Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COPANA - A09 PCSK 9 Substudie: Impact van proteaseremmers op PCSK9-niveaus bij naïeve hiv-geïnfecteerde patiënten (COPANA)

28 januari 2024 bijgewerkt door: Franck Boccara

Evaluatie van de impact van het starten met proteaseremmer/ritonavir op PCSK9-spiegels bij hiv-geïnfecteerde antiretroviraal-naïeve patiënten uit het ANRS C09 COPANA-cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: HIV-geïnfecteerde proefpersonen lopen een hoog risico op coronaire hartziekte (CHD), deels in verband met atherogene dyslipidemie waaronder verhoogde triglyceriden (TG) en LDL-cholesterol (LDL-C). Mechanismen van HIV-geassocieerde dyslipidemie zijn complex en omvatten HIV zelf en sommige antiretrovirale middelen (ARV), met name proteaseremmers (PI/r). Verhoogde niveaus van proproteïne convertase subtilisine kexine 9 (PCSK9) zijn geassocieerd met verhoogd LDL-C in de algemene bevolking. Hoe het PCSK9-niveau wordt gereguleerd bij met HIV geïnfecteerde behandelde patiënten, is nooit onderzocht.

Doelstellingen: We wilden factoren identificeren die verband houden met de circulerende PCSK9-concentratie bij ART-naïeve en behandelde patiënten en de impact evalueren van eerstelijns ARV-therapie (ART) bestaande uit een PI/r, op PCSK9-niveau bij HIV-geïnfecteerde patiënten.

Methoden: Nuchtere plasmaconcentraties van PCSK9 werden gemeten met behulp van een ELISA-assay bij HIV-geïnfecteerde personen uit het ANRS COPANA-cohort, bij de start van ART en na één jaar op PI/r gebaseerde therapie zonder enige onderbreking. Proefpersonen die bij de follow-up geen virologische onderdrukking vertoonden, of die lipidenverlagende therapieën namen bij baseline of tijdens de follow-up, werden uitgesloten. De correlatiecoëfficiënt van Spearman werd gebruikt om de associatie tussen PCSK9-niveaus en metabole parameters bij baseline en onder PI/r te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

193

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Paris, Frankrijk, 75012
    - Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Met hiv geïnfecteerde patiënten: volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten die niet eerder met hiv zijn behandeld en tijdens de follow-up antiretrovirale therapie beginnen, waaronder een proteaseremmer.

HIV-niet-geïnfecteerde patiënten: volwassen volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Naïeve hiv-geïnfecteerde man of vrouw > 18 jaar
Start van antiretrovirale therapie inclusief een protestaseremmer tijdens de follow-up met beschikbare bloedmonsters
Patiënten na één jaar onder controle met een VL<400 kopieën/ml

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen onder statine of andere lipidenverlagende geneesmiddelen (fenofibraat, ezetimibe)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HIV-geïnfecteerde patiënten HIV-geïnfecteerde volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten die HIV-behandelingsnaïef zijn en tijdens de follow-up antiretrovirale therapie starten, waaronder een proteaseremmer.
HIV-niet-geïnfecteerde patiënten HIV-niet-geïnfecteerde volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in plasmaspiegel PCSK9 na start van ART inclusief proteaseremmer geboost met ritonavir (PI/r) Tijdsspanne: 1 jaar	Gemiddelde procentuele verandering in PCSK9-plasmaspiegels na aanvang van ART inclusief proteaseremmer geboost met ritonavir (PI/r)r bij niet eerder met HIV geïnfecteerde patiënten: vergelijking van waarden bij ART-initiatie.	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
PCSK9-correlatie met lipideparameters Tijdsspanne: 1 jaar	Correlaties tussen PCSK9-niveaus onder PI/r en lipideparameters (LDLc, HDLc, triglyceriden) en andere parameters (glycemie, HOMA_IR) - van baseline tot einde.	1 jaar
PCSK9-correlatie met inflammatoire makers / adipocytokines Tijdsspanne: 1 jaar	Vergelijking van inflammatoire makers/adipocytokines (IL6, hsCRP, leptine, adiponectine) en PCSK9-verandering - vanaf baseline (naïef) tot na ART-initiatie.	1 jaar
PCSK9-vergelijking tussen HIV-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde patiënten Tijdsspanne: 1 jaar	Vergelijkingen van PCSK9-waarden tussen controles (hiv-niet-geïnfecteerd door bloeddonoren) en hiv-geïnfecteerde patiënten - vanaf baseline (naïef) en na ART-initiatie.	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Franck Boccara

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Amgen

National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Franck Boccara, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Boccara F, Ghislain M, Meyer L, Goujard C, Le May C, Vigouroux C, Bastard JP, Fellahi S, Capeau J, Cohen A, Cariou B; ANRS-COPANA Study Group. Impact of protease inhibitors on circulating PCSK9 levels in HIV-infected antiretroviral-naive patients from an ongoing prospective cohort. AIDS. 2017 Nov 13;31(17):2367-2376. doi: 10.1097/QAD.0000000000001633.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

COPANA - A09 PCSK 9 substudy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan om IPD te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .