychosociale (n = 8) problemen met hoortoestellen en communicatie.
|
Basislijn en na 10-12 weken onafhankelijk gebruik van de mRLO-interventie
|
|
Clinical Global Impression Scale - Gehoorproblemen
Tijdsspanne: Basislijn en na 10-12 weken onafhankelijk gebruik van de mRLO-interventie
|
Een vragenlijst met één item die moet worden gebruikt om de minimale belangrijke veranderingsscore te identificeren die specifiek is voor elke zelfgerapporteerde uitkomstmaat.
|
Basislijn en na 10-12 weken onafhankelijk gebruik van de mRLO-interventie
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) - Cijferbereik (Wechsler, 1997)
Tijdsspanne: Basislijn en na 10-12 weken onafhankelijk gebruik van de mRLO-interventie
|
Cognitieve maatstaf voor geheugenherinnering
|
Basislijn en na 10-12 weken onafhankelijk gebruik van de mRLO-interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwerkingen als gevolg van de ingreep
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie A Ferguson, PhD, National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre, UK
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Leighton P, Wharrad H. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Benefits of a Multimedia Educational Program for First-Time Hearing Aid Users. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):123-36. doi: 10.1097/AUD.0000000000000237.
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Wharrad H. Information Retention and Overload in First-Time Hearing Aid Users: An Interactive Multimedia Educational Solution. Am J Audiol. 2015 Sep;24(3):329-32. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0088.
- Michie S, Atkins L, West R. The behaviour change wheel: A guide to designing interventions. 2014;London,UK:Silverback.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol. 2006;3(2):77-101.
- Guest G, Bunce A, Johnson L. How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field Methods. 2006;18(1):59-82.
- World Health Organization, International classification of functioning, disability and health (ICF). 2001;WHO Press:Geneva,Switzerland.
- Gatehouse S. Glasgow Hearing Aid Benefit Profile: Derivation and validation of client-centred outcome measures for hearing aid services. J Am Acad Audiol. 1999;10(2):80-103.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Heffernan E, Coulson N, Henshaw H, Barry J, Ferguson MA. The development of a measure of participation in adults with hearing loss: a qualitative study of expert views. Trials. 2015;16(Suppl 1):P30.
- West RL, Smith SL. Development of a hearing aid self-efficacy questionnaire. Int J Audiol. 2007 Dec;46(12):759-71. doi: 10.1080/14992020701545898.
- Wechsler, D. Wechsler Adult Intelligence Scale Third Edition. 1997;San Antonio, USA:The Psychological Corporation.
- Maidment DW, Heyes R, Gomez R, Coulson NS, Wharrad H, Ferguson MA. Evaluating a Theoretically Informed and Cocreated Mobile Health Educational Intervention for First-Time Hearing Aid Users: Qualitative Interview Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 5;8(8):e17193. doi: 10.2196/17193.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16IH003
- 213341 (ANDER: IRAS ID)
- 17/EE/0117 (ANDER: REC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten